Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal doses SB-728mR-T na cyclofosfamideconditionering bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen op HAART

17 maart 2021 bijgewerkt door: Sangamo Therapeutics

Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde doses autologe T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd op het CCR5-gen door zinkvingernucleasen bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen na conditionering met cyclofosfamide

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses T-celimmunotherapie (SB-728mR-T) na conditionering met cyclofosfamide.

CCR5 is een belangrijke co-receptor voor het binnendringen van HIV in T-cellen. Verstoring van CCR5 door zinkvingernuclease (SB-728mR) blokkeert de toegang van HIV tot de T-cellen en beschermt daarom de T-cellen tegen HIV-infectie. De veiligheid (primaire uitkomst) en het antivirale effect (secundaire uitkomst) van door zinkvingernuclease gemedieerde CCR5 verstoorde autologe T-cellen (SB-728mR-T) zullen in de studie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder met gedocumenteerde hiv-diagnose.
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan door de studie opgelegde evaluaties; inclusief stopzetting van de huidige antiretrovirale therapie tijdens de onderbreking van de behandeling.
  • HAART-therapie gestart binnen (≤) 1 jaar na hiv-diagnose of vermoedelijke infectie.
  • Ondetecteerbaar HIV-1 RNA gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan screening en bij screening.
  • Aantal CD4+ T-cellen ≥500 cellen/µL.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 200.000/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Actieve of recente (in de afgelopen 6 maanden) AIDS-definiërende complicatie.
  • Elke vorm van kanker of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of laaggradige (0 of 1) anale of cervicale dysplasie.
  • Huidige diagnose van NYHA graad 3 of 4 CHF, ongecontroleerde angina of ongecontroleerde aritmieën.
  • Geschiedenis of andere kenmerken bij lichamelijk onderzoek die wijzen op een bloedingsdiathese.
  • HIV-experimenteel vaccin ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of eerdere gentherapie met behulp van een integrerende vector.
  • Gebruik van chronische corticosteroïden, hydroxyurea of ​​immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van aspirine, dipyridamol, warfarine of enig ander medicijn dat waarschijnlijk de bloedplaatjesfunctie of andere aspecten van de bloedstolling beïnvloedt gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan leukaferese.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruikt momenteel maraviroc of heeft maraviroc gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Genetisch: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infusies van 2 gelijke doses met een tussenpoos van 14 dagen (in totaal tot 40 miljard ZFN-gemodificeerde T-cellen)
Genetisch: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infusies van 3 gelijke doses met een tussenpoos van 14 dagen (in totaal tot 40 miljard ZFN-gemodificeerde T-cellen)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- IV cyclofosfamide 1 g/m2 twee dagen voorafgaand aan de eerste SB-728mR-T infusie
Experimenteel: Cohort 2
Genetisch: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infusies van 2 gelijke doses met een tussenpoos van 14 dagen (in totaal tot 40 miljard ZFN-gemodificeerde T-cellen)
Genetisch: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infusies van 3 gelijke doses met een tussenpoos van 14 dagen (in totaal tot 40 miljard ZFN-gemodificeerde T-cellen)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- IV cyclofosfamide 1 g/m2 twee dagen voorafgaand aan de eerste SB-728mR-T infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen bij proefpersonen die een deel van de SB-728mR-T-infusie kregen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van herhaalde doses SB-728mR-T op implantatie na conditionering met cyclofosfamide zoals gemeten door CCR5-gemodificeerde CD4-cellen in maand 12.
12 maanden
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van SB-728mR-T op plasma HIV-1 RNA-niveaus na HAART-onderbreking
12 maanden
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in CD4+ T-celtellingen in perifeer bloed na herhaalde behandelingen met SB-728mR-T. (d.w.z. waarde maand 12 - basiswaarde)
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-728mR-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)

Klinische onderzoeken op SB-728mR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren