Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag doser af SB-728mR-T efter cyklophosphamid-konditionering hos HIV-inficerede forsøgspersoner på HAART

17. marts 2021 opdateret af: Sangamo Therapeutics

En fase 1/2, åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af autologe T-celler genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfingernukleaser i HIV-inficerede forsøgspersoner efter cyklophosphamid-konditionering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af T-celle immunterapi (SB-728mR-T) efter cyclophosphamid-konditionering.

CCR5 er en vigtig co-receptor for HIV-indtrængen i T-celler. Afbrydelse af CCR5 af zinkfingernuklease (SB-728mR), blokerer HIV-indtrængen i T-cellerne og beskytter derfor T-cellerne mod HIV-infektion. Sikkerhed (primært resultat) og antiviral effekt (sekundært resultat) af zinkfinger-nuklease-medierede CCR5-forstyrrede autologe T-celler (SB-728mR-T) vil blive evalueret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med dokumenteret HIV-diagnose.
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsespligtige evalueringer; herunder seponering af igangværende antiretroviral behandling under behandlingsafbrydelsen.
  • Påbegyndt HAART-behandling inden for (≤) 1 år efter HIV-diagnose eller mistanke om infektion.
  • Ikke-detekterbart HIV-1 RNA i mindst 2 måneder før screening og ved screening.
  • CD4+ T-celleantal ≥500 celler/µL.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Blodpladeantal ≥ 200.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Aktiv eller nylig (i de foregående 6 måneder) AIDS-definerende komplikation.
  • Enhver cancer eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lavgradig (0 eller 1) anal eller cervikal dysplasi.
  • Nuværende diagnose af NYHA grad 3 eller 4 CHF, ukontrolleret angina eller ukontrollerede arytmier.
  • Anamnese eller træk ved fysisk undersøgelse, der tyder på en blødende diatese.
  • Modtog HIV-eksperimentel vaccine inden for 6 måneder før screening eller en hvilken som helst tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor.
  • Brug af kroniske kortikosteroider, hydroxyurinstof eller immunmodulerende midler inden for 30 dage før screening.
  • Brug af aspirin, dipyridamol, warfarin eller enhver anden medicin, der sandsynligvis vil påvirke blodpladefunktionen eller andre aspekter af blodkoagulation i løbet af 2 ugers perioden forud for leukaferese.
  • I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Tager i øjeblikket maraviroc eller har fået maraviroc inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Genetisk: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infusioner af 2 lige store doser med 14 dages mellemrum (i alt op til 40 milliarder ZFN-modificerede T-celler)
Genetisk: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infusioner af 3 lige store doser med 14 dages mellemrum (i alt op til 40 milliarder ZFN-modificerede T-celler)
Medicin: Cyclofosfamid
- IV cyclophosphamid 1 g/m2 to dage før den første SB-728mR-T infusion
Eksperimentel: Kohorte 2
Genetisk: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infusioner af 2 lige store doser med 14 dages mellemrum (i alt op til 40 milliarder ZFN-modificerede T-celler)
Genetisk: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infusioner af 3 lige store doser med 14 dages mellemrum (i alt op til 40 milliarder ZFN-modificerede T-celler)
Medicin: Cyclofosfamid
- IV cyclophosphamid 1 g/m2 to dage før den første SB-728mR-T infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger hos forsøgspersoner, der modtog en del af SB-728mR-T-infusionen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af gentagne doser af SB-728mR-T på engraftment efter cyclophosphamid-konditionering som målt med CCR5-modificerede CD4-celler ved måned 12.
12 måneder
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af SB-728mR-T på plasma HIV-1 RNA niveauer efter HAART afbrydelse
12 måneder
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 i CD4+ T-celletal i perifert blod efter gentagne behandlinger med SB-728mR-T. (dvs. måned 12 værdi - basislinjeværdi)
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-728mR-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med SB-728mR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner