Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie chlorowodorku kafuzertybu w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u chińskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie I fazy mające na celu zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności dożylnego chlorowodorku kafuzertybu w skojarzeniu z podskórnie małą dawką cytarabiny u chińskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję skojarzenia kafuzertybu z małą dawką cytarabiny (LD-Ara-C) u chińskich pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego lub intensywnego. Dawka kafuzertybu zostanie zwiększona w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kafuzertybu w skojarzeniu z LD-Ara-C u pacjentów z AML. Jednocześnie u pacjentów z AML obserwowana będzie charakterystyka farmakokinetyczna i wstępna skuteczność kafuzertybu. Określenie zalecanego schematu dawkowania dla fazy II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianxiang Wang
  • Numer telefonu: 022 239099120

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jianxiang Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda zgodna z chińską dobrą praktyką kliniczną.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >/= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie AML niekwalifikujący się do leczenia konwencjonalnego lub intensywnego.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednie parametry czynności wątroby, nerek i metabolizmu: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x górna granica normy; Klirens kreatyniny ≥60 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,0 x górna granica normy; Względnie prawidłowe EKG (elektrokardiogram), QTc <450 ms (mężczyzna), QTc <470 ms (kobieta); LVEF>50%.
  • Pacjenci, którzy mogą zastosować się do procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali chlorowodorek kafuzertybu lub inne inhibitory PLK.
  • Pacjenci z APL.
  • Pacjenci z białaczką ośrodkowego układu nerwowego.
  • Konieczność kontynuowania terapii cytokinami podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z ciężką infekcją.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego wystąpili w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
  • Ciężka choroba serca, w tym dysfunkcja serca klasy II i wyższej wg NYHA.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub ostrym i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby.
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (krwawienie, infekcja, niedrożność lub biegunka większa niż 1. stopnia).
  • Wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
  • Jednoczesne stosowanie leków z inhibitorami, induktorami lub substratami CYP3A4; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Badacz uważa, że ​​obiekt nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek kafuzertybu + cytarabina
Kafuzertyb (d1 i 15 - jedna godzina iv.) + LD ARA C 2x20 mg/d s.c. Pacjent ma otrzymać rosnącą dawkę chlorowodorku kafuzertybu.
Lek: Chlorowodorek kafuzertybu
Lek: Cafusertib Chlorowodorek (d1 i 15) Kafusertib (d1 i 15 - jedna godzina iv.v) Lek: Cytarabina Cytarabina 2 x 20 mg/d s.c. d1-15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD kafuzertybu w skojarzeniu z LDAraC na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (całkowita remisja, CR; całkowita remisja z niepełną regeneracją morfologii krwi, Cri; częściowa remisja (PR))
Ramy czasowe: minimum 4 tygodnie, maksimum n.d.
minimum 4 tygodnie, maksimum n.d.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniane według CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: minimum 4 tygodnie, maksimum n.d.
minimum 4 tygodnie, maksimum n.d.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Farmakokinetyka kafuzertybu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10159-I-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Chlorowodorek kafuzertybu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj