Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej mFOLFOX6 + panitumumab oraz terapii skojarzonej 5-FU/LV + panitumumab u uczestników z wcześniej nieleczonym chemioterapią nieoperacyjnym zaawansowanym nawracającym rakiem jelita grubego (SAPPHIRE)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej mFOLFOX6+panitumumab i terapii skojarzonej 5-FU/LV+panitumumab u pacjentów z wcześniej nieleczonym chemioterapią nieoperacyjnym, zaawansowanym nawrotowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS po 6 cyklach terapii skojarzonej mFOLFOX6+panitumumab

Celem tego badania jest odkrywcza ocena skuteczności i bezpieczeństwa u uczestników z nieoperacyjnym, zaawansowanym/nawracającym rakiem jelita grubego wywołanym wirusem mięsaka szczurów typu 2 Kirsten (KRAS) typu dzikiego, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii, leczonych 6 cyklami (2 tyg. cyklu) pierwszego rzutu terapii skojarzonej mFOLFOX6 + panitumumab, a następnie przydzielono do dwóch grup, tj. grupy otrzymującej terapię skojarzoną 5-FU/LV + panitumumab i grupę otrzymującą terapię skojarzoną mFOLFOX6 + panitumumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to panitumumab. Panitumumab jest testowany pod kątem leczenia osób z zaawansowanym/nawrotowym rakiem jelita grubego KRAS typu dzikiego. Badanie to będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej 5-FU/LV + panitumumab (Pmab) lub terapii skojarzonej mFOLFOX6 + Pmab u uczestników.

Do badania zostanie włączonych 164 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają 6 cykli Protokołu Leczenia [1]: Pmab 6 mg/kg, DIV, w dniu 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, w dniu 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, w dniu 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, w dniu 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, w dniu 2 raz na dwa tygodnie od cyklu 1 do cyklu 6.

Następnie zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z grup terapeutycznych.

  • grupa A
  • Grupa B

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Okazaki, Aichi, Japonia
      • Toyoaki, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Tagawa, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Kakamigahara, Gifu, Japonia
      • Tajimi, Gifu, Japonia
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japonia
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japonia
      • Marugame, Kagawa, Japonia
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
      • Suwa, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
      • Hirakata, Osaka, Japonia
      • Izumi, Osaka, Japonia
      • Izumisano, Osaka, Japonia
      • Sakai, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
    • Shizuoka
      • Fujioka, Shizuoka, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Uczestnicy z nieoperacyjnym gruczolakorakiem wywodzącym się z jelita grubego (z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu)
  2. Uczestnicy z mierzalnymi zmianami chorobowymi zgodnie z RECIST ver. 1.1
  3. Uczestnicy, którzy nie otrzymali chemioterapii z powodu raka jelita grubego. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, u których wystąpił nawrót po ponad 6 miesiącach od ostatniej dawki uzupełniającej chemioterapii okołooperacyjnej z użyciem środków fluoropirymidynowych.
  4. Wiek ≥ 20 lat w momencie rejestracji
  5. Uczestnicy sklasyfikowani jako KRAS typu dzikiego. Jednak kryteria zostaną zmienione na wszystkich pacjentów, u których potwierdzono, że mają KRAS i NRAS typu dzikiego, gdy testy KRAS i NRAS zostaną objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, a testy staną się wykonalne w placówkach medycznych.

  6. Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria funkcji głównych narządów w badaniach przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed włączeniem

    1. Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^3/μl
    2. Liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10^3/μL
    3. Liczba płytek krwi ≥ 10,0 × 10^4/μl
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
    6. AspAT ≤ 100 j./l (≤ 200 j./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    7. AlAT ≤ 100 j./l (≤ 200 j./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  7. Uczestnicy, których stan sprawności (PS) we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy po rejestracji
  9. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu przebiegu badania przed zapisem

Kryteria włączenia do randomizacji:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali 6 cykli terapii skojarzonej mFOLFOX6 + panitumumab
  2. Uczestnicy oceniani w ECOG P.S. 0-1 w 6 cyklu.
  3. Uczestnicy, u których odmówiono PD lub nie można było ocenić na RECIST 1.1 na podstawie badań obrazowych przeprowadzonych po dniu podania w 6. cyklu w ciągu 14 dni (2 tygodnie).

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  1. Radioterapia otrzymana w przypadku mierzalnej zmiany
  2. Radioterapia zastosowana w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed włączeniem do leczenia zmiany innej niż zmiany mierzalne. Dozwolone było jednak leczenie w celu złagodzenia bólu związanego z przerzutami do kości.
  3. Znane przerzuty do mózgu lub silne podejrzenie przerzutów do mózgu
  4. Nowotwory synchroniczne lub raki metachroniczne z okresem wolnym od choroby ≤ 5 lat (z wyłączeniem raka jelita grubego), z wyłączeniem raków błony śluzowej wyleczonych lub możliwych do wyleczenia przez regionalną resekcję (rak przełyku, żołądka i szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak pęcherza itp.) .).
  5. Płyn w jamie ciała wymagający leczenia (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.)
  6. Uczestnicy, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu na ciążę
  7. Czynny krwotok wymagający transfuzji krwi
  8. Choroba wymagająca leczenia steroidami ogólnoustrojowymi (z wyłączeniem steroidów miejscowych)
  9. Resekcja jelita i kolostomia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  10. Historia lub oczywiste i rozległe wyniki TK śródmiąższowej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc itp.)
  11. Ciężka nadwrażliwość na lek
  12. Lokalna lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja wymagająca leczenia lub gorączka wskazująca na infekcję
  13. Porażenie jelit, niedrożność przewodu pokarmowego lub niekontrolowana biegunka (objawy powodujące niesprawność pomimo odpowiedniego leczenia)
  14. Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  15. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  16. Inni pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia z randomizacji:

  1. Uczestnicy, u których śródmiąższowe zapalenie płuc zostało nowo zdiagnozowane w okresie od rejestracji do randomizacji
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię w okresie od rejestracji do randomizacji
  3. Inni uczestnicy uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Panitumumab (Pmab) 6 mg/kg, dożylny wlew kroplowy (DIV), w dniu 1., oksaliplatyna (OXA) 85 mg/m^2, DIV, w dniu 1., lewofolinian (l LV) 200 mg/m^2, DIV , w dniu 1, fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m^2, dożylnie (IV) w dniu 1, 5-FU 2400 mg/m^2, ciągły wlew dożylny (CIV), w dniu 2 raz na dwa tygodnie od cyklu 1 do cyklu 6 jako leczenie 1 protokołu, a następnie Pmab 6 mg/kg, DIV, w dniu 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, w dniu 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, w Dzień 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, w dniu 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, w dniu 2 raz na dwa tygodnie od cyklu 7 do progresji choroby lub nietolerancji.
Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab
oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), panitumumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna
Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab
Eksperymentalny: Grupa B
Pmab 6 mg/kg, DIV, w dniu 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, w dniu 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, w dniu 1, 5-FU 400 mg/m^2 , IV, w dniu 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, w dniu 2 raz na dwa tygodnie od cyklu 1 do cyklu 6 jako protokół leczenia 1, a następnie Pmab 6 mg/kg, DIV, w dniu 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, w dniu 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, w dniu 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, w dniu 2 raz na dwa tygodnie od cyklu 7 do postępu choroby lub nietolerancji.
Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab
oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), panitumumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna
Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (odsetek PFS) po 9 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik PFS zdefiniowano jako całkowity odsetek uczestników, którzy przeżyli bez oznak progresji od dnia randomizacji (dzień 0) do 9 miesięcy po dniu 0. Obecność/nieobecność choroby postępującej (PD) określono na podstawie badań obrazowych, rozważenia klinicznych PD lub wyników badań nad przeżyciem. PD na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) . Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 9 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
PFS to okres od daty randomizacji (dzień 0) do daty oceny progresji od daty randomizacji lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obecność/nieobecność choroby postępującej (PD) określono na podstawie badań obrazowych, rozważenia klinicznej choroby Parkinsona lub wyników badań nad przeżyciem. PD na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) . Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do około 31 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji (dzień 0) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 31 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
RR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy po randomizacji wykazali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Najlepszą ogólną odpowiedzią była CR, następnie PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) i niemożliwa do oceny (NE). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych jako najlepszą ogólną odpowiedź po randomizacji., SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD, biorąc jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Do około 31 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
TTF zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia ustalenia przerwania leczenia według protokołu, dnia decyzji o PD w trakcie leczenia według protokołu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do około 31 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
Populacja bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według protokołu po randomizacji.
Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia nasilenia według klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
AE to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
Neuropatię obwodową zdefiniowano jako zdarzenia sklasyfikowane za pomocą preferowanego terminu (PT) „neuropatii obwodowej” zgodnie ze standardowymi zapytaniami MedDRA.
Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
Odsetek uczestników z toksycznością skóry stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)
Działanie toksyczne na skórę zdefiniowano jako zdarzenia sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” lub preferowanym terminem „zanokcica”.
Do 28 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu kolejnej terapii (data odcięta: 31 sierpnia 2017 r.; ogólna data zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Panitumumab-2003
  • U1111-1161-8871 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))
  • 183/NRP-005 (Inny identyfikator: Secondary Takeda ID)
  • JapicCTI-142668 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj