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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie und 5-FU/LV + Panitumumab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem, nicht resezierbarem fortgeschrittenem rezidivierendem kolorektalen Karzinom (SAPPHIRE)

28. August 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der mFOLFOX6+Panitumumab-Kombinationstherapie und der 5-FU/LV+Panitumumab-Kombinationstherapie bei Patienten mit Chemotherapie-naivem, nicht resezierbarem fortgeschrittenem rezidivierendem kolorektalen Karzinom vom KRAS-Wildtyp nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie mit mFOLFOX6+Panitumumab

Der Zweck dieser Studie ist die explorative Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem, inoperablem, fortgeschrittenem/rezidivierendem kolorektalen Karzinom des Kirsten-Ratten-Sarkom-2-Virus (KRAS)-Wildtyp, die mit 6 Zyklen (2 Wochen/ Zyklus) der Erstlinien-Kombinationstherapie mit mFOLFOX6 + Panitumumab und dann zwei Gruppen zugeordnet, d. h. einer Gruppe, die eine Kombinationstherapie mit 5-FU/LV + Panitumumab erhielt, und einer Gruppe, die eine Kombinationstherapie mit mFOLFOX6 + Panitumumab erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Panitumumab. Panitumumab wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem kolorektalen Karzinom vom KRAS-Wildtyp getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der 5-FU/LV + Panitumumab (Pmab)-Kombinationstherapie oder der mFOLFOX6 + Pmab-Kombinationstherapie bei den Teilnehmern untersuchen.

In die Studie werden 164 Patienten aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten 6 Zyklen der Protokollbehandlung [1]: Pmab 6 mg/kg, DIV, an Tag 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, an Tag 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, an Tag 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, an Tag 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, an Tag 2 einmal alle zwei Wochen von Zyklus 1 bis Zyklus 6.

Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der Behandlungsgruppen zugeteilt.

  • Gruppe A
  • Gruppe B

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 20 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyoaki, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Tagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Tajimi, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
      • Marugame, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suwa, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Izumi, Osaka, Japan
      • Izumisano, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Tondabayashi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujioka, Shizuoka, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Immatrikulation:

  1. Teilnehmer mit inoperablem Adenokarzinom mit Ursprung im Dickdarm (ausgenommen Blinddarmkrebs und Analkanalkrebs)
  2. Teilnehmer mit messbarer Läsion(en) gemäß RECIST ver. 1.1
  3. Teilnehmer, die keine Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten haben. Teilnehmer, die mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis der perioperativen adjuvanten Chemotherapie mit Fluoropyrimidin-Wirkstoffen einen Rückfall erleiden, können aufgenommen werden.
  4. Alter ≥ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Als KRAS-Wildtyp klassifizierte Teilnehmer. Die Kriterien werden jedoch auf alle Patienten geändert, die nachweislich vom KRAS- und NRAS-Wildtyp sind, wenn die KRAS- und NRAS-Tests von der nationalen Krankenversicherung übernommen werden und die Tests in medizinischen Einrichtungen durchführbar werden.

  6. Teilnehmer, die die folgenden Kriterien für die Hauptorganfunktion in Tests erfüllen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden

    1. Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^3/μl
    2. Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 10^3/μl
    3. Thrombozytenzahl ≥ 10,0 × 10^4/μl
    4. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    5. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    6. AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    7. ALT ≤ 100 U/l (≤ 200 U/l bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    8. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  7. Teilnehmer, die mit dem Leistungsstatus (P.S.) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bewertet wurden
  8. Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten nach Einschreibung
  9. Teilnehmer, die nach ausführlicher Aufklärung der Studie vor der Einschreibung ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilt haben

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  1. Teilnehmer, die 6 Zyklen einer mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie erhalten haben
  2. Teilnehmer, die bei ECOG P.S. von 0-1 im 6. Zyklus.
  3. Teilnehmer, bei denen PD oder nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1 verweigert wurde, basierend auf Bildgebungstests, die nach dem Tag der Verabreichung im 6. Zyklus innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:

  1. Bestrahlung einer messbaren Läsion
  2. Strahlentherapie, die innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung wegen einer anderen Läsion als messbaren Läsionen erhalten wurde. Eine Behandlung zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit metastasierenden Knochentumoren war jedoch erlaubt.
  3. Bekannte Hirnmetastasen oder starker Verdacht auf Hirnmetastasen
  4. Synchrone oder metachrone Karzinome mit einer krankheitsfreien Zeit von ≤ 5 Jahren (ausgenommen Dickdarmkrebs), ausgenommen Schleimhautkrebs, der durch regionale Resektion geheilt oder möglicherweise geheilt werden kann (Speiseröhren-, Magen- und Gebärmutterhalskrebs, heller Hautkrebs, Blasenkrebs usw .).
  5. Behandlungsbedürftige Körperhöhlenflüssigkeit (Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss etc.)
  6. Teilnehmer, die keine Verhütung anwenden möchten, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und Frauen, die schwanger sind oder stillen oder positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden
  7. Aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
  8. Krankheit, die systemische Steroide zur Behandlung erfordert (ausgenommen topische Steroide)
  9. Darmresektion und Kolostomie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  10. Vorgeschichte oder offensichtliche und ausgedehnte CT-Befunde einer interstitiellen Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose usw.)
  11. Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  12. Lokale oder systemische aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder Fieber, das auf eine Infektion hinweist
  13. Darmlähmung, gastrointestinale Obstruktion oder unkontrollierbarer Durchfall (beeinträchtigende Symptome trotz angemessener Behandlung)
  14. Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
  15. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  16. Andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien für die Randomisierung:

  1. Teilnehmer, bei denen im Zeitraum von der Registrierung bis zur Randomisierung eine interstitielle Pneumonie neu diagnostiziert wurde
  2. Teilnehmer, die im Zeitraum von der Registrierung bis zur Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben
  3. Andere Teilnehmer, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Panitumumab (Pmab) 6 mg/kg, intravenöse Tropfinfusion (DIV), an Tag 1, Oxaliplatin (OXA) 85 mg/m^2, DIV, an Tag 1, Levofolinat (l LV) 200 mg/m^2, DIV , an Tag 1 Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2, intravenös (IV) an Tag 1, 5-FU 2400 mg/m^2, kontinuierliche intravenöse Infusion (CIV), an Tag 2 einmal alle zwei Wochen von Zyklus 1 bis Zyklus 6 als Protokollbehandlung 1, gefolgt von Pmab 6 mg/kg, DIV, an Tag 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, an Tag 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, at Tag 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, an Tag 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, an Tag 2 einmal alle zwei Wochen ab Zyklus 7 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit.
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab
Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), Panitumumab: intravenöse Infusion 5-FU: Bolus und intravenöse Dauerinfusion
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab
Experimental: Gruppe B
Pmab 6 mg/kg, DIV, an Tag 1, OXA 85 mg/m^2, DIV, an Tag 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, an Tag 1, 5-FU 400 mg/m^2 , IV, an Tag 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, an Tag 2 einmal alle zwei Wochen von Zyklus 1 bis Zyklus 6 als Protokollbehandlung 1, gefolgt von Pmab 6 mg/kg, DIV, an Tag 1, l LV 200 mg/m^2, DIV, an Tag 1, 5-FU 400 mg/m^2, IV, an Tag 1, 5-FU 2400 mg/m^2, CIV, an Tag 2 einmal alle zwei Wochen ab Zyklus 7 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit.
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab
Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), Panitumumab: intravenöse Infusion 5-FU: Bolus und intravenöse Dauerinfusion
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate) 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Randomisierung
Die PFS-Rate wurde definiert als der Bruttoprozentsatz der Teilnehmer, die ohne Anzeichen einer Progression vom Tag der Randomisierung (Tag 0) bis 9 Monate nach Tag 0 überlebten. Das Vorhandensein/Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) wurde anhand von Bildgebung und Betrachtung bestimmt von klinischen PD oder Überlebensforschungsergebnissen. PD basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) . Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Das PFS ist der Zeitraum vom Datum der Randomisierung (Tag 0) bis zum Datum der Beurteilung der Progression ab dem Datum der Randomisierung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Vorliegen/Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) wurde auf Grundlage von Bildgebung, Berücksichtigung klinischer PD oder Überlebensforschungsergebnisse bestimmt. PD basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) . Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 31 Monate
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
RR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Randomisierung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß den RECIST-1.1-Kriterien gezeigt hatten. Das beste Gesamtansprechen war CR, gefolgt von PR, stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) und nicht auswertbar (NE). CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als das beste Gesamtansprechen nach Randomisierung als Referenz genommen werden., SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, Bezug nehmend auf die kleinsten Summendurchmesser während des Studiums. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Bis ca. 31 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
TTF wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag der Bestimmung des Behandlungsabbruchs im Protokoll, dem Tag der PD-Entscheidung während der Protokollbehandlung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 31 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Die Sicherheitspopulation wurde als alle Teilnehmer definiert, die nach der Randomisierung mindestens eine Dosis der Protokollbehandlung erhielten.
Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, bewertet unter Verwendung der Bewertung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist und als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden kann oder nicht. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie an: Grad 1 leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Periphere Neuropathie wurde als Ereignisse definiert, die mit dem bevorzugten Begriff (PT) „periphere Neuropathie“ gemäß den standardisierten MedDRA-Abfragen klassifiziert wurden.
Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher Hauttoxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)
Hauttoxizität wurde als Ereignisse definiert, die mit einer Systemorganklasse von „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ oder einem bevorzugten Begriff von „Paronychie“ klassifiziert wurden.
Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der Folgetherapie (Datenschnitt: 31. August 2017; Gesamtabschlussdatum der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Panitumumab-2003
  • U1111-1161-8871 (Registrierungskennung: UTN (WHO))
  • 183/NRP-005 (Andere Kennung: Secondary Takeda ID)
  • JapicCTI-142668 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektales Karzinom

Klinische Studien zur Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab

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