HAART の HIV 感染被験者におけるシクロホスファミド条件付け後の SB-728mR-T の反復投与
2021年3月17日 更新者:Sangamo Therapeutics
シクロホスファミド条件付け後の HIV 感染被験者における CCR5 遺伝子でジンクフィンガーヌクレアーゼによって遺伝子改変された自己 T 細胞の反復投与の安全性と忍容性を評価するための第 1/2 相非盲検試験
この研究の目的は、シクロホスファミド コンディショニング後の T 細胞免疫療法 (SB-728mR-T) の反復投与の安全性と忍容性を評価することです。
CCR5 は、HIV が T 細胞に侵入するための主要な共受容体です。 ジンクフィンガーヌクレアーゼ (SB-728mR) による CCR5 の破壊は、T 細胞への HIV 侵入をブロックし、したがって、HIV 感染から T 細胞を保護します。 ジンクフィンガーヌクレアーゼ媒介CCR5破壊自己T細胞(SB-728mR-T)の安全性(一次結果)および抗ウイルス効果(二次結果)が研究で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、HIV の診断が記録されている。
- -研究が義務付けられた評価を喜んで遵守する必要があります。治療中断中の現在の抗レトロウイルス療法の中止を含む。
- -HIV診断または感染の疑いから1年以内(≤)にHAART療法を開始した。
- -スクリーニング前およびスクリーニング時の少なくとも2か月間、HIV-1 RNAが検出されない。
- CD4+ T 細胞数が 500 細胞/μL 以上。
- -絶対好中球数(ANC)≧2500/mm3。
- 血小板数≧200,000/mm3。
除外基準:
- 急性または慢性の B 型肝炎または C 型肝炎の感染。
- -アクティブまたは最近(過去6か月)のAIDS定義の合併症。
- -過去5年以内の癌または悪性腫瘍、皮膚の正常に治療された基底細胞または扁平上皮癌、または低悪性度(0または1)の肛門または子宮頸部異形成を除く。
- -NYHAグレード3または4のCHF、制御されていない狭心症または制御されていない不整脈の現在の診断。
- 出血素因を示す身体検査の病歴または特徴。
- -スクリーニング前の6か月以内にHIV実験ワクチン、または組み込みベクターを使用した以前の遺伝子治療を受けました。
- -スクリーニング前の30日以内の慢性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤の使用。
- -アスピリン、ジピリダモール、ワルファリン、または血小板機能または血液凝固の他の側面に影響を与える可能性があるその他の薬物の使用 白血球アフェレーシスの前の2週間。
- -現在、別の臨床試験に参加している、またはそのような試験に参加している スクリーニング訪問の30日前。
- -現在マラビロックを服用しているか、スクリーニング前の6か月以内にマラビロックを服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コホート1
|
-SB-728mR-T を 14 日間隔で 2 回、等量注入 (合計で最大 400 億個の ZFN 改変 T 細胞)
- SB-728mR-T を 14 日間隔で 3 回同量注入 (合計で最大 400 億個の ZFN 修飾 T 細胞)
- 最初の SB-728mR-T 注入の 2 日前に IV シクロホスファミド 1 g/m2
|
実験的:コホート 2
|
-SB-728mR-T を 14 日間隔で 2 回、等量注入 (合計で最大 400 億個の ZFN 改変 T 細胞)
- SB-728mR-T を 14 日間隔で 3 回同量注入 (合計で最大 400 億個の ZFN 修飾 T 細胞)
- 最初の SB-728mR-T 注入の 2 日前に IV シクロホスファミド 1 g/m2
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一次結果測定
時間枠:12ヶ月
|
SB-728mR-T注入の一部を受けた被験者の治療に関連する有害事象のある参加者の数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
二次結果の測定
時間枠:12ヶ月
|
12 か月目の CCR5 修飾 CD4 細胞によって測定された、シクロホスファミド コンディショニング後の生着に対する SB-728mR-T の反復投与の効果。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
時間枠:12ヶ月
|
HAART中断後の血漿HIV-1 RNAレベルに対するSB-728mR-Tの効果
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
時間枠:ベースラインと 12 か月
|
SB-728mR-T による反復治療後の末梢血中の CD4+ T 細胞数のベースラインから 12 か月までの変化。
(つまり
月 12 の値 - ベースライン値)
|
ベースラインと 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB-728mR-1401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB-728mR-Tの臨床試験
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sangamo Therapeutics完了
-
University of Texas at Austin引きこもったトラウマ反応に関する心理教育 | 安全行動に関する心理教育とそれを弱める方法 | 監視のみの制御
-
University of CincinnatiUniversity of California, San Francisco; Case Western Reserve University積極的、募集していない
-
GlaxoSmithKline完了アテローム性動脈硬化症オランダ, ベルギー, ドイツ, チェコ, フランス, オーストリア, スペイン, ノルウェー, ポーランド, デンマーク, スイス
-
Sangamo Therapeutics積極的、募集していない
-
Case Comprehensive Cancer Center積極的、募集していない骨髄異形成症候群に続く多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 | 成人急性巨核芽球性白血病(M7) | 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0) | 成人急性単芽球性白血病 (M5a) | 成人急性単球性白血病 (M5b) | 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病(M2) | 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病(M1) | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 | Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病 | Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | 成人急性骨髄単球性白血病... およびその他の条件アメリカ