Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa doser av SB-728mR-T efter cyklofosfamidkonditionering hos HIV-infekterade patienter på HAART

17 mars 2021 uppdaterad av: Sangamo Therapeutics

En fas 1/2, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för upprepade doser av autologa T-celler genetiskt modifierade vid CCR5-genen av zinkfingernukleaser hos HIV-infekterade försökspersoner efter cyklofosfamidkonditionering

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av T-cellsimmunterapi (SB-728mR-T) efter cyklofosfamidkonditionering.

CCR5 är en viktig co-receptor för HIV-inträde i T-celler. Störning av CCR5 av zinkfingernukleas (SB-728mR), blockerar HIV-inträde i T-cellerna och skyddar därför T-cellerna från HIV-infektion. Säkerhet (primärt utfall) och antiviral effekt (sekundärt utfall) av zinkfinger-nukleas-medierade CCR5-avbrutna autologa T-celler (SB-728mR-T) kommer att utvärderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre med dokumenterad HIV-diagnos.
  • Måste vara villig att följa studiebeordrade utvärderingar; inklusive avbrytande av pågående antiretroviral behandling under behandlingsavbrottet.
  • Initierad HAART-behandling inom (≤) 1 år efter HIV-diagnos eller misstänkt infektion.
  • Odetekterbart HIV-1 RNA i minst 2 månader före screening och vid screening.
  • CD4+ T-cellantal ≥500 celler/µL.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Trombocytantal ≥ 200 000/mm3.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Aktiv eller nyligen (under tidigare 6 månader) AIDS-definierande komplikation.
  • All cancer eller malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller låggradig (0 eller 1) anal eller cervikal dysplasi.
  • Aktuell diagnos av NYHA grad 3 eller 4 CHF, okontrollerad angina eller okontrollerade arytmier.
  • Historik eller några egenskaper vid fysisk undersökning som tyder på en blödande diates.
  • Fick HIV-experimentvaccin inom 6 månader före screening, eller någon tidigare genterapi med en integrerande vektor.
  • Användning av kroniska kortikosteroider, hydroxiurea eller immunmodulerande medel inom 30 dagar före screening.
  • Användning av aspirin, dipyridamol, warfarin eller någon annan medicin som sannolikt kommer att påverka trombocytfunktionen eller andra aspekter av blodkoagulation under 2-veckorsperioden före leukaferes.
  • För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller deltagande i en sådan prövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Tar för närvarande maraviroc eller har fått maraviroc inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Genetisk: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infusioner av 2 lika doser med 14 dagars mellanrum (totalt upp till 40 miljarder ZFN-modifierade T-celler)
Genetisk: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infusioner med 3 lika doser med 14 dagars mellanrum (totalt upp till 40 miljarder ZFN-modifierade T-celler)
Läkemedel: Cyklofosfamid
- IV cyklofosfamid 1 g/m2 två dagar före den första SB-728mR-T-infusionen
Experimentell: Kohort 2
Genetisk: SB-728mR-T
-SB-728mR-T-infusioner av 2 lika doser med 14 dagars mellanrum (totalt upp till 40 miljarder ZFN-modifierade T-celler)
Genetisk: SB-728mR-T
- SB-728mR-T-infusioner med 3 lika doser med 14 dagars mellanrum (totalt upp till 40 miljarder ZFN-modifierade T-celler)
Läkemedel: Cyklofosfamid
- IV cyklofosfamid 1 g/m2 två dagar före den första SB-728mR-T-infusionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar hos försökspersoner som fått någon del av SB-728mR-T-infusionen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultatmått
Tidsram: 12 månader
Effekt av upprepade doser av SB-728mR-T på ympning efter cyklofosfamidkonditionering mätt med CCR5-modifierade CD4-celler vid månad 12.
12 månader
Sekundärt resultatmått
Tidsram: 12 månader
Effekt av SB-728mR-T på plasma HIV-1 RNA-nivåer efter HAART-avbrott
12 månader
Sekundärt resultatmått
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Ändring från baslinje till månad 12 i CD4+ T-cellantal i perifert blod efter upprepade behandlingar med SB-728mR-T. (dvs. månad 12 värde – baslinjevärde)
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-728mR-1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus (HIV)

Kliniska prövningar på SB-728mR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera