Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované dávky SB-728mR-T po kondicionování cyklofosfamidem u pacientů infikovaných HIV na HAART

17. března 2021 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek autologních T-buněk geneticky modifikovaných na genu CCR5 nukleázami zinkových prstů u subjektů infikovaných HIV po úpravě cyklofosfamidem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek imunoterapie T-buněk (SB-728mR-T) po kondicionování cyklofosfamidem.

CCR5 je hlavním koreceptorem pro vstup HIV do T-buněk. Narušení CCR5 nukleázou zinkového prstu (SB-728mR), blokuje vstup HIV do T-buněk, a proto chrání T-buňky před infekcí HIV. Ve studii bude hodnocena bezpečnost (primární výsledek) a antivirový účinek (sekundární výsledek) autologních T-buněk (SB-728mR-T) zprostředkovaných CCR5 narušenými nukleázou zinkového prstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s doloženou diagnózou HIV.
  • Musí být ochoten podřídit se hodnocením nařízeným studií; včetně přerušení současné antiretrovirové terapie během přerušení léčby.
  • Léčba HAART byla zahájena do (≤) 1 roku od diagnózy HIV nebo podezření na infekci.
  • Nedetekovatelná HIV-1 RNA alespoň 2 měsíce před screeningem a při screeningu.
  • Počet CD4+ T-buněk ≥500 buněk/µl.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Počet krevních destiček ≥ 200 000/mm3.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) komplikace definující AIDS.
  • Jakákoli rakovina nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo nízkého stupně (0 nebo 1) anální nebo cervikální dysplazie.
  • Současná diagnóza CHF 3. nebo 4. stupně NYHA, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolované arytmie.
  • Anamnéza nebo jakékoli znaky fyzikálního vyšetření svědčící pro krvácivou diatézu.
  • Obdržená HIV experimentální vakcína během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoli předchozí genová terapie s použitím integračního vektoru.
  • Užívání chronických kortikosteroidů, hydroxyurey nebo imunomodulačních činidel během 30 dnů před screeningem.
  • Užívání aspirinu, dipyridamolu, warfarinu nebo jiných léků, které pravděpodobně ovlivní funkci krevních destiček nebo jiné aspekty koagulace krve během období 2 týdnů před leukaferézou.
  • V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo se účastníte takového hodnocení během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • V současné době užíváte maravirok nebo jste maravirok dostávali během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Genetický: SB-728mR-T
-SB-728mR-T infuze 2 stejných dávek s odstupem 14 dnů (celkem až 40 miliard T-buněk modifikovaných ZFN)
Genetický: SB-728mR-T
- SB-728mR-T infuze 3 stejných dávek s odstupem 14 dnů (celkem až 40 miliard T-buněk modifikovaných ZFN)
Lék: Cyklofosfamid
- IV cyklofosfamid 1 g/m2 dva dny před první infuzí SB-728mR-T
Experimentální: Kohorta 2
Genetický: SB-728mR-T
-SB-728mR-T infuze 2 stejných dávek s odstupem 14 dnů (celkem až 40 miliard T-buněk modifikovaných ZFN)
Genetický: SB-728mR-T
- SB-728mR-T infuze 3 stejných dávek s odstupem 14 dnů (celkem až 40 miliard T-buněk modifikovaných ZFN)
Lék: Cyklofosfamid
- IV cyklofosfamid 1 g/m2 dva dny před první infuzí SB-728mR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u subjektů, kteří dostali jakoukoli část infuze SB-728mR-T
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Účinek opakovaných dávek SB-728mR-T na přihojení po kondicionování cyklofosfamidem, jak bylo měřeno pomocí CCR5 modifikovaných CD4 buněk v měsíci 12.
12 měsíců
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Účinek SB-728mR-T na plazmatické hladiny HIV-1 RNA po přerušení HAART
12 měsíců
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu CD4+ T-buněk v periferní krvi od výchozí hodnoty do 12. měsíce po opakovaných ošetřeních SB-728mR-T. (tj. hodnota za měsíc 12 – výchozí hodnota)
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangamo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-728mR-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-728mR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit