CONVERT: Pelkästään neoadjuvanttikemoterapia verrattuna leikkausta edeltävään kemoterapiaan paikallisesti edenneille peräsuolen syöpäpotilaille
Vaiheen III tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla verrattuna kemosäteilyyn paikallisesti edenneille peräsuolen syöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus alkoi elokuussa 2014 adjuvanttitutkimuksena, jossa verrattiin kapesitabiinipohjaista neoadjuvanttisädehoitoa pelkkään kemoterapiaan 18-75-vuotiailla potilailla, joilla on kliinisen vaiheen II-III paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. kuusi kiinalaista laitosta.
Potilaat, joilla oli paikallinen pitkälle edennyt peräsuolen syöpä (T2N+ tai T3-4aNany,M0, CRM≥2mm, 12 cm peräaukon reunasta) määrättiin ryhmään A: saavat pelkkää neoadjuvanttikemoterapiaa (4 XELOX-sykliä: oksaliplatiini 130mg/m2 päivä 1, 2000mg 1,2000mg peräaukon reunasta) /m2 päivää 1-14, toistetaan 21 päivän välein), jota seurasi radikaali leikkaus ja 4 XELOX-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 päivä 1, kapesitabiini 2000 mg/m2 päivää 1-14, toistetaan 21 päivän välein) ja ryhmä B: kemoterapia (50,4). Gy plus kapesitabiini 1650 mg/m² annettuna suun kautta ja samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 päivänä viikossa.) jota seurasi radikaali leikkaus ja 6 XELOX-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 päivä 1, kapesitabiini 2000 mg/m2 päivää 1-14, toistetaan 21 päivän välein) Ensisijainen päätetapahtuma oli 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista; analyysit tehtiin kaikkien potilaiden perusteella, joilla oli satunnaistuksen jälkeisiä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Radiologisesti mitattavissa oleva tai kliinisesti arvioitava sairaus
- Kasvaimen sijainti 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
- Kliininen vaihe T2N+ tai T3-4aNany,M0 Kliininen asteikko tulee arvioida seuraavien arvioiden yhdistelmän perusteella: pääkirurgin fyysinen tutkimus, rintakehän/vatsan/lantion CT-skannaus ja lantion magneettikuvaus endorektaalisella ultraäänellä tai ilman sitä. (ERUS)
- Ei näyttöä siitä, että kasvain on lähellä (määritelty 2 mm:n etäisyydellä siitä) mesorektaalista faskiaa ennen leikkausta magneettikuvauksessa
- Ei kasvainta, joka aiheuttaa oireista suolen tukkeumaa
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0, 1
- Valkosolut (WBC) ≥ 4 000/mm³
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei muita samanaikaisia sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka tietoisen suostumuksen saaneen kliinikon arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas ei ole halukas käyttämään riittävää ehkäisyä
- Ei ole halukas palaamaan lääketieteelliseen sivustoon kaikkia tutkimusarviointeja varten
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä; poikkeuksia ovat paksusuolen polyypit, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Kemoterapia 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä (hormonihoito on sallittua, jos taudista vapaa aikaväli on ≥ 5 vuotta)
- Aiempi lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiinia 130 mg/m² ivtiputuksella 2 tunnin ajan päivänä 1, kapesitabiinia 2000 mg/m² päivinä 1-14, hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä. tehdään matala-anterior-resektio (LAR) täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) ja 4 XELOX-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m² päivä 1, kapesitabiini 2000 mg/m² päivää 1-14, toistetaan 21 päivän välein).
Potilaat, joilla on taudin eteneminen, saavat kemosäteilyä kuten ryhmäkemoterapiassa ennen siirtymistä LAR-hoitoon TME:n kanssa.
|
130 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
825 mg/m² kahdesti päivässä annettuna suun kautta ja samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 päivänä viikossa. 1000 mg/m² po kahdesti päivässä päivinä 1-14 toistuvasti 21 päivän välein ryhmässä A ja adjuvanttikemoterapiaa ryhmässä B.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia
Potilaat saavat kapesitabiinia 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 päivänä viikossa.
Potilaat saavat myös intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivänä viikossa noin 5,5 viikon ajan.
Potilaille tehdään sitten LAR TME:n kanssa ja 4 XELOX-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m² päivä 1, kapesitabiini 2000 mg/m² vuorokaudet 1-14, toistetaan 21 päivän välein).
|
825 mg/m² kahdesti päivässä annettuna suun kautta ja samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 päivänä viikossa. 1000 mg/m² po kahdesti päivässä päivinä 1-14 toistuvasti 21 päivän välein ryhmässä A ja adjuvanttikemoterapiaa ryhmässä B.
Muut nimet:
Kokonaisannos oli 46 Gy, joka koostui 23 fraktiosta 2 Gy:ta kliiniseen kohdetilavuuteen ilman tehosteenannosta ja tehosteannoksella 4 Gy koostui kahdesta 2 Gy:n fraktiosta kasvaimen kokonaistilavuuteen IMRT:llä tai 3D-CRT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueellinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja paikallisen tai alueellisen etenemisen/relapsin tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.alueellinen
eteneminen/relapsi tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen syöpään liittyvän tapahtuman, toisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vaste ja kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Patologinen vaste tehdään kirurgisen näytteen arvioinnin perusteella ensisijaisessa hoitokohdassa. Tämä arviointi tehdään AJCC:n 7. painoksen yhteenvetovaiheen lisäksi. pCR ei saa sisältää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta, joka on tunnistettu missään kirurgisessa näytteessä. Tämän tulee sisältää:
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Lantion R0 resektiotaajuus
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
R0-resektio: Kaikki karkeat sairaudet on poistettu, ja mikroskooppinen tutkimus paljastaa kaikki leikkausreunat, joissa ei ole kasvainta.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä.
Jos potilas on ollut elossa, kokonaiseloonjäämisjaksoksi lasketaan aika viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AE) profiilit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tutkijat arvioivat AE:n vakavuuden ja laboratoriolöydökset yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4) mukaisesti. Kaikilla asianmukaisilla hoitoalueilla tulee olla pääsy CTCAE-version 4.0 kopioon. Kopio CTCAE-versiosta 4.0 voidaan ladata CTEP-verkkosivustolta: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Neoadjuvanttikemoterapian ja solunsalpaajahoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien enimmäisarvosanat sekä kirurgiset komplikaatiot kirjataan jokaiselle potilaalle. Potilaiden turvallisuutta on seurattava hoitojakson aikana ja 30 päivää viimeisen syklin päättymisen jälkeen. Viivästyksen tai keskeytyksen syy tulee kirjata CRF-lomakkeelle. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Pre-operatiivisen tai postoperatiivisen kemosäteilyhoidon määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02288195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .