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Wiederholungsdosen von SB-728mR-T nach Cyclophosphamid-Konditionierung bei HIV-infizierten Probanden unter HAART

17. März 2021 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen autologer T-Zellen, die am CCR5-Gen durch Zinkfinger-Nukleasen genetisch modifiziert wurden, bei HIV-infizierten Probanden nach Cyclophosphamid-Konditionierung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen einer T-Zell-Immuntherapie (SB-728mR-T) nach einer Cyclophosphamid-Konditionierung.

CCR5 ist ein wichtiger Korezeptor für den Eintritt von HIV in T-Zellen. Die Störung von CCR5 durch Zinkfinger-Nuklease (SB-728mR) blockiert den Eintritt von HIV in die T-Zellen und schützt daher die T-Zellen vor einer HIV-Infektion. Die Sicherheit (primäres Ergebnis) und die antivirale Wirkung (sekundäres Ergebnis) von Zinkfinger-Nuklease-vermittelten CCR5-zerstörten autologen T-Zellen (SB-728mR-T) werden in der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit dokumentierter HIV-Diagnose.
  • Muss bereit sein, studienbedingte Bewertungen einzuhalten; einschließlich Absetzen der aktuellen antiretroviralen Therapie während der Behandlungsunterbrechung.
  • Beginn der HAART-Therapie innerhalb von (≤) 1 Jahr nach HIV-Diagnose oder vermuteter Infektion.
  • Nicht nachweisbare HIV-1-RNA für mindestens 2 Monate vor dem Screening und beim Screening.
  • CD4+ T-Zellzahl ≥500 Zellen/µl.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Thrombozytenzahl ≥ 200.000/mm3.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (in den letzten 6 Monaten) AIDS-definierende Komplikation.
  • Jeder Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder niedriggradiger (0 oder 1) analer oder zervikaler Dysplasie.
  • Aktuelle Diagnose von NYHA Grad 3 oder 4 CHF, unkontrollierte Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmien.
  • Anamnese oder irgendwelche Merkmale bei der körperlichen Untersuchung, die auf eine Blutungsdiathese hinweisen.
  • Erhaltener experimenteller HIV-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine vorherige Gentherapie mit einem integrierenden Vektor.
  • Verwendung von chronischen Kortikosteroiden, Hydroxyurea oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Verwendung von Aspirin, Dipyridamol, Warfarin oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich die Blutplättchenfunktion oder andere Aspekte der Blutgerinnung während der 2 Wochen vor der Leukapherese beeinflussen.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Sie nehmen derzeit Maraviroc ein oder haben Maraviroc innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Genetisch: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-Infusionen von 2 gleichen Dosen im Abstand von 14 Tagen (insgesamt bis zu 40 Milliarden ZFN-modifizierte T-Zellen)
Genetisch: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-Infusionen von 3 gleichen Dosen im Abstand von 14 Tagen (insgesamt bis zu 40 Milliarden ZFN-modifizierte T-Zellen)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
- IV Cyclophosphamid 1 g/m2 zwei Tage vor der ersten SB-728mR-T-Infusion
Experimental: Kohorte 2
Genetisch: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-Infusionen von 2 gleichen Dosen im Abstand von 14 Tagen (insgesamt bis zu 40 Milliarden ZFN-modifizierte T-Zellen)
Genetisch: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-Infusionen von 3 gleichen Dosen im Abstand von 14 Tagen (insgesamt bis zu 40 Milliarden ZFN-modifizierte T-Zellen)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
- IV Cyclophosphamid 1 g/m2 zwei Tage vor der ersten SB-728mR-T-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die einen Teil der SB-728mR-T-Infusion erhalten haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate
Wirkung wiederholter Dosen von SB-728mR-T auf die Transplantation nach Cyclophosphamid-Konditionierung, gemessen durch CCR5-modifizierte CD4-Zellen in Monat 12.
12 Monate
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate
Wirkung von SB-728mR-T auf die Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel nach HAART-Unterbrechung
12 Monate
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen im peripheren Blut nach wiederholten Behandlungen mit SB-728mR-T gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12. (d.h. Monat 12 Wert - Ausgangswert)
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-728mR-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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