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The Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal Prognosis Early-onset Fetal Growth Restriction) (STRIDER)

24 luglio 2018 aggiornato da: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Razionale: una grave restrizione della crescita fetale (FGR) ad esordio precoce dovuta a insufficienza placentare è associata ad un alto rischio di morbilità perinatale con sequele di lunga durata e mortalità. L'insufficienza placentare è il risultato di una formazione e funzione anormale della placenta (placentazione) con rimodellamento inadeguato delle arterie spirali materne (uteroplacentari). Al momento non esiste una terapia disponibile con efficacia dimostrata. Le prove suggeriscono che il citrato di sildenafil migliora il flusso sanguigno uteroplacentare, la crescita e risultati significativi.

Obiettivo: valutare l'efficacia del sildenafil (rispetto al placebo) nel raggiungimento di una sana sopravvivenza perinatale.

Disegno dello studio: studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo a livello nazionale.

Popolazione in studio: donne con una gravidanza singola tra la 20a e la 30a settimana con grave ritardo della crescita fetale di probabile origine placentare e con stimata significativa probabilità di morte perinatale.

Intervento: Sildenafil 25 mg o compressa placebo per via orale tre volte al giorno. Principali parametri/endpoint dello studio: sopravvivenza perinatale in buona salute, ovvero sopravvivenza senza grave morbilità neonatale a termine.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: assunzione di compresse tre volte al giorno. Nessun ecografia aggiuntiva, oltre al protocollo clinico standard, un campione di sangue in più all'inclusione. Nessun rischio previsto, rischi imprevisti associati ai farmaci non possono essere esclusi in anticipo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud Medisch Centrum Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione ((I O II) E III):

  • A 20+0-27+6 settimane: una misurazione ecografica della circonferenza addominale fetale (AC) <3° percentile per l'età gestazionale o una stima ecografica del peso fetale (EFW) <5° percentile OPPURE
  • A 28+0-29+6 settimane: una stima ecografica del peso fetale (EFW) <700 grammi utilizzando la formula Hadlock C E

  • Probabile origine placentare definita da (a AND/OR b AND/OR c AND/OR d)

    • La presenza di intagli dell'arteria uterina
    • Schemi anomali della velocità del flusso dell'arteria ombelicale o dell'arteria cerebrale media
    • Disturbi ipertensivi materni
    • Basso PlGF nella valutazione point-of-care

Criteri di esclusione:

  • Pianificare l'interruzione della gravidanza per indicazione materna o fetale entro pochi giorni
  • Gravidanza multipla nota
  • Anomalie congenite identificate o infezione congenita
  • Età materna all'idoneità <18 anni
  • Uso di cocaina
  • Uso attuale del sildenafil
  • Uso corrente di inibitori del cyp3A5: amiodaron, azitromicina, ciclosporina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, verapamil, voriconazolo.
  • Infarto del miocardio o ictus recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sildenafil
Sildenafil 25 mg compresse tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto
Droga: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto
Altri nomi:
  • Viagra
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto
Droga: Placebo
Compresse di placebo tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza neonatale intatta fino all'età a termine
Lasso di tempo: Età a termine, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione
Età a termine, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita fetale valutata mediante ecografia: misurazioni della circonferenza addominale (AC)
Lasso di tempo: Nei momenti di contatto con il paziente, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione
Aumento medio giornaliero della CA stimata mediante ultrasuoni
Nei momenti di contatto con il paziente, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione
Prestazioni adeguate all'età sulle scale Bayley biennali dello sviluppo infantile (BSID)-III (punteggio cognitivo composito e punteggio motorio composito)
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta, fino a 2 anni e tre mesi dopo la randomizzazione
2 anni di età corretta, fino a 2 anni e tre mesi dopo la randomizzazione
Coincidenza e gravità della sindrome materna di pre-eclampsia/sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse)
Lasso di tempo: Nei momenti di contatto con il paziente, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione
Nei momenti di contatto con il paziente, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia fetale e Doppler: peso fetale stimato, circonferenza addominale e Doppler dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Nei momenti di contatto con i pazienti, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione
Indici Doppler dell'arteria ombelicale, dell'arteria cerebrale media, del dotto venoso e dell'istmo aortico; biometria fetale; indice del liquido amniotico; tasca verticale più profonda del liquido amniotico.
Nei momenti di contatto con i pazienti, fino a 20 settimane dopo la randomizzazione
PlGF (Placental Growth Factor) valutazione presso il punto di cura
Lasso di tempo: Alla base
Se possibile in clinica designata
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: J.W. Ganzevoort, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: K Bloemenkamp, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Cattedra di studio: P von Dadelszen, Prof, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: C de Groot, Prof, VU Medisch Centrum
  • Cattedra di studio: M.W. de Laat, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: B.W. Mol, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: M. Porath, MD PhD, Perinataal Centrum MMC Veldhoven
  • Cattedra di studio: J.A.M. van der Post, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: A. van Wassenaer, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-83600-98-20081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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