Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MFOLFOX6 + panitumumabi yhdistelmähoidon ja 5-FU/LV + panitumumabi yhdistelmähoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on aiemmin kemoterapiaa saamaton ei-leikkauskykyinen pitkälle kehittynyt toistuva kolorektaalinen karsinooma (SAPPHIRE)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mFOLFOX6+panitumumabi-yhdistelmähoidon ja 5-FU/LV+panitumumabi-yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kemoterapiaa naivia ei-leikkauskelpoisia pitkälle edenneitä toistuvia kolorektaalikarsinoomia KRAS-villi-Tyran yhdistelmähoidon jälkeen. mFOLFOX6+panitumumabi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuksellisesti tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön, ei leikattavissa oleva, pitkälle edennyt/toistuva kolorektaalinen karsinooma kirsten rotan sarkooma-2-viruksen (KRAS) villityypin syöpä, joita on hoidettu 6 syklillä (2 viikkoa/ sykli) ensimmäisen linjan mFOLFOX6 + panitumumabi yhdistelmähoitoa ja jaettiin sitten kahteen ryhmään eli ryhmään, joka saa 5-FU/LV + panitumumabi yhdistelmähoitoa ja ryhmään, joka saa mFOLFOX6 + panitumumabi yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan panitumumabiksi. Panitumumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kolorektaalinen KRAS-villityypin karsinooma. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 5-FU/LV + panitumumabi (Pmab) yhdistelmähoidon tai mFOLFOX6 + Pmab -yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 164 potilasta. Kaikki osallistujat saavat 6 protokollahoitojaksoa [1]: Pmab 6 mg/kg, DIV, päivänä 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, päivänä 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, päivänä 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, päivänä 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, päivänä 2 kerran kahdessa viikossa syklistä 1 sykliin 6.

Sitten heidät määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin hoitoryhmään.

  • Ryhmä A
  • Ryhmä B

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 20 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani
      • Nagoya, Aichi, Japani
      • Okazaki, Aichi, Japani
      • Toyoaki, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Tagawa, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Kakamigahara, Gifu, Japani
      • Tajimi, Gifu, Japani
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
      • Kushiro, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
      • Kakogawa, Hyogo, Japani
      • Kobe, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japani
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japani
      • Marugame, Kagawa, Japani
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
      • Suwa, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Izumi, Osaka, Japani
      • Izumisano, Osaka, Japani
      • Sakai, Osaka, Japani
      • Tondabayashi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Fujioka, Shizuoka, Japani
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on paksusuolesta peräisin oleva adenokarsinooma, jota ei voida leikata (pois lukien umpilisäkkeen syöpä ja peräaukon syöpä)
  2. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva leesio (leesioita) RECIST-ver. 1.1
  3. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi. Osallistujat, joilla on uusiutuminen yli 6 kuukautta fluoropyrimidiinilääkkeitä sisältävän perioperatiivisen adjuvanttikemoterapian viimeisen annoksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  4. Ikä ≥ 20 vuotta ilmoittautumishetkellä
  5. Osallistujat luokitellaan KRAS-villityyppisiksi. Kriteerit kuitenkin muuttuvat kaikkiin potilaisiin, joiden on todennettu olevan villityypin KRAS- ja NRAS-testit, kun KRAS- ja NRAS-testit tulevat sairausvakuutuksen piiriin ja testit ovat mahdollisia hoitolaitoksissa.

  6. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat tärkeimmän elimen toiminnan kriteerit kokeissa, jotka on suoritettu 14 päivää ennen ilmoittautumista

    1. Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^3/μl
    2. Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^3/μl
    3. Verihiutalemäärä ≥ 10,0 × 10^4/μL
    4. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    6. AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L, jos maksametastaaseja on)
    7. ALT ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L, jos maksametastaaseja on)
    8. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  7. Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyvyn tila (P.S.) on 0 tai 1
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
  9. Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ennen ilmoittautumista

Satunnaistamisen kriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet 6 sykliä mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoitoa
  2. Osallistujat, jotka arvioidaan ECOG:ssa P.S. 0-1 kuudennessa jaksossa.
  3. Osallistujat, joille PD tai ei arvioitavissa on evätty RECIST 1.1:ssä 14 päivän (2 viikon) 6. syklin antopäivän jälkeen suoritettujen kuvantamistestien perusteella.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  1. Mitattavissa olevaan vaurioon saatu sädehoitoa
  2. Sädehoito, joka on saatu 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista muuhun kuin mitattavissa olevaan leesioon. Kuitenkin hoito metastaattisiin luukasvaimiin liittyvän kivun lievittämiseksi sallittiin.
  3. Tunnettu aivometastaasi tai vahvasti epäilty aivometastaasi
  4. Synkroniset syövät tai metakrooniset syövät, joiden taudista vapaa aika on ≤ 5 vuotta (pois lukien paksusuolen syöpä), lukuun ottamatta limakalvosyöpiä, jotka on parannettu tai mahdollisesti parannettava alueellisella resektiolla (ruokatorven, mahan ja kohdunkaulan syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, virtsarakon syöpä jne. .).
  5. Hoitoa vaativa ruumiinontelon neste (keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussieffuusio jne.)
  6. Osallistujat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä raskauden estämiseksi, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
  7. Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  8. Sairaus, joka vaatii hoitoon systeemisiä steroideja (pois lukien paikalliset steroidit)
  9. Suolen resektio ja kolostomia 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi jne.) historia tai ilmeiset ja laajat TT-löydökset
  11. Vakava lääkeyliherkkyys
  12. Hoitoa vaativa paikallinen tai systeeminen aktiivinen infektio tai kuume, joka viittaa infektioon
  13. Suolistohalvaus, maha-suolikanavan tukos tai hallitsematon ripuli (riippuvaisesta hoidosta huolimatta lamauttavat oireet)
  14. Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  16. Muut potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut olevan kelpaamattomia osallistumaan tutkimukseen

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla interstitiaalinen keuhkokuume on äskettäin diagnosoitu rekisteröinnin ja satunnaistamisen välisenä aikana
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rekisteröinnin ja satunnaistamisen välisenä aikana
  3. Muut osallistujat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut olevan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Panitumumabi (Pmab) 6 mg/kg, suonensisäinen tiputusinfuusio (DIV), päivänä 1, oksaliplatiini (OXA) 85 mg/m^2, DIV, päivänä 1, levofolinaatti (l LV) 200 mg/m^2, DIV , päivänä 1, fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m^2, suonensisäinen (IV) päivänä 1, 5-FU 2400 mg/m^2, jatkuva suonensisäinen infuusio (CIV), päivänä 2 kerran kahdessa viikossa syklistä 1 sykliin 6 protokollahoitona 1, jonka jälkeen Pmab 6 mg/kg, DIV, päivänä 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, päivänä 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, klo. Päivä 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, päivänä 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, päivänä 2 kerran kahdessa viikossa syklistä 7 etenevään sairauteen tai intoleranssiin asti.
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi
oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), panitumumabi: laskimonsisäinen infuusio 5-FU: bolus ja jatkuva laskimonsisäinen infuusio
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi
Kokeellinen: Ryhmä B
Pmab 6 mg/kg, DIV, päivänä 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, päivänä 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, päivänä 1, 5-FU 400 mg/m^2 , IV, päivänä 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, päivänä 2 kerran kahdessa viikossa syklistä 1 sykliin 6 protokollahoitona 1, jonka jälkeen Pmab 6 mg/kg, DIV päivänä 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, päivänä 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, päivänä 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, päivänä 2 kerran kahdessa viikossa syklistä 7 etenevään sairauteen tai intoleranssiin.
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi
oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), panitumumabi: laskimonsisäinen infuusio 5-FU: bolus ja jatkuva laskimonsisäinen infuusio
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS Rate) 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PFS-aste määriteltiin niiden osallistujien bruttoprosenttiosuutena, jotka selvisivät ilman merkkejä etenemisestä satunnaistamispäivästä (päivä 0) 9 kuukautta päivän 0 jälkeen. Progressiivisen sairauden (PD) esiintyminen/poissaolo määritettiin kuvantamisen perusteella. kliinisen PD:n tai eloonjäämistutkimusten tuloksista. Kiinteissä kasvaimissa vasteen arviointikriteereihin perustuva PD (RECIST) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) . Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Jopa 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
PFS on ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 0) satunnaistuksen etenemispäätöksen päivämäärään tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Progressiivisen sairauden (PD) esiintyminen/poissaolo määritettiin kuvantamisen, kliinisen PD:n huomioimisen tai eloonjäämistutkimustulosten perusteella. Kiinteissä kasvaimissa vasteen arviointikriteereihin perustuva PD (RECIST) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) . Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Jopa noin 31 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä (päivä 0) kuolemaan kaikista syistä.
Jopa noin 31 kuukautta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
RR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat osoittaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti satunnaistamisen jälkeen. Paras kokonaisvaste oli CR, jota seurasi PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja ei arvioitava (NE). CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena olevat summahalkaisijat ovat paras kokonaisvaste satunnaistamisen jälkeen., SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Jopa noin 31 kuukautta
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä (päivä 0) protokollahoidon lopettamisen määrityspäivään, PD-päätöksen päivään protokollahoidon aikana tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli aikaisin.
Jopa noin 31 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
Turvallisuuspopulaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen protokollahoitoa satunnaistamisen jälkeen.
Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vakavuuden mukaan luokiteltu käyttäen yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Aste 1 Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
Perifeerinen neuropatia määriteltiin tapahtumiksi, jotka luokiteltiin edullisella termillä (PT) "perifeerinen neuropatia" standardoitujen MedDRA-kyselyiden mukaan.
Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai korkeampi ihotoksisuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)
Ihotoksisuus määriteltiin tapahtumiksi, jotka on luokiteltu elinjärjestelmäluokkaan "Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt" tai edulliseksi termiksi "paronykia".
Enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen (katkaistut tiedot: 31. elokuuta 2017; tutkimuksen kokonaispäätöspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Panitumumab-2003
  • U1111-1161-8871 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
  • 183/NRP-005 (Muu tunniste: Secondary Takeda ID)
  • JapicCTI-142668 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa