Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-728mR-T:n toistuvat annokset syklofosfamidihoidon jälkeen HIV-tartunnan saaneille HAART-potilaille

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Vaihe 1/2, avoin tutkimus, jolla arvioidaan sinkkisormen nukleaasien CCR5-geenissä geneettisesti muuntamien autologisten T-solujen toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä syklofosfamidihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T-soluimmunoterapian (SB-728mR-T) toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä syklofosfamidikäsittelyn jälkeen.

CCR5 on tärkeä apureseptori HIV:n pääsylle T-soluihin. CCR5:n hajottaminen sinkkisorminukleaasin (SB-728mR) vaikutuksesta estää HIV:n pääsyn T-soluihin, joten se suojaa T-soluja HIV-infektiolta. Tutkimuksessa arvioidaan sinkkisorminukleaasivälitteisten CCR5-häiriöiden autologisten T-solujen (SB-728mR-T) turvallisuutta (ensisijainen tulos) ja antiviraalinen vaikutus (toissijainen tulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on dokumentoitu HIV-diagnoosi.
  • On oltava valmis noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä arviointeja; mukaan lukien nykyisen antiretroviraalisen hoidon lopettaminen hoidon keskeytyksen ajaksi.
  • HAART-hoito aloitettu (≤) 1 vuoden sisällä HIV-diagnoosista tai epäillystä infektiosta.
  • HIV-1 RNA:ta ei voida havaita vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana.
  • CD4+ T-solumäärä ≥500 solua/µl.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Verihiutalemäärä ≥ 200 000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Aktiivinen tai äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) AIDSin määrittelevä komplikaatio.
  • Mikä tahansa syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai matala-asteista (0 tai 1) peräaukon tai kohdunkaulan dysplasiaa.
  • Nykyinen diagnoosi NYHA-asteesta 3 tai 4 CHF, hallitsematon angina pectoris tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  • Historia tai mitkä tahansa piirteet fyysisessä tutkimuksessa, jotka viittaavat verenvuotodiateesiin.
  • Sai kokeellisen HIV-rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa aikaisempaa geeniterapiaa integroivaa vektoria käyttäen.
  • Kroonisten kortikosteroidien, hydroksiurean tai immunomoduloivien aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aspiriinin, dipyridamolin, varfariinin tai minkä tahansa muun lääkkeen, joka todennäköisesti vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan tai muihin veren hyytymiseen liittyviin näkökohtiin, käyttö leukafereesia edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistut sellaiseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • käytät parhaillaan maravirokia tai olet saanut maravirokia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Geneettinen: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infuusio kahdella yhtä suurella annoksella 14 päivän välein (yhteensä jopa 40 miljardia ZFN-muunneltua T-solua)
Geneettinen: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infuusiot 3 yhtä suurella annoksella 14 päivän välein (yhteensä jopa 40 miljardia ZFN-modifioitua T-solua)
Lääke: Syklofosfamidi
- IV syklofosfamidi 1 g/m2 kaksi päivää ennen ensimmäistä SB-728mR-T-infuusiota
Kokeellinen: Kohortti 2
Geneettinen: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infuusio kahdella yhtä suurella annoksella 14 päivän välein (yhteensä jopa 40 miljardia ZFN-muunneltua T-solua)
Geneettinen: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infuusiot 3 yhtä suurella annoksella 14 päivän välein (yhteensä jopa 40 miljardia ZFN-modifioitua T-solua)
Lääke: Syklofosfamidi
- IV syklofosfamidi 1 g/m2 kaksi päivää ennen ensimmäistä SB-728mR-T-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koehenkilöillä, jotka saivat jonkin osan SB-728mR-T-infuusiota
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SB-728mR-T:n toistuvien annosten vaikutus siirteeseen syklofosfamidikäsittelyn jälkeen mitattuna CCR5-modifioiduilla CD4-soluilla 12. kuukaudessa.
12 kuukautta
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SB-728mR-T:n vaikutus plasman HIV-1-RNA-tasoihin HAART-keskeytyksen jälkeen
12 kuukautta
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CD4+ T-solumäärän muutos perifeerisessä veressä lähtötasosta kuukauteen 12 toistuvien SB-728mR-T-käsittelyjen jälkeen. (eli kuukauden 12 arvo – perusarvo)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-728mR-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa