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Doses repetidas de SB-728mR-T após condicionamento com ciclofosfamida em indivíduos infectados pelo HIV em HAART

17 de março de 2021 atualizado por: Sangamo Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de células T autólogas geneticamente modificadas no gene CCR5 por nucleases de dedo de zinco em indivíduos infectados pelo HIV após condicionamento com ciclofosfamida

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses repetidas de imunoterapia com células T (SB-728mR-T) após condicionamento com ciclofosfamida.

O CCR5 é um co-receptor importante para a entrada do HIV nas células T. A interrupção do CCR5 pela nuclease de dedo de zinco (SB-728mR) bloqueia a entrada do HIV nas células T, portanto, protege as células T da infecção pelo HIV. A segurança (resultado primário) e o efeito antiviral (resultado secundário) das células T autólogas interrompidas por CCR5 mediadas pela nuclease dedo de zinco (SB-728mR-T) serão avaliadas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais com diagnóstico documentado de HIV.
  • Deve estar disposto a cumprir as avaliações exigidas pelo estudo; incluindo a descontinuação da terapia antirretroviral atual durante a interrupção do tratamento.
  • Terapia HAART iniciada dentro de (≤) 1 ano após o diagnóstico de HIV ou suspeita de infecção.
  • RNA do HIV-1 indetectável por pelo menos 2 meses antes da triagem e na triagem.
  • Contagem de células T CD4+ ≥500 células/µL.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2500/mm3.
  • Contagem de plaquetas ≥ 200.000/mm3.

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C.
  • Complicação ativa ou recente (nos últimos 6 meses) definidora de AIDS.
  • Qualquer câncer ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso ou displasia anal ou cervical de baixo grau (0 ou 1).
  • Diagnóstico atual de ICC grau 3 ou 4 da NYHA, angina não controlada ou arritmias não controladas.
  • Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de diátese hemorrágica.
  • Recebeu vacina experimental contra o HIV dentro de 6 meses antes da triagem, ou qualquer terapia genética anterior usando um vetor de integração.
  • Uso de corticosteroides crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Uso de aspirina, dipiridamol, varfarina ou qualquer outro medicamento que possa afetar a função plaquetária ou outros aspectos da coagulação sanguínea durante o período de 2 semanas antes da leucaférese.
  • Atualmente participando de outro estudo clínico ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Atualmente tomando maraviroc ou recebeu maraviroc dentro de 6 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Genético: SB-728mR-T
-Infusões de SB-728mR-T de 2 doses iguais com 14 dias de intervalo (total de até 40 bilhões de células T modificadas ZFN)
Genético: SB-728mR-T
- Infusões de SB-728mR-T de 3 doses iguais com 14 dias de intervalo (total de até 40 bilhões de células T modificadas ZFN)
Medicamento: Ciclofosfamida
- Ciclofosfamida IV 1 g/m2 dois dias antes da primeira infusão de SB-728mR-T
Experimental: Coorte 2
Genético: SB-728mR-T
-Infusões de SB-728mR-T de 2 doses iguais com 14 dias de intervalo (total de até 40 bilhões de células T modificadas ZFN)
Genético: SB-728mR-T
- Infusões de SB-728mR-T de 3 doses iguais com 14 dias de intervalo (total de até 40 bilhões de células T modificadas ZFN)
Medicamento: Ciclofosfamida
- Ciclofosfamida IV 1 g/m2 dois dias antes da primeira infusão de SB-728mR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário
Prazo: 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em indivíduos que receberam qualquer porção da infusão de SB-728mR-T
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Efeito de doses repetidas de SB-728mR-T no enxerto após condicionamento com ciclofosfamida medido por CCR5 Modified CD4 Cells no Mês 12.
12 meses
Medida de Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Efeito do SB-728mR-T nos níveis plasmáticos de HIV-1 RNA após a interrupção da HAART
12 meses
Medida de Resultado Secundário
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base até o mês 12 nas contagens de células T CD4+ no sangue periférico após tratamentos repetidos com SB-728mR-T. (ou seja valor do mês 12 - valor da linha de base)
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sangamo Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-728mR-1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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