Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hollantilainen STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal Prognosis Varhainen sikiön kasvun rajoitus) (STRIDER)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perustelut: Istukan vajaatoiminnasta johtuva vakava, varhain alkava sikiön kasvun rajoitus (FGR) liittyy suureen perinataalisairausriskiin, johon liittyy pitkäaikaisia ​​jälkitauteja ja kuolleisuutta. Istukan vajaatoiminta on seurausta istukan epänormaalista muodostumisesta ja toiminnasta (istukka) sekä äidin kierteisten (uteroplacentaalisten) valtimoiden riittämättömästä uudelleenmuodostumisesta. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoa, jonka teho on osoitettu. Todisteet viittaavat siihen, että sildenafiilisitraatti parantaa kohdun istukan verenkiertoa, kasvua ja merkityksellisiä tuloksia.

Tavoite: Arvioida sildenafiilin tehokkuutta (plaseboon verrattuna) terveen perinataalisen eloonjäämisen saavuttamisessa.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskusvaltainen satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on yksittäinen raskaus 20–30 viikkoa ja joilla on vakava sikiön kasvun rajoitus, joka johtuu todennäköisesti istukasta ja joilla on arvioitu merkittävä perinataalisen kuoleman todennäköisyys.

Interventio: Sildenafiili 25 mg tai lumetabletti suun kautta kolme kertaa päivässä. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Perinataalinen terve eloonjääminen, eli eloonjääminen ilman vakavaa vastasyntyneen sairastavuutta keskeneräisessä iässä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tabletit kolme kertaa päivässä. Ei muita ultraääniä, paitsi normaali kliininen protokolla, yksi ylimääräinen verinäyte sisällyttämisen yhteydessä. Ei odotettavissa olevia riskejä, odottamattomia lääkitykseen liittyviä riskejä ei voida sulkea pois etukäteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud Medisch Centrum Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ((I TAI II) JA III:

  • Viikoilla 20+0-27+6: ultraäänimittaus sikiön vatsan ympärysmitta (AC) <3. persentiili gestaatioiän osalta tai ultraääniarvio sikiön painosta (EFW) < 5. persentiili TAI
  • Viikoilla 28+0-29+6: ultraääniarvio sikiön painosta (EFW) <700 grammaa käyttäen Hadlock C -kaavaa JA

  • Todennäköinen istukan alkuperä määritellään (a JA/TAI b JA/TAI c JA/TAI d)

    • Kohdun valtimon loveuksen esiintyminen
    • Napavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon epänormaalit virtausnopeusmallit
    • Äidin verenpainetaudit
    • Matala PlGF hoitopistearvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele raskauden keskeyttäminen äidin tai sikiön vuoksi muutaman päivän sisällä
  • Tunnettu moninkertainen raskaus
  • Tunnistettu synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen infektio
  • Äidin kelpoisuusikä alle 18 vuotta
  • Kokaiinin käyttö
  • Sildenafiilin nykyinen käyttö
  • Cyp3A5-estäjien nykyinen käyttö: amiodaroni, atsitromysiini, siklosporiini, klaritromysiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, vorikonatsoli.
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafiili
Sildenafiili 25 mg tabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen asti
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiili 25 mg kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen asti
Muut nimet:
  • Viagra
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen asti
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ehjä vastasyntyneen eloonjääminen täysi-ikään asti
Aikaikkuna: Termiikä, enintään 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Termiikä, enintään 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvunopeus ultraäänellä arvioituna: vatsan ympärysmitta (AC)
Aikaikkuna: Kontaktihetkellä potilaan kanssa, jopa 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen nousu ultraääniarvioinnissa AC
Kontaktihetkellä potilaan kanssa, jopa 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ikätason mukainen suorituskyky kahden vuoden Bayley-asteikolla infant development (BSID)-III (yhdistetty kognitiivinen pistemäärä ja yhdistetty motorinen pistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuoden korjattu ikä, enintään 2 vuotta ja kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden korjattu ikä, enintään 2 vuotta ja kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Äidin preeklampsian / HELLP-oireyhtymän (hemolysis Elevated Liver Entsyymit Low Trombots) samanaikainen esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Kontaktihetkellä potilaan kanssa, jopa 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kontaktihetkellä potilaan kanssa, jopa 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön ultraääni- ja Doppler-tutkimukset: arvioitu sikiön paino, vatsan ympärysmitta ja napavaltimon Doppler
Aikaikkuna: Yhteyshetkellä potilaiden kanssa, jopa 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Napavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon, ductus venosuksen ja aortan kannaksen Doppler-indeksit; sikiön biometria; lapsivesiindeksi; syvin pystysuora lapsivesitasku.
Yhteyshetkellä potilaiden kanssa, jopa 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PlGF (Placental Growth Factor) -arviointi hoitopaikasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Jos mahdollista nimetyllä klinikalla
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: J.W. Ganzevoort, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojen puheenjohtaja: K Bloemenkamp, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: P von Dadelszen, Prof, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: C de Groot, Prof, VU Medisch Centrum
  • Opintojen puheenjohtaja: M.W. de Laat, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojen puheenjohtaja: B.W. Mol, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojen puheenjohtaja: M. Porath, MD PhD, Perinataal Centrum MMC Veldhoven
  • Opintojen puheenjohtaja: J.A.M. van der Post, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojen puheenjohtaja: A. van Wassenaer, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80-83600-98-20081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa