CONVERT: chemioterapia neoadiuvante da sola rispetto a chemioradioterapia preoperatoria per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato
Studio di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante con capecitabina e oxaliplatino rispetto alla chemioradioterapia per pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico è iniziato nell'agosto 2014, come studio adiuvante che confrontava la chemioradioterapia neoadiuvante a base di capecitabina con la sola chemioterapia, in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio clinico II-III da sei istituzioni cinesi.
I pazienti con carcinoma rettale avanzato locale (T2N+ o T3-4aNany, M0, CRM≥2 mm, 12 cm dal bordo dell'ano) sono stati programmati per il gruppo A: ricevere la sola chemioterapia neoadiuvante (4 cicli di XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2 giorno 1, capecitabina 2000 mg /m2 giorni 1-14, ripetuto ogni 21 giorni) seguito da chirurgia radicale e 4 cicli di XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 giorno 1，capecitabina 2000 mg/m2 giorni 1-14, ripetuto ogni 21 giorni) e gruppo B: chemioradioterapia (50,4 Gy più capecitabina 1650 mg/m² somministrati per via orale e in concomitanza con la radioterapia per 5 giorni a settimana.) seguito da chirurgia radicale e 6 cicli di XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 giorno 1，capecitabina 2000 mg/m2 giorni 1-14, ripetuti ogni 21 giorni) L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni; le analisi sono state effettuate sulla base di tutti i pazienti con dati post-randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di adenocarcinoma del retto
- Malattia misurabile radiologicamente o clinicamente valutabile
- Localizzazione del tumore entro 12 cm dall'orlo anale
- Stadio clinico T2N+ o T3-4aNany,M0 La stadiazione clinica deve essere stimata in base alla combinazione delle seguenti valutazioni: esame obiettivo da parte del chirurgo primario, TAC del torace/addome/pelvi e una risonanza magnetica pelvica con o senza ecografia endorettale (ERUS)
- Nessuna evidenza che il tumore sia adiacente (definito come entro 2 mm) dalla fascia mesorettale alla risonanza magnetica preoperatoria
- Nessun tumore che causa ostruzione intestinale sintomatica
- Nessuna metastasi a distanza
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0, 1
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/mm³
- Piastrine ≥ 100.000/mm³
- Emoglobina > 10,0 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
- Nessuna malattia in comorbilità o altra malattia concomitante che, a giudizio del medico che ottiene il consenso informato, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- La paziente in età fertile non è disposta a utilizzare una contraccezione adeguata
- Non disposto a tornare al sito medico di iscrizione per tutte le valutazioni dello studio
- Con altri tumori maligni invasivi ≤ 5 anni prima della registrazione; le eccezioni sono i polipi del colon, il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice
- Chemioterapia entro 5 anni prima della registrazione (la terapia ormonale è consentita se l'intervallo libero da malattia è ≥ 5 anni)
- Precedente radioterapia pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante comprendente oxaliplatino 130 mg/m² ivdrip per 2 ore il giorno 1, capecitabina 2000 mg/m² nei giorni 1-14, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Pazienti senza progressione della malattia sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) con escissione totale del mesoretto (TME) e 4 cicli di XELOX (oxaliplatino 130 mg/m² giorno 1，capecitabina 2000 mg/m² giorni 1-14, ripetuto ogni 21 giorni).
I pazienti con progressione della malattia vengono sottoposti a chemioradioterapia come nella chemioradioterapia di gruppo prima di procedere a LAR con TME.
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130 mg/m² fleboclisi endovenosa nell'arco di 2 ore il giorno 1, ripetuta ogni 21 giorni.
Altri nomi:
825 mg/m² due volte al giorno somministrati per via orale e in concomitanza con la radioterapia per 5 giorni alla settimana. 1000 mg/m² PO due volte al giorno nei giorni 1-14 ripetuti ogni 21 giorni nel gruppo A e chemioterapia adiuvante nel gruppo B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Chemioradioterapia
I pazienti ricevono capecitabina 825 mg/m² due volte al giorno in concomitanza con la radioterapia per 5 giorni alla settimana.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a intensità modulata 5 giorni a settimana per circa 5,5 settimane.
I pazienti vengono quindi sottoposti a LAR con TME e 4 cicli di XELOX (oxaliplatino 130 mg/m² giorno 1，capecitabina 2000 mg/m² giorni 1-14, ripetuti ogni 21 giorni).
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825 mg/m² due volte al giorno somministrati per via orale e in concomitanza con la radioterapia per 5 giorni alla settimana. 1000 mg/m² PO due volte al giorno nei giorni 1-14 ripetuti ogni 21 giorni nel gruppo A e chemioterapia adiuvante nel gruppo B.
Altri nomi:
Il dosaggio totale era di 46 Gy e consisteva in 23 frazioni di 2 Gy rispetto al volume target clinico senza una dose boost e con il boost di 4 Gy consisteva in 2 frazioni di 2 Gy rispetto al volume lordo del tumore mediante IMRT o 3D-CRT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della progressione/recidiva locale o regionale o del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima.regionale
progressione/recidiva o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data del primo evento correlato al cancro, del secondo cancro o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Fino a 5 anni
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Risposta patologica completa e grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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La risposta patologica sarà effettuata sulla base della valutazione del campione chirurgico nel sito di trattamento primario. Questa valutazione viene effettuata in aggiunta alla messa in scena riassuntiva della settima edizione dell'AJCC. Un pCR non deve includere alcun tumore grossolano o microscopico identificato in nessuna parte all'interno del campione chirurgico. Questo deve includere:
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Fino a 18 settimane
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Tasso di resezione pelvica R0
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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Resezione R0: tutta la malattia macroscopica è stata rimossa e l'esame microscopico rivela tutti i margini chirurgici privi di tumore.
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Fino a 18 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data del decesso.
Se il paziente è stato in vita, il tempo fino all'ultimo follow-up viene preso come periodo di sopravvivenza globale.
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Fino a 5 anni
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Profili di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La gravità dell'EA e i risultati di laboratorio sono stati classificati dagli investigatori in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4. Tutte le aree di trattamento appropriate dovrebbero avere accesso a una copia del CTCAE versione 4.0. Una copia della versione 4.0 del CTCAE può essere scaricata dal sito web del CTEP: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Per ogni paziente verrà registrato il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi durante la chemioterapia neoadiuvante e la terapia chemioradioterapica e le complicanze chirurgiche. Il follow-up per la sicurezza del paziente deve essere effettuato durante il periodo di trattamento e 30 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo. Il motivo del ritardo o dell'interruzione deve essere registrato sul modulo CRF. |
Fino a 5 anni
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Tasso di ricezione di chemioradioterapia preoperatoria o postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
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- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02288195
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