Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty natriumnitriitti sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Hengitetyn natriumnitriitin akuutit vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynamiikkaan sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on suuri kansanterveysongelma, jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sumutetun inhaloidun nitriitin antamisen vaikutukset lepo- ja harjoitushemodynamiikkaan potilailla, joilla on HFpEF katetrointilaboratorioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on lähetetty sydämen katetrointilaboratorioon invasiiviseen rasitustestiin, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Normaali oikean sydämen katetrointi high fidelity -mikromanometreillä (Millar Instruments) suoritetaan levossa ja selällään harjoituksen aikana ja samalla suoritetaan uloshengityskaasuanalyysi (Medgraphics), kuten tutkijan nykyinen käytäntö on. Protokolla on lepo-passiivinen jalkojen nousu - 20 watin harjoitus x 5 minuuttia, ja sitten asteittainen työmäärä kasvaa 10 watin portain (3 minuutin vaiheissa) uupumukseen. Hemodynaamiset, valtimo- ja sekalaskimoverikaasut sekä uloshengityskaasutiedot kerätään levossa, kunkin harjoitusvaiheen aikana ja huippukunnossa. Laskimoverinäytteet otetaan levossa ja huippukunnossa. Havaitut hengenahdistuksen ja väsymyksen oireet mitataan käyttämällä Borgin hengenahdistus- ja rasituspisteitä jokaisessa harjoituksen vaiheessa.

Kun alkuperäinen harjoitustutkimus ja hemodynamiikka ovat palanneet lähtötasolle, aiemmin valmistettu tutkimuslääke (normaali suolaliuos lumelääke tai natriumnitriitin inhalaatioliuos (AIR001) 90 mg lääkekammioon laitettuna) sumutetaan Aerogen Solo-Idehalerilla 10-15 minuutin ajan. 15 minuutin havainnointijakson jälkeen sumutuksen päättymisen jälkeen lepohemodynaamiset ja uloshengityskaasutiedot saadaan täsmälleen kuten alkuperäisessä ajossa. Koehenkilöt toistavat sitten jalkojen nousun - 20 wattia x 5 minuuttia harjoitusvaihetta. Verinäytteet otetaan jälleen levossa ja liikunnan yhteydessä. Koehenkilöt toistavat harjoituksen vain 20 watin vaiheessa, mieluummin toistaen koko tutkimuksen. Tämä tehdään toteutettavuuden lisäämiseksi ja tapauksen käsittelyajan lyhentämiseksi. Tutkijat ovat aiemmin havainneet, että suurin osa (> 85 %) sydämen täyttöpaineen noususta ja laskimon happipitoisuuden vähenemisestä ihmisillä, joilla on HFpEF, tapahtuu alhaisella 20 watin työkuormalla, joten harjoituksen hemodynaamisen arvioinnin toistaminen tällä kuormalla riittää. kliinisesti merkityksellisten hoitovaikutusten havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) määritellään hengenahdistuksen ja väsymyksen kliinisillä oireilla
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (>/=50 %)
  • Ja kohonnut vasemman kammion (LV) täyttöpaine sydämen katetroinnissa (määritelty lepokeuhkokapillaarikiilapaineeksi (PCWP) >15 mmHg ja/tai PCWP >/=25 mmHg harjoituksen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine <120 mmHg (katetrosoinnin aikana)
  • Aikaisempi nitraattihoito (edellisten 2 viikon aikana)
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Muut "ei-HFpEF"-spesifiset sydämen vajaatoiminnan syyt, kuten merkittävä läppäsairaus (> kohtalainen vasemmanpuoleinen regurgitaatio, > lievä ahtauma)
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Epästabiili sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon kouristukset
  • Primaarinen munuais- tai maksasairaus (lopuvaiheen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoidossa tai hepatiitti- tai maksakirroosin kliininen diagnoosi)
  • Konstriktiivinen perikardiitti tai infiltratiiviset, restriktiiviset tai hypertrofiset kardiomyopatiat
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Osallistujat saavat normaalia suolaliuosta, joka annetaan inhalaatiolla 10-15 minuutin aikana sumuttimen avulla
Normaalia suolaliuosta annetaan (inhaloimalla) osallistujille ennen harjoittelua.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Natriumnitriitti
Osallistujat saavat natriumnitriitti-inhalaatioliuosta, joka annetaan inhalaatiolla 10-15 minuutin aikana sumuttimella
90 mg (sumutettua) inhaloitavaa natriumnitriittiä annetaan (inhaloimalla) osallistujille ennen harjoittelua.
Muut nimet:
  • AIR001, NaNO2, natriumnitriitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkokapillaarien kiilapaineessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen, noin 4 minuuttia harjoituksen aloittamisen jälkeen
Keuhkokapillaarin kiilapaine on sydämen täyttöpaineen mitta, joka mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg)
Lähtötilanne tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen, noin 4 minuuttia harjoituksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-005091
  • R01HL128526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HL110262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa