Tutkimus lenalidomidin tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna tutkijan valintaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL) (Sprint)
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus lenalidomidin (Revlimid®) tehon määrittämiseksi verrattuna tutkijan valintaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma
Lenalidomidin turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna tutkijan valintaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma hoidon, kuten sädehoidon, immunoterapian, kemoterapian tai radioimmunoterapian jälkeen. Kemoterapia-aineita, kuten gemsitabiinia, sytarabiinia, klorambusiilia, fludarabiinia tai immunoterapeuttista ainetta, rituksimabia, voidaan ehdottaa. Tavoitteena on siis etsiä uusia hoitomuotoja, jotka voivat parantaa uusiutuneen mantelisolulymfooman ennustetta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko lenalidomidi turvallinen ja aktiivinen potilailla, joilla on manttelisolulymfooma, jotka eivät ole lääkittyneet hoitoon tai joilla on uusiutuminen kerran, kahdesti tai kolmesti. Ilmoittautumistavoite saavutettiin 7.3.2013 ja siten ilmoittautuminen lopetettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum
-
Enshede, Alankomaat, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Alankomaat, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Marbella, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Lecce, Italia, 73100
- Ematologia ed Immunologia
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Italia, 20932
- San Raffaele Scientific Institute
-
Palermo, Italia, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06100
- Az. Osp di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale S. Chiara
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- Reference Cancer Center of Basilicata
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon General University Hospital of Athens
-
Patras, Kreikka, 26500
- University of Patras
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Kraków, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Hôtel Dieu
-
Grenoble cedex 09, Ranska, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, Ranska, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes Hematology
-
Rouen Cedex, Ranska, 79038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Vandoeuvre, Ranska, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Lund University Hosptial
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- University hospital Uppsala
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
-
Göttingen, Saksa, 37099
- UKG Universitatsklinikum Gottingen
-
Hamburg, Saksa, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg-Saar, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Koeln, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
Muenster, Saksa, 48129
- Universitätsklinik Münster
-
Ulm, Saksa, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Department of Haematology L4042
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
-
Prague, Tšekki, 12808
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Perm Territorial Oncology Dispensary
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344937
- Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410 028
- Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu vaippasolulymfooma
- Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä hoito-ohjelmalleen tai joilla on uusiutunut kerran, kahdesti tai enintään kolme kertaa ja joilla on dokumentoitu etenevä sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0,1 tai 2
- Valmis noudattamaan raskauden varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
- Verihiutalemäärä < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/l)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) > 3,0 x yläraja tai normaali (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu maksan lymfooman aiheuttama vaikutus
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä ja dokumentoitu maksan lymfooman aiheuttama vaikutus.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) < 30 ml/min
- Aiemmin aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan syvän laskimotromboosin (DVT) estolääkitystä
- Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
|
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min: 25 mg vuorokaudessa x 21 päivää 28 päivän syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min, mutta < 60 ml/min: 10 mg päivässä x 21 päivää 28 päivän syklissä (syklit 1 ja 2). Jakson 2 jälkeen, jos potilaalla ei ole asteen 3 tai asteen 4 toksisuutta, annosta nostetaan 15 mg:aan vuorokaudessa x 21 päivää 28 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijat valitsevat yhden agentin
Tutkijat valitsevat yksittäisen aineen - klorambusiili, rituksimabi, sytarabiini, gemsitabiini, fludarabiini
|
Tutkijat valitsevat yksittäisen aineen - klorambusiilin, rituksimabin, sytarabiinin, gemsitabiinin tai fludarabiinin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meierin arvio edistymisestä vapaasta selviytymisestä (PFS), riippumattoman arviointikomitean (IRC) keskuskatsauksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; 7. maaliskuuta 2014 asti kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 93,9 viikkoa
|
PFS määriteltiin satunnaistamisen ajaksi taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon sen mukaan, kumpi oli ensin.
Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut, PFS sensuroitiin viimeisen arvioinnin yhteydessä, kun osallistujan tiedettiin ei edistynyt.
Osallistujille, jotka saivat muuta lymfoomahoitoa ilman merkkejä etenemisestä, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä ilman merkkejä etenemisestä ennen uuden lymfoomahoidon aloittamista.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; 7. maaliskuuta 2014 asti kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 93,9 viikkoa
|
|
Kaplan Meierin arvio etenemisvapaalle selviytymiselle tutkijan arvion perusteella lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; opintojen keskeyttämiseen 9. lokakuuta 2018 asti; kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 285 viikkoa
|
Kaplan Meierin arviot PFS:stä määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin sen mukaan, kumpi oli ensin.
Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut, PFS sensuroitiin viimeisen suoritetun arvioinnin aikana, kun osallistujan tiedettiin ei edistynyt.
Osallistujille, jotka saivat muuta lymfoomahoitoa ilman merkkejä etenemisestä, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä ilman merkkejä etenemisestä ennen uuden lymfoomahoidon aloittamista.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; opintojen keskeyttämiseen 9. lokakuuta 2018 asti; kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 285 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kokonaisvastauksen IRC Central Reviewn mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vastaus oli täydellinen vastaus (CR), täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) tai osittainen vastaus (PR).
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen kuin mitään vastetta oli havaittu tai vaihtoivat muihin lymfoomahoitoihin ennen vasteen havaitsemista, katsottiin reagoimattomiksi.
Tuumorivaste arvioitiin muunnelmalla International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR määritellään sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamiseksi; CRu määritellään CR:ksi, jonka 1) jäännösimusolmukkeiden massa on > 1,5 cm, joka on pienentynyt 75 % halkaisijoiden tulon (SPD) summassa.
Yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin yhtyneitä, vähenivät yli 75 % SPD:ssä alkuperäiseen massaan verrattuna; 2) epämääräinen luuydin; PR = määritellään ≥50 %:n laskuksi 6 suurimmassa solmussa tai solmumassassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen tutkijan lopullisessa analyysissä arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli lenalidomidilla 24,3 viikkoa ja tutkijan valinnassa 13,1 viikkoa
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vastaus oli täydellinen vastaus, täydellinen vastaus vahvistamaton tai osittainen vastaus.
Osallistujat, jotka olivat lopettaneet hoidon ennen kuin mitään vastetta havaittiin tai vaihtaneet muihin lymfoomahoitoihin ennen vasteen havaitsemista, katsottiin reagoimattomiksi.
Tuumorivaste arvioitiin muunnelmalla International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR määritellään sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamiseksi; CRu määritellään CR:ksi, jonka 1) jäännösimusolmukkeiden massa on > 1,5 cm, joka on pienentynyt 75 % halkaisijoiden tulon (SPD) summassa.
Yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin yhtyneitä, vähenivät yli 75 % SPD:ssä alkuperäiseen massaan verrattuna; 2) epämääräinen luuydin; PR = määritellään ≥50 %:n laskuksi 6 suurimmassa solmussa tai solmumassassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli lenalidomidilla 24,3 viikkoa ja tutkijan valinnassa 13,1 viikkoa
|
|
Kaplan Meier -arvio vastauksen kestosta (DOR) IRC Central Review:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; tutkimuksen mediaanikesto oli 70,7 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 69,3 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi siitä, kun ensimmäinen CR-, CRu- tai PR-vaste saavutettiin, dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja kuoli mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
Osallistujat, jotka saivat uuden hoidon ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; tutkimuksen mediaanikesto oli 70,7 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 69,3 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Kaplan Meier -arvio vastauksen kestosta, jonka tutkija arvioi lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli lenalidomidilla 103,9 viikkoa ja tutkijan valinnassa 87,0 viikkoa
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi siitä, kun ensimmäinen CR-, CRu- tai PR-vaste saavutettiin, dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja kuoli mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
Osallistujat, jotka saivat uuden hoidon ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli lenalidomidilla 103,9 viikkoa ja tutkijan valinnassa 87,0 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, vahvistamaton täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus IRC:n keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Kasvainkontrolliprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), vahvistamaton täydellinen vaste (CRu), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD).
Tuumorivaste arvioitiin muunnelmalla International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR määritellään sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamiseksi; CRu määritellään CR:ksi, jonka 1) jäännösimusolmukkeiden massa on > 1,5 cm, joka on pienentynyt 75 % halkaisijoiden tulon (SPD) summassa.
Yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin yhtyneitä, vähenivät yli 75 % SPD:ssä alkuperäiseen massaan verrattuna; 2) epämääräinen luuydin; PR = määritellään ≥50 %:n laskuksi 6 suurimmassa solmussa tai solmumassassa.
Stabiili sairaus (SD) määritellään pienemmäksi kuin PR (katso edellä), mutta se ei ole etenevä sairaus tai uusiutunut sairaus.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, vahvistamaton täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Kasvainkontrolliprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), vahvistamaton täydellinen vaste (CRu), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD).
Tuumorivaste arvioitiin muunnelmalla International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR määritellään sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamiseksi; CRu määritellään CR:ksi, jonka 1) jäännösimusolmukkeiden massa on > 1,5 cm, joka on pienentynyt 75 % halkaisijoiden tulon (SPD) summassa.
Yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin yhtyneitä, vähenivät yli 75 % SPD:ssä alkuperäiseen massaan verrattuna; 2) epämääräinen luuydin; PR = määritellään ≥50 %:n laskuksi 6 suurimmassa solmussa tai solmumassassa.
Stabiili sairaus (SD) määritellään pienemmäksi kuin PR (katso edellä), mutta se ei ole etenevä sairaus tai uusiutunut sairaus.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Kaplan Meier Arvio etenemiseen kuluvasta ajasta IRC Central Review:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; tutkimuksen mediaanikesto oli 70,7 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 69,3 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen.
Etenemiseen kuluva aika ei sisältänyt kuolemia.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
Osallistujat, jotka saivat uutta lymfoomahoitoa ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemätön.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; tutkimuksen mediaanikesto oli 70,7 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 69,3 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Kaplan Meier arvio edistymiseen kuluvasta ajasta tutkijan arvioimana lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli lenalidomidilla 103,9 viikkoa ja tutkijan valinnassa 87,0 viikkoa
|
Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen.
Etenemiseen kuluva aika ei sisältänyt kuolemia.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
Osallistujat, jotka saivat uutta lymfoomahoitoa ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemätön.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli lenalidomidilla 103,9 viikkoa ja tutkijan valinnassa 87,0 viikkoa
|
|
Kaplan Meier arvio ajasta hoidon epäonnistumiseen (TTF) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen käsittelyn päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien tutkijan arvioima taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai kuolema.
Osallistujat, jotka olivat hoidossa tai suorittivat hoidon protokollan mukaisesti, sensuroitiin viimeisenä lääkkeenottopäivänä.
|
Ensimmäisen käsittelyn päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Kaplan Meier arvio ajasta hoidon epäonnistumiseen tutkijan lopullisessa analyysissä arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli lenalidomidilla 24,3 viikkoa ja tutkijan valinnassa 13,1 viikkoa
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien tutkijan arvioima taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai kuolema.
Osallistujat, jotka olivat hoidossa tai suorittivat hoidon protokollan mukaisesti, sensuroitiin viimeisenä lääkkeenottopäivänä.
|
Ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli lenalidomidilla 24,3 viikkoa ja tutkijan valinnassa 13,1 viikkoa
|
|
Kaplan Meier Arvio aika ensimmäiseen vastaukseen (TTFR) IRC Central Review:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun PR:n tai paremman vasteen aikaan; tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014 saakka; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen vasteen päivämäärään (jolla on vähintään PR) ja se laskettiin vain vastaaville osallistujille.
).
Osallistujat, joilla oli edistyminen analyysin aikana, sensuroitiin ensimmäisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin edistyneen.
Osallistujat, joilla oli SD analyysin aikana, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa.
|
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun PR:n tai paremman vasteen aikaan; tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014 saakka; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidiryhmässä ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Kaplan Meier Arvio ensimmäiseen vastaukseen kuluvasta ajasta tutkijan lopullisessa analyysissä arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli lenalidomidilla 24,3 viikkoa ja tutkijan valinnassa 13,1 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen vasteen päivämäärään (jolla on vähintään PR).
Osallistujat, joilla oli edistyminen analyysin aikana, sensuroitiin ensimmäisenä arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin edistyneen.
Osallistujat, joilla oli SD:tä analyysin aikana, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä, jolloin koehenkilön tiedettiin olevan etenemisvapaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli lenalidomidilla 24,3 viikkoa ja tutkijan valinnassa 13,1 viikkoa
|
|
Kaplan Meier -arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) IRC Central Review:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; seurannan kokonaismediaani oli 93,9 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elossa olleet tai seurannassa kadonneet osallistujat sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 7. maaliskuuta 2014; seurannan kokonaismediaani oli 93,9 viikkoa
|
|
Kaplan Meierin arvio kokonaiseloonjäämisestä tutkijan lopullisessa analyysissä arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; tutkimuksen lopetuspäivään 9.10.2018 saakka; kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 285 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elossa olleet tai seurannassa kadonneet osallistujat sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; tutkimuksen lopetuspäivään 9.10.2018 saakka; kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 285 viikkoa
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valitsemassa ryhmässä
|
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 3: seuraavan asteikon mukaan: aste 1 = lievä haittatapahtuma (AE), aste 2 = kohtalainen haittavaikutus, aste 3 = vakava ja Ei-toivottu AE, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE ja luokka 5 = kuolema; Vakavia haittavaikutuksia (SAE) ovat tilanteet, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka on saattanut vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen lopetuspäivään 9. lokakuuta 2018; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valitsemassa ryhmässä
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale -asteikko on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 fyysisen toiminnan alueella hoidon keskeytyskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale -asteikko on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -roolitoimialueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -roolitoimialueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 -kognitiivisen toiminnan alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Domain -alue on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 kognitiivisen toiminnan alueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Scale on 0-100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 Social Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Social Functioning Domain vaihtelee välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos EORTC QLQ-C30 sosiaalisen toiminnan verkkotunnuksen perustasosta hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -väsymysalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -väsymysalue pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -väsymysalueella hoidon lopettamiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kipualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Pain Domain pisteytettiin välillä 0 ja 100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kipualueen hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja hoitokäynnin lopettamisen aika. Lopullisten tietojen raja-0ff päivämäärä 7. maaliskuuta 2014
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -kipuasteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja hoitokäynnin lopettamisen aika. Lopullisten tietojen raja-0ff päivämäärä 7. maaliskuuta 2014
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -pahoinvointi-/oksentelualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 pahoinvointi ja oksentelualue pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -pahoinvointi- ja oksentelualueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 pahoinvointi- ja oksenteluasteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkea pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -ummetuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -ummetusalue pisteytettiin välillä 0-100, ja korkea pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos EORTC QLQ-C30 -ummetusalueen lähtötilanteesta hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -ummetusasteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -diarhoeassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -diarhoea Domain pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -diarhoea-alueella hoidon keskeytyskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja hoitokäynnin lopettamisen aika. Lopullisten tietojen raja-0ff päivämäärä 7. maaliskuuta 2014
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 -diarhoea Scale pisteytettiin välillä 0-100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa toimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta. |
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja hoitokäynnin lopettamisen aika. Lopullisten tietojen raja-0ff päivämäärä 7. maaliskuuta 2014
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -insomnia-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -unettomuusalueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -unettomuusasteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkea pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 hengenahdistusalueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 hengenahdistusalue pisteytettiin välillä 0-100, ja korkea pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 hengenahdistusalueen hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Dyspnea Domain to Treatment -asteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 ruokahaluttomuusalueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Apetite Loss Domain pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 ruokahaluttomuusalueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Apetite Loss Domain to Treatment -asteikko pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edusti huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 Financial Problems -alueella hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos EORTC QLQ-C30 Financial Problems -alueen perustasosta hoidon keskeyttämiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain Scale pisteytettiin välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireenmukaista ilmentymistä.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:n globaalissa terveydentilassa / QoL-verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain pisteytettiin välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL-verkkotunnuksen lähtötasosta hoidon lopettamiskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment -asteikko pisteytettiin välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Emotional Domain vaihtelee välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 emotionaalisen toiminnan alueella hoidon keskeytyskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale on 0-100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, joka tunnetaan nimellä seulontakäynti, syklin 2 jälkeen (C3D1), syklin 4 jälkeen (C5D1), syklin 6 jälkeen (C7D1), syklin 8 jälkeen (C9D1) ja lopettamisen yhteydessä; hoidon keston mediaani oli 24,3 viikkoa lenalidomidilla ja 13,1 viikkoa tutkijan valinnassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trneny M, Lamy T, Walewski J, Belada D, Mayer J, Radford J, Jurczak W, Morschhauser F, Alexeeva J, Rule S, Afanasyev B, Kaplanov K, Thyss A, Kuzmin A, Voloshin S, Kuliczkowski K, Giza A, Milpied N, Stelitano C, Marks R, Trumper L, Biyukov T, Patturajan M, Bravo MC, Arcaini L; SPRINT trial investigators and in collaboration with the European Mantle Cell Lymphoma Network. Lenalidomide versus investigator's choice in relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL-002; SPRINT): a phase 2, randomised, multicentre trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):319-331. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00559-8. Epub 2016 Feb 16.
- Hagner PR, Chiu H, Ortiz M, Apollonio B, Wang M, Couto S, Waldman MF, Flynt E, Ramsay AG, Trotter M, Gandhi AK, Chopra R, Thakurta A. Activity of lenalidomide in mantle cell lymphoma can be explained by NK cell-mediated cytotoxicity. Br J Haematol. 2017 Nov;179(3):399-409. doi: 10.1111/bjh.14866. Epub 2017 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MCL-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .