- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02142335
Rituxan and Abraxane for the Treatment of Patients With Inoperable Stage III and IV Malignant Melanoma
A Phase II Trial of the Combination of Rituxan and Abraxane for the Treatment of Patients With Inoperable Stage III and IV Malignant Melanoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rituxan and Abraxane are approved for the treatment of other cancers, but not for melanoma. Candidates for this study have melanoma that has spread to their lymph nodes or internal organs and that cannot be removed by a surgical procedure.
The safety of this combination of drugs will also be looked at throughout this study.
Rituxan will be administered IV at weeks 1 and 3 of each cycle. Abraxane will be administered IV weekly for 3 consecutive weeks. This is followed by 1 week of rest after which, the cycle is repeated. Following the second cycle, there will be a 4-week period of rest. Evaluation of response will occur on day 71 +/-3 days. If either disease stabilization or clear evidence of clinical response is observed two additional cycles of treatment will be administered. Lesions will be measured on the scan (CT or PET/CT), x-ray
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward F McClay, MD
- Puhelinnumero: 760-452-3340
- Sähköposti: emcclay@pacificoncology.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth Kimball, OCN, RN
- Puhelinnumero: 760-452-3909
- Sähköposti: bkmball@pacificoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- California Cancer Associates For Research,cCARE
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward F McClay, M.D.
- Puhelinnumero: 760-452-3340
- Sähköposti: emcclay@pacificoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth c Kimball, RN, OCN
- Puhelinnumero: 760-452-3909
- Sähköposti: bkimball@pacificoncology.com
-
Päätutkija:
- Edward F. McClay, M.D.
-
Alatutkija:
- Alberto Bessudo, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have inoperable stage III and IV melanoma.
Patients will be included in the trial based on the following criteria:
Patients previously treated with no more than 1 non-abraxane containing chemotherapy regimen or patients with the B-Raf mutation, who have received vemurafenib or the combination of Dabrafinib and trametinib (or similar compound on clinical trial) and progressed, who have documented surgically inoperable stage III or IV metastatic melanoma on pathologic examination of tissue. Previous treatment with immunotherapy is allowed. Patients who have been treated with either immunotherapy or chemotherapy must have be either 4 weeks from their last treatment or have fully recovered from all previous treatment.
Measurable or evaluable non-CNS disease required as defined:
- Uni-dimensionally measurable lesion as determined by physical exam, X-ray, CT scan, MRI, or other radiographic procedure.
- Lesion that can be seen on a radiologic test but is not uni-dimensionally measurable
- Previously irradiated lesion allowed only with documentation of progression if no other metastatic site present.
No active brain metastases Patients with previously treated brain metastases that have responded to therapy will be allowed on study assuming there is measurable disease outside of the CNS. Active therapy for the CNS disease must be completed a minimum of 3 weeks for chemotherapy and 6 weeks for radiation therapy (prior to enrollment on this study).
Prior/ Concurrent therapy
Biologic therapy No concurrent biological therapy with the exception of growth factors for anemia, neutropenia or thrombocytopenia.
Chemotherapy No greater than 1 previous non-abraxane containing chemotherapy treatment allowed
Radiotherapy At least 6 weeks since completion of radiotherapy
Patient characteristics Age and ability to give informed consent Patients must be 18 years of age or older. Patients must have the ability to give informed consent.
Performance status ECOG 0-2 Life expectancy of at least 3 months
General Medical Concerns:
- Normal organ function, except if abnormal due to tumor involvement.
- Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for twelve months after completion of treatment.
- Subject has provided written informed consent.
Rituximab-Specific Concerns:
- ANC: > 1200/mm3
- Platelets: > 100,000/mm3
- Hemoglobin: > 9 gm/dL
- Adequate renal function as indicated by serum creatinine measurement < 1.5 x the upper limit of normal or GFR > 50 ml/min.
- Adequate liver function, as indicated by bilirubin < 3.0
- AST or ALT <2x Upper Limit of Normal unless related to primary disease.
- AST or ALT <5x Upper limit of Normal if evidence of liver metastasis.
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 3 months
Untreated brain metastasis
Previous treatment with Abraxane containing regimen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rituxan/Abraxane
This is a single arm study.
All patients recieve treatment.
|
The dose of Rituxan is 375 mg/m2¬ administered as an IV infusion during weeks 1 & 3 (days 1 & 15)Abraxane will be administered at a fixed dose of 100 mg/m2 as an IV infusion weekly for three weeks in a row followed by one week of rest
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall response as determined by a Percent change (%) in the sum of the diameters of target lesions.
Aikaikkuna: baseline-12 weeks
|
Evaluation of response (Progression Free and overall survival will be determined by measuring and recording the largest diameter of a lesion. Add these values together and record the value as the sum of the largest diameters.The percent change will be obtained according to the following formula: Percent change = sum of the longest diameter at 12weeks X 100 Sum of the longest diameters pre treatment |
baseline-12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Response rate as Percent change in diameter (mm) of target lesions
Aikaikkuna: 2 years
|
Overall response rate ( complete response + Partial response) will be determined by the disappearance of lesions or a reduction of target lesions in short axis to <10mm (CR) + at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of the target lesions (PR).
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward F. McClay, M.D., California Cancer Assocaties for Research & Excellence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29065
- 20132169 (Muu tunniste: WIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Rituxan
-
CelgeneValmisLymfooma, vaippasolu | VaippasolulymfoomaRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Tanska, Saksa, Israel, Venäjän federaatio, Italia, Puola, Alankomaat, Ruotsi, Kreikka, Tšekki
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Refractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva...Yhdysvallat