Wziewny azotyn sodu w przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ostre skutki wziewnego azotynu sodu na hemodynamikę sercowo-naczyniową w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kierowani do laboratorium cewnikowania serca w celu przeprowadzenia inwazyjnego testu wysiłkowego będą rekrutowani prospektywnie. Standardowe cewnikowanie prawego serca przy użyciu mikromanometrów o wysokiej wierności (Millar Instruments) będzie wykonywane w spoczynku i podczas ćwiczeń leżących na plecach z jednoczesną analizą gazów wydychanych (Medgraphics), zgodnie z obecną praktyką badacza. Protokół polega na biernym unoszeniu nóg w spoczynku — ćwiczenie 20 W x 5 minut, a następnie stopniowe zwiększanie obciążenia w krokach co 10 W (stopnie 3-minutowe) aż do wyczerpania. Dane dotyczące hemodynamiki, gazometrii krwi tętniczej i mieszanej krwi żylnej oraz gazów wydychanych są pozyskiwane w spoczynku, podczas każdej fazy wysiłku i podczas szczytowego wysiłku. Próbki krwi żylnej będą pobierane w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku. Odczuwane objawy duszności i zmęczenia będą oceniane ilościowo za pomocą skali Borga dotyczącej duszności i wysiłku na każdym etapie ćwiczeń.
Po początkowym badaniu wysiłkowym i przywróceniu hemodynamiki do wartości wyjściowych, uprzednio przygotowany badany lek (placebo z normalną solą fizjologiczną lub roztwór do inhalacji azotynem sodu (AIR001) 90 mg umieszczony w komorze na lek) zostanie rozpylony za pomocą Aerogen Solo-Idehaler przez 10-15 minut. Po 15-minutowym okresie obserwacji po zakończeniu nebulizacji, spoczynkowe dane hemodynamiczne i wydychane gazy zostaną zebrane dokładnie tak, jak w pierwszym przebiegu. Następnie badani powtórzą fazę ćwiczeń z unoszeniem nóg – 20 W x 5 minut. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane w spoczynku i podczas ćwiczeń. Badani powtórzą ćwiczenie tylko na etapie 20 watów, raczej powtórzą całe badanie. Ma to na celu zwiększenie wykonalności i skrócenie czasu realizacji sprawy. Badacze zaobserwowali wcześniej, że zdecydowana większość (>85%) wzrostu ciśnienia napełniania serca i zmniejszenia zawartości tlenu we krwi u osób z HFpEF występuje przy niskim obciążeniu 20 W, więc powtórzenie oceny hemodynamicznej wysiłku przy tym obciążeniu powinno wystarczyć w celu wykrycia jakiegokolwiek klinicznie znaczącego efektu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) definiowana jest przez objawy kliniczne duszności i zmęczenia
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (>/=50%)
- I podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory (LV) podczas cewnikowania serca (zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) >15 mmHg i/lub PCWP >/=25 mmHg podczas wysiłku).
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg (podczas cewnikowania)
- Wcześniejsza terapia azotanami (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Inne specyficzne przyczyny niewydolności serca „inne niż HFpEF”, takie jak istotna wada zastawkowa (>umiarkowana niedomykalność lewostronna, >łagodne zwężenie)
- Ciężka choroba płuc
- Niestabilna choroba wieńcowa lub skurcz wieńcowy
- Pierwotna choroba nerek lub wątroby (schyłkowa niewydolność nerek/podczas dializy lub kliniczne rozpoznanie zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
- Zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatie naciekowe, restrykcyjne lub przerostowe
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymują normalną sól fizjologiczną, podawaną przez inhalację przez 10-15 minut za pomocą nebulizatora
|
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana (przez inhalację) uczestnikom przed ćwiczeniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azotan sodu
Uczestnicy otrzymują roztwór do inhalacji azotynu sodu, podawany przez inhalację przez 10-15 minut za pomocą nebulizatora
|
90 mg (nebulizowanego) wziewnego azotynu sodu zostanie podane (wziewnie) uczestnikom przed ćwiczeniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po podaniu dawki badanego leku, około 4 minuty po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc jest miarą ciśnienia napełniania serca, mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, po podaniu dawki badanego leku, około 4 minuty po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy YNV, Stewart GM, Obokata M, Koepp KE, Borlaug BA. Peripheral and pulmonary effects of inorganic nitrite during exercise in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):814-823. doi: 10.1002/ejhf.2093. Epub 2021 Feb 1.
- Borlaug BA, Melenovsky V, Koepp KE. Inhaled Sodium Nitrite Improves Rest and Exercise Hemodynamics in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Res. 2016 Sep 16;119(7):880-6. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309184. Epub 2016 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-005091
- R01HL128526 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HL110262 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .