- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02212392
Tulosten vertailu akuutin haimatulehduksen potilailla profylaktisilla antibiooteilla ja ilman niitä
Akuutin haimatulehduksen POTILAATILLE TULOKSEN VERTAILU PROFILAKTISTEN ANTIBIOOTTEIDEN KANSSA JA ILMAN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus (AP) on haiman akuutti tulehdustila, joka voi ulottua paikallisiin ja kaukaisiin haiman ulkopuolisiin kudoksiin. AP luokitellaan yleisesti lieväksi tai vaikeaksi. Useimmat AP-tapaukset ovat lieviä ja paranevat erinomaisesti. Kuitenkin 15–20 prosenttia on vakavia. Bakteeri-infektiot ovat elintärkeitä taudin kulussa. AP-potilaat ovat alttiita haiman ulkopuolisille infektioille, kuten virtsatie-, hengitystie- ja systeemisille infektioille. Nämä infektiot voivat johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, systeemiseen tulehdusreaktiooireyhtymään (SIRS), monielinjärjestelmän vajaatoimintaan ja kuolemaan. Yleisimmät syyt ovat sappikivet ja alkoholin nauttiminen. AP hoidetaan suonensisäisillä nesteillä, analgesialla eikä millään suun kautta. Vaikean haimatulehduksen hoito voi kuitenkin olla haastavaa, varsinkin jos kyseessä on useita elinjärjestelmiä tai paikallisia komplikaatioita. Vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa haiman entsyymit ja tulehdusvälittäjät vahingoittavat verisuonia ja johtavat nesteen ekstravasaatioon kolmanteen tilaan. Tämä nesteen ekstravasaatio johtaa paikalliseen haimanekroosiin ja pääteelinten vajaatoimintaan. Vakavuuden arviointi alkaa ensiapupoliklinikalla tai vastaanotolla. SIRS-oireita (korkea tai alhainen ruumiinlämpö, takykardia, takypnea, alhainen tai korkea ääreisveren valkosolujen määrä) tai elinten vajaatoimintaa (esim. kohonnut seerumin kreatiniini) esiintyy hoidon yhteydessä 21 %:lla potilaista, joilla on akuutti haimatulehdus. TT:tä tulee harkita noin 3 päivän kuluttua oireiden alkamisesta, eikä heti vastaanoton jälkeen. 80 prosenttia AP-tapauksista on interstitiaalisia ja lieviä; loput 20 % ovat nekrotisoivia ja vakavia.
Ennaltaehkäisevien antibioottien rooli akuutissa haimatulehduksessa on kiistanalainen. American Journal of Gastroenterology -lehdessä julkaistu tutkimus osoittaa tuloksia, jotka suosivat antibioottien käyttöä akuutissa haimatulehduksessa. Tämä tutkimus osoittaa, että sairaalahoidon kesto lyhenee merkittävästi potilailla, joille annettiin profylaktisia antibiootteja.
Muut kansainvälisesti tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että antibioottien roolia lievässä akuutissa haimatulehduksessa ei ole tai se on merkityksetön, ja profylaktisten antibioottien rooli vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa paremman kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi on vähintäänkin kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen perusteluna oli korostaa, että profylaktiset antibiootit akuuttia haimatulehdusta sairastavilla potilailla voivat parantaa potilaan hoitotulosta lyhyemmän sairaalahoidon ja haiman ulkopuolisten infektioiden määrän vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus sekä lievä että vaikea nekrotisoiva haimatulehdus.
- Potilaat, jotka ilmaantuvat 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmaantuvat 48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
- Potilaat, jotka käyttävät jo antibiootteja.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Potilaat, joilla on heikentävä sairaus, kuten tuberkuloosi, krooninen maksasairaus.
- Potilaat, joilla on trauma ja useita sisäelinten vammoja
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
Tälle käsille ei annettu profylaktisia antibiootteja.
Potilaita hoidettiin kirurgisella osastolla jatko-opiskelijat konsulttien valvonnassa
|
|
Kokeellinen: Antibiootit
tälle käsille annettiin IV antibiootteja, profylaktisesti, heti vastaanottopäivästä lähtien.
Heille annettiin suonensisäisesti laajakirjoista (MEROPENEM) kahdesti päivässä 12 tunnin välein 7-10 päivän ajan.
|
inj.
MEROPENEM IV 1 gramma kahdesti päivässä 12 tunnin välein 7-10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstrapankreaattiset infektiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
se sisältää muut infektiot kuin haima. Se sisältää bronkopulmonaaliset infektiot ja virtsatieinfektiot.
Veren, virtsan ja ysköksen viljelmät suoritettiin potilaille, joille kehittyi kuumetta ˃380C ja korkea perifeerinen valkoveren määrä (leukosytoosi ≥10 000/mm3) veren kokonaiskuvassa.
Viljelmät eristivät infektiosta vastuussa olevan organismin.
|
14 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa.
|
Se mitataan päivien keskimääräisenä (eli leikkausosastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään).
|
keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fazal H Shah, MBBS, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Sohail Rashid, MBBS, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Bilal Altaf, MBBS, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Hanif, MBBS, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Barrasa A, Borobia FG, Pallares R, Jorba R, Poves I, Busquets J, Fabregat J. A double-blind, placebo-controlled trial of ciprofloxacin prophylaxis in patients with acute necrotizing pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):768-74. doi: 10.1007/s11605-008-0773-7. Epub 2008 Dec 11.
- Bhopal FG, Azhar F, Mahmood S, Iqbal M. Acute pancreatitis; management, morbidity and mortality experience in a surgical unit. Professional Med J 2011;18: 001-007
- Cullimore J, Cotter L, Gonzalez A. Antibiotics in acute necrotising pancreatitis. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1072; author reply 1072. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60483-3. No abstract available.
- Stevens T, Parsi MA, Walsh RM. Acute pancreatitis: problems in adherence to guidelines. Cleve Clin J Med. 2009 Dec;76(12):697-704. doi: 10.3949/ccjm.76a.09060.
- Manes G, Uomo I, Menchise A, Rabitti PG, Ferrara EC, Uomo G. Timing of antibiotic prophylaxis in acute pancreatitis: a controlled randomized study with meropenem. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1348-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00567.x.
- Xue P, Deng LH, Zhang ZD, Yang XN, Wan MH, Song B, Xia Q. Effect of antibiotic prophylaxis on acute necrotizing pancreatitis: results of a randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 May;24(5):736-42. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05758.x. Epub 2009 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ap3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meropeneemi
-
Johns Hopkins UniversityValmisTuberkuloosi, keuhkosyöpäEtelä-Afrikka
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon