Estudo de segurança e eficácia da terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumabe e terapia combinada 5-FU/LV + panitumumabe em participantes com carcinoma colorretal avançado recorrente irressecável sem tratamento quimioterápico (SAPPHIRE)
28 de agosto de 2019 atualizado por: Takeda
Um Estudo Randomizado de Fase 2 Comparando a Eficácia e Segurança da Terapia de Combinação mFOLFOX6+Panitumumabe e Terapia de Combinação 5-FU/LV+Panitumumabe em Pacientes com Carcinoma Colorretal Avançado Recorrente Avançado Irressecável de Quimioterapia de Tipo Selvagem KRAS Após 6 Ciclos de Terapia de Combinação com mFOLFOX6+Panitumumabe
O objetivo deste estudo é examinar de forma exploratória a eficácia e a segurança em participantes com carcinoma colorretal avançado/recorrente, irressecável, virgens de quimioterapia do tipo selvagem do vírus do sarcoma-2 do rato Kirsten (KRAS) que foram tratados com 6 ciclos (2 semanas/ ciclo) da terapia de combinação de primeira linha com mFOLFOX6 + panitumumabe e, em seguida, atribuídos a dois grupos, ou seja, um grupo recebendo terapia de combinação de 5-FU/LV + panitumumabe e um grupo recebendo terapia de combinação de mFOLFOX6 + panitumumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado panitumumab. O panitumumabe está sendo testado para tratar pessoas com carcinoma colorretal avançado/recorrente do tipo selvagem KRAS. Este estudo analisará a eficácia e a segurança da terapia combinada de 5-FU/LV + panitumumabe (Pmab) ou da terapia combinada mFOLFOX6 + PMab nos participantes.
O estudo irá inscrever 164 pacientes. Todos os participantes receberão 6 ciclos de tratamento de protocolo [1]: Pmab 6 mg/kg, DIV, no dia 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, no dia 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, no Dia 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, no Dia 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, no Dia 2 uma vez a cada duas semanas do ciclo 1 ao ciclo 6.
Em seguida, eles serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos grupos de tratamento.
- grupo A
- Grupo B
Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 20 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka, Japão
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Gifu, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kyoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Okinawa, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão
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Nagoya, Aichi, Japão
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Okazaki, Aichi, Japão
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Toyoaki, Aichi, Japão
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Chiba
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Yachiyo, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Tagawa, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Aizuwakamatsu, Fukushima, Japão
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Gifu
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Kakamigahara, Gifu, Japão
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Tajimi, Gifu, Japão
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japão
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Kushiro, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
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Kakogawa, Hyogo, Japão
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Kobe, Hyogo, Japão
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
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Ishikawa
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Kahoku, Ishikawa, Japão
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
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Kagawa
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Kida-gun, Kagawa, Japão
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Marugame, Kagawa, Japão
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Takamatsu, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Nangoku, Kochi, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
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Suwa, Nagano, Japão
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japão
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japão
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Hirakata, Osaka, Japão
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Izumi, Osaka, Japão
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Izumisano, Osaka, Japão
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Sakai, Osaka, Japão
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Tondabayashi, Osaka, Japão
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão
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Shizuoka
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Fujioka, Shizuoka, Japão
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para inscrição:
- Participantes com adenocarcinoma irressecável originário do intestino grosso (excluindo carcinoma do apêndice e câncer do canal anal)
- Participantes com lesão(ões) mensurável(is) de acordo com o RECIST ver. 1.1
- Participantes que não receberam quimioterapia para câncer colorretal. Os participantes que apresentarem recaída mais de 6 meses após a dose final de quimioterapia adjuvante perioperatória com agentes de fluoropirimidina podem ser inscritos.
- Idade ≥ 20 anos no momento da inscrição
- Participantes classificados como KRAS tipo selvagem. No entanto, os critérios serão alterados para todos os pacientes que forem verificados como KRAS e NRAS wild-type quando os testes KRAS e NRAS passarem a ser cobertos pelo Seguro Nacional de Saúde e os testes se tornarem viáveis em instituições médicas.
Participantes que satisfaçam os seguintes critérios para a função do órgão principal em testes realizados dentro de 14 dias antes da inscrição
- Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^3/μL
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 10^3/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 10,0 × 10^4/μL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L se houver metástases hepáticas)
- ALT ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L se houver metástases hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Participantes que são avaliados no status de desempenho (P.S.) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses após a inscrição
- Participantes que deram consentimento por escrito para participar do estudo após explicação detalhada do estudo antes da inscrição
Critérios de inclusão para randomização:
- Participantes que receberam 6 ciclos de mFOLFOX6 + terapia combinada de panitumumabe
- Os participantes que são avaliados no ECOG P.S. de 0-1 no 6º ciclo.
- Participantes para os quais a DP ou não avaliável foi negada no RECIST 1.1 com base em exames de imagem realizados após o dia da administração no 6º ciclo em 14 dias (2 semanas).
Critérios de exclusão para inscrição:
- Radioterapia recebida para uma lesão mensurável
- Radioterapia recebida dentro de 28 dias (4 semanas) antes da inscrição para uma lesão diferente de lesões mensuráveis. No entanto, o tratamento para aliviar a dor associada a tumores ósseos metastáticos foi permitido.
- Metástase cerebral conhecida ou forte suspeita de metástase cerebral
- Cânceres síncronos ou metacrônicos com um período livre de doença ≤ 5 anos (excluindo câncer colorretal) excluindo cânceres de mucosa curados ou possivelmente curados por ressecção regional (câncer de esôfago, estômago e colo do útero, câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga, etc. .).
- Fluido da cavidade corporal que requer tratamento (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.)
- Participantes que não desejam usar métodos contraceptivos para prevenir a gravidez e mulheres grávidas ou amamentando ou com teste positivo para gravidez
- Hemorragia ativa que requer transfusão de sangue
- Doença que requer esteroides sistêmicos para tratamento (excluindo esteroides tópicos)
- Ressecção intestinal e colostomia dentro de 2 semanas antes da inscrição
- História ou achados tomográficos óbvios e extensos de doença pulmonar intersticial (pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, etc.)
- Hipersensibilidade grave a medicamentos
- Infecção ativa local ou sistêmica que requer tratamento, ou febre indicativa de infecção
- Paralisia intestinal, obstrução gastrointestinal ou diarreia incontrolável (sintomas incapacitantes apesar do tratamento adequado)
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Outros pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inelegíveis para inclusão no estudo
Critérios de exclusão para randomização:
- Participantes nos quais pneumonia intersticial foi recentemente diagnosticada durante o período desde o registro até a randomização
- Participantes que receberam radioterapia durante o período desde o registro até a randomização
- Outros participantes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inelegíveis para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Panitumumabe (Pmab) 6 mg/kg, infusão intravenosa por gotejamento (DIV), no Dia 1, oxaliplatina (OXA) 85 mg/m^2, DIV, no Dia 1, levofolinato (l LV) 200 mg/m^2, DIV , no Dia 1, fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2, intravenoso (IV) no Dia 1, 5-FU 2400 mg/m^2, infusão intravenosa contínua (CIV), no Dia 2 uma vez a cada duas semanas do ciclo 1 ao ciclo 6 como tratamento de protocolo 1 seguido por Pmab 6 mg/kg, DIV, no Dia 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, no Dia 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, no Dia 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, no Dia 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, no Dia 2 uma vez a cada duas semanas do ciclo 7 até doença progressiva ou intolerância.
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oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), panitumumabe: infusão intravenosa 5-FU: bolus e infusão intravenosa contínua
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Experimental: Grupo B
Pmab 6 mg/kg, DIV, no Dia 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, no Dia 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, no Dia 1, 5-FU 400 mg/m^2 , IV, no Dia 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, no Dia 2 uma vez a cada duas semanas do ciclo 1 ao ciclo 6 como tratamento de protocolo 1 seguido por Pmab 6 mg/kg, DIV, no Dia 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, no Dia 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, no Dia 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, no Dia 2 uma vez a cada duas semanas do ciclo 7 até doença progressiva ou intolerância.
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oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), panitumumabe: infusão intravenosa 5-FU: bolus e infusão intravenosa contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (Taxa SPF) 9 Meses Após a Randomização
Prazo: Até 9 meses após a randomização
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A taxa de PFS foi definida como a porcentagem bruta de participantes que sobreviveram sem evidência de progressão desde o dia da randomização (Dia 0) até 9 meses após o Dia 0. A presença/ausência de doença progressiva (DP) foi determinada com base em exames de imagem, consideração de DP clínica ou resultados de pesquisas de sobrevivência.
PD baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) .
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até 9 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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O PFS é o período desde a data da randomização (Dia 0) até a data do julgamento da progressão a partir da data da randomização, ou até a morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
A presença/ausência de doença progressiva (DP) foi determinada com base em exames de imagem, consideração de DP clínica ou resultados de pesquisas de sobrevivência.
PD baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) .
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até aproximadamente 31 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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A SG foi definida como o tempo desde o dia da randomização (Dia 0) até a morte por todas as causas.
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Até aproximadamente 31 meses
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Taxa de Resposta (RR)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
|
O RR foi definido como a porcentagem de participantes que apresentaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST 1.1 após a randomização.
A melhor resposta geral foi CR, seguida por PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE).
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base como a melhor resposta geral após a randomização., SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
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Até aproximadamente 31 meses
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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O TTF foi definido como o tempo desde o dia da randomização (Dia 0) até o dia da determinação da descontinuação do tratamento do protocolo, o dia da decisão de DP durante o tratamento do protocolo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 31 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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A população de segurança foi definida como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento de protocolo após a randomização.
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Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos por gravidade classificada usando o critério de terminologia comum para classificação de eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
O grau refere-se à gravidade do EA.
O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado.
Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada a EA.
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Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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Porcentagem de participantes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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A neuropatia periférica foi definida como eventos classificados com um termo preferencial (PT) de "neuropatia periférica" de acordo com as consultas padronizadas do MedDRA.
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Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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Porcentagem de participantes com toxicidade cutânea de grau 3 ou superior
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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A toxicidade cutânea foi definida como eventos classificados com uma classe de sistema de órgãos de "Distúrbios da pele e tecido subcutâneo" ou um termo preferido de "paroníquia".
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Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo ou início da terapia subsequente (limite de dados: 31 de agosto de 2017; data geral de conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munemoto Y, Nakamura M, Takahashi M, Kotaka M, Kuroda H, Kato T, Minagawa N, Noura S, Fukunaga M, Kuramochi H, Touyama T, Takahashi T, Miwa K, Satake H, Kurosawa S, Miura T, Mishima H, Sakamoto J, Oba K, Nagata N. SAPPHIRE: a randomised phase II study of planned discontinuation or continuous treatment of oxaliplatin after six cycles of modified FOLFOX6 plus panitumumab in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2019 Sep;119:158-167. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.006. Epub 2019 Aug 21.
- Nagata N, Mishima H, Kurosawa S, Oba K, Sakamoto J. mFOLFOX6 Plus Panitumumab Versus 5-FU/LV Plus Panitumumab After Six Cycles of Frontline mFOLFOX6 Plus Panitumumab: A Randomized Phase II Study of Patients With Unresectable or Advanced/Recurrent, RAS Wild-type Colorectal Carcinoma (SAPPHIRE)-Study Design and Rationale. Clin Colorectal Cancer. 2017 Jun;16(2):154-157.e1. doi: 10.1016/j.clcc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Cálcio, Dietético
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- Panitumumab-2003
- U1111-1161-8871 (Identificador de registro: UTN (WHO))
- 183/NRP-005 (Outro identificador: Secondary Takeda ID)
- JapicCTI-142668 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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