- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02262078
Hengitetty natriumnitriitti sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla
Hengitetyn natriumnitriitin akuutit vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynamiikkaan sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on lähetetty sydämen katetrointilaboratorioon invasiiviseen rasitustestiin, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Normaali oikean sydämen katetrointi high fidelity -mikromanometreillä (Millar Instruments) suoritetaan levossa ja selällään harjoituksen aikana ja samalla suoritetaan uloshengityskaasuanalyysi (Medgraphics), kuten tutkijan nykyinen käytäntö on. Protokolla on lepo-passiivinen jalkojen nousu - 20 watin harjoitus x 5 minuuttia, ja sitten asteittainen työmäärä kasvaa 10 watin portain (3 minuutin vaiheissa) uupumukseen. Hemodynaamiset, valtimo- ja sekalaskimoverikaasut sekä uloshengityskaasutiedot kerätään levossa, kunkin harjoitusvaiheen aikana ja huippukunnossa. Laskimoverinäytteet otetaan levossa ja huippukunnossa. Havaitut hengenahdistuksen ja väsymyksen oireet mitataan käyttämällä Borgin hengenahdistus- ja rasituspisteitä jokaisessa harjoituksen vaiheessa.
Kun alkuperäinen harjoitustutkimus ja hemodynamiikka ovat palanneet lähtötasolle, aiemmin valmistettu tutkimuslääke (normaali suolaliuos lumelääke tai natriumnitriitin inhalaatioliuos (AIR001) 90 mg lääkekammioon laitettuna) sumutetaan Aerogen Solo-Idehalerilla 10-15 minuutin ajan. 15 minuutin havainnointijakson jälkeen sumutuksen päättymisen jälkeen lepohemodynaamiset ja uloshengityskaasutiedot saadaan täsmälleen kuten alkuperäisessä ajossa. Koehenkilöt toistavat sitten jalkojen nousun - 20 wattia x 5 minuuttia harjoitusvaihetta. Verinäytteet otetaan jälleen levossa ja liikunnan yhteydessä. Koehenkilöt toistavat harjoituksen vain 20 watin vaiheessa, mieluummin toistaen koko tutkimuksen. Tämä tehdään toteutettavuuden lisäämiseksi ja tapauksen käsittelyajan lyhentämiseksi. Tutkijat ovat aiemmin havainneet, että suurin osa (> 85 %) sydämen täyttöpaineen noususta ja laskimon happipitoisuuden vähenemisestä ihmisillä, joilla on HFpEF, tapahtuu alhaisella 20 watin työkuormalla, joten harjoituksen hemodynaamisen arvioinnin toistaminen tällä kuormalla riittää. kliinisesti merkityksellisten hoitovaikutusten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) määritellään hengenahdistuksen ja väsymyksen kliinisillä oireilla
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (>/=50 %)
- Ja kohonnut vasemman kammion (LV) täyttöpaine sydämen katetroinnissa (määritelty lepokeuhkokapillaarikiilapaineeksi (PCWP) >15 mmHg ja/tai PCWP >/=25 mmHg harjoituksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine <120 mmHg (katetrosoinnin aikana)
- Aikaisempi nitraattihoito (edellisten 2 viikon aikana)
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Muut "ei-HFpEF"-spesifiset sydämen vajaatoiminnan syyt, kuten merkittävä läppäsairaus (> kohtalainen vasemmanpuoleinen regurgitaatio, > lievä ahtauma)
- Vaikea keuhkosairaus
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon kouristukset
- Primaarinen munuais- tai maksasairaus (lopuvaiheen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoidossa tai hepatiitti- tai maksakirroosin kliininen diagnoosi)
- Konstriktiivinen perikardiitti tai infiltratiiviset, restriktiiviset tai hypertrofiset kardiomyopatiat
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Osallistujat saavat normaalia suolaliuosta, joka annetaan inhalaatiolla 10-15 minuutin aikana sumuttimen avulla
|
Normaalia suolaliuosta annetaan (inhaloimalla) osallistujille ennen harjoittelua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Natriumnitriitti
Osallistujat saavat natriumnitriitti-inhalaatioliuosta, joka annetaan inhalaatiolla 10-15 minuutin aikana sumuttimella
|
90 mg (sumutettua) inhaloitavaa natriumnitriittiä annetaan (inhaloimalla) osallistujille ennen harjoittelua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkokapillaarien kiilapaineessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen, noin 4 minuuttia harjoituksen aloittamisen jälkeen
|
Keuhkokapillaarin kiilapaine on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanne tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen, noin 4 minuuttia harjoituksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy YNV, Stewart GM, Obokata M, Koepp KE, Borlaug BA. Peripheral and pulmonary effects of inorganic nitrite during exercise in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):814-823. doi: 10.1002/ejhf.2093. Epub 2021 Feb 1.
- Borlaug BA, Melenovsky V, Koepp KE. Inhaled Sodium Nitrite Improves Rest and Exercise Hemodynamics in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Res. 2016 Sep 16;119(7):880-6. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309184. Epub 2016 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-005091
- R01HL128526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HL110262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .