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CONVERT: Neoadjuvante Chemotherapie allein versus präoperative Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

10. Mai 2023 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Phase-III-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin versus Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Obwohl die neoadjuvante Strahlentherapie das Lokalrezidiv bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer Operation unterziehen, stark verringert, führt sie unweigerlich zu kurz- und langfristigen Toxizitäten. Noch wichtiger ist, dass nicht bestätigt wurde, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das Gesamtüberleben verbessern könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen einer alleinigen Chemotherapie unter Verwendung eines als XELOX bekannten Kombinationsschemas (Capecitabin und Oxaliplatin) und einer selektiven Anwendung der Standardbehandlung mit der Standardbehandlung aus Chemotherapie und Bestrahlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-3-Studie begann im August 2014 als adjuvante Studie zum Vergleich einer auf Capecitabin basierenden neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Chemotherapie allein bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im klinischen Stadium II-III sechs chinesische Institutionen.

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (T2N+ oder T3-4aNany, M0, CRM ≥ 2 mm, 12 cm vom Anusrand entfernt) wurden für Gruppe A geplant: Sie erhielten nur eine neoadjuvante Chemotherapie (4 Zyklen XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1， Capecitabin 2000 mg /m2 Tage 1–14, alle 21 Tage wiederholt), gefolgt von radikaler Operation und 4 Zyklen XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m2 Tage 1–14, alle 21 Tage wiederholt) und Gruppe B: Radiochemotherapie (50.4 Gy plus Capecitabin 1650 mg/m² oral verabreicht und gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Tage pro Woche.) gefolgt von radikaler Operation und 6 Zyklen XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1， Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14, Wiederholung alle 21 Tage) Der primäre Endpunkt war 3-Jahres-Überleben ohne Lokalrezidiv; Analysen wurden basierend auf allen Patienten mit Post-Randomisierungsdaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
  • Radiologisch messbare oder klinisch auswertbare Erkrankung
  • Tumorlokalisation innerhalb von 12 cm vom Analrand
  • Klinisches Stadium T2N+ oder T3-4aNany,M0 Das klinische Staging sollte basierend auf der Kombination der folgenden Beurteilungen geschätzt werden: körperliche Untersuchung durch den primären Chirurgen, CT-Scan von Brust/Abdomen/Becken und MRT des Beckens mit oder ohne endorektalem Ultraschall (ERUS)
  • Kein Hinweis darauf, dass der Tumor in der präoperativen MRT an die mesorektale Faszie angrenzt (definiert als innerhalb von 2 mm davon).
  • Kein Tumor, der einen symptomatischen Darmverschluss verursacht
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 1,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine komorbiden Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Klinikers, der die Einverständniserklärung einholt, den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patientin im gebärfähigen Alter ist nicht bereit, eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nicht bereit, für alle Studienbeurteilungen zum einschreibenden medizinischen Zentrum zurückzukehren
  • Mit anderen invasiven Malignomen ≤ 5 Jahre vor Registrierung; Ausnahmen sind Kolonpolypen, heller Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Registrierung (Hormontherapie ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall ≥ 5 Jahre beträgt)
  • Vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin 130 mg/m² ivtropf über 2 Stunden an Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m² an den Tagen 1-14, die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne Krankheitsprogression unterziehen sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und 4 Zyklen XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m² Tag 1， Capecitabin 2000 mg/m² Tag 1-14, alle 21 Tage wiederholt). Patienten mit Krankheitsprogression werden wie bei der Gruppen-Radiochemotherapie einer Radiochemotherapie unterzogen, bevor sie zu einer LAR mit TME übergehen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² iv Tropf über 2 Stunden an Tag 1, alle 21 Tage wiederholen.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Capecitabin

825 mg/m² zweimal täglich oral verabreicht und gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Tage pro Woche.

1000 mg/m² p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-14, alle 21 Tage wiederholt in Gruppe A und adjuvante Chemotherapie in Gruppe B.

Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten Capecitabin 825 mg/m² zweimal täglich gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Tage pro Woche. Die Patienten werden außerdem etwa 5,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten unterziehen sich dann einer LAR mit TME und 4 Zyklen XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m² Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m² Tag 1-14, alle 21 Tage wiederholt).
Arzneimittel: Capecitabin

825 mg/m² zweimal täglich oral verabreicht und gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Tage pro Woche.

1000 mg/m² p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-14, alle 21 Tage wiederholt in Gruppe A und adjuvante Chemotherapie in Gruppe B.

Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlung
Die Gesamtdosis betrug 46 Gy, bestehend aus 23 Fraktionen von 2 Gy bis zum klinischen Zielvolumen ohne Auffrischungsdosis und mit der Auffrischungsdosis von 4 Gy, bestehend aus 2 Fraktionen von 2 Gy bis zum Bruttotumorvolumen mittels IMRT oder 3D-CRT.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des lokalen oder regionalen Fortschreitens/Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.regional Progression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten krebsbedingten Ereignisses, des zweiten Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Bis zu 5 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen und Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen

Das pathologische Ansprechen erfolgt auf der Grundlage der Beurteilung des chirurgischen Präparats an der primären Behandlungsstelle. Diese Bewertung erfolgt zusätzlich zur zusammenfassenden Inszenierung der 7. Ausgabe des AJCC. Ein pCR darf keinen makroskopischen oder mikroskopischen Tumor enthalten, der irgendwo innerhalb des chirurgischen Präparats identifiziert wurde. Dies muss beinhalten:

  • Kein Hinweis auf bösartige Zellen in der Primärtumorprobe
  • Keine Lymphknoten, die einen Tumor enthalten. Die Definition eines Nicht-pCR umfasst alle chirurgischen Proben, die Hinweise auf einen Resttumor aufweisen, der sich in den primären oder regionalen Lymphknoten manifestiert. Bei Patienten, die die Kriterien für eine pCR nicht erfüllen, wird das Ausmaß des Ansprechens auf die präoperative Therapie anhand des Tumor Regression Grade (TRG)-Schemas bewertet, das in der 7. Ausgabe des AJCC enthalten ist. Dies wurde auch von Rodel in der prä-/postoperativen Rektalkrebsstudie verwendet und anschließend von der AJCC übernommen [Rodel (JCO 2005; 23:8688-8696)].
Bis zu 18 Wochen
Becken-R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
R0-Resektion: Alle groben Erkrankungen wurden entfernt, und die mikroskopische Untersuchung zeigt, dass alle Operationsränder tumorfrei sind.
Bis zu 18 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Wenn der Patient am Leben war, wird die Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung als Gesamtüberlebenszeit genommen.
Bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungsprofile (AE).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und die Laborbefunde wurden von den Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4, eingestuft. Alle geeigneten Behandlungsbereiche sollten Zugang zu einer Kopie der CTCAE-Version 4.0 haben. Eine Kopie der CTCAE-Version 4.0 kann von der CTEP-Website heruntergeladen werden: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Der Höchstgrad für jede Art von unerwünschten Ereignissen während neoadjuvanter Chemotherapie und Radiochemotherapie sowie chirurgischer Komplikationen wird für jeden Patienten aufgezeichnet.

Die Nachsorge zur Patientensicherheit sollte während der Behandlungsdauer und 30 Tage nach Ende des letzten Zyklus erfolgen. Der Grund für die Verzögerung oder Unterbrechung sollte auf dem CRF-Formular vermerkt werden.
Bis zu 5 Jahre
Rate des Erhalts einer präoperativen oder postoperativen Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Shantou Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Longyan City First Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02288195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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