Penumbra ja rekanalisaatio akuutti tietokonetomografia iskeemisen aivohalvauksen arvioinnissa (PRACTISE)
Aivohalvaus vaikuttaa yli 125 000 ihmiseen joka vuosi Isossa-Britanniassa ja jättää vähintään 50 % vammaiseksi. Verisuonen tukkeutumisen aiheuttaman aivohalvauksen (iskeeminen aivohalvaus) hoito hyytymistä tuhoavilla lääkkeillä parantaa hyvän toipumisen mahdollisuuksia, mutta se on annettava 4,5 tunnin kuluessa taudin alkamisesta. Tällä hetkellä vain pieni osa potilaista, jotka saapuvat sairaalaan 4,5 tunnin sisällä, hoidetaan. Tämä johtuu suurelta osin epävarmuudesta diagnoosista ja huolista verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävään lääkkeeseen. Etenkin lieviä tai lieviä oireita ei usein hoideta, koska suhteelliset riskit ja hyödyt ovat epävarmoja. Noin kolmasosa näistä potilaista on kuitenkin merkittävästi vammautunut. Rutiininomainen TT-skannaus ei useinkaan osoita poikkeavuuksia akuutissa aivohalvauksessa (jotka kestää tunteja ennen kuin ne näkyvät helposti), eikä se pysty osoittamaan verenvirtausmuutosten laajuutta tai vakavuutta iskeemisessä aivohalvauksessa.
Haluamme tutkia lisä-CT-skannauksen arvoa, joka antaa tietoa verisuonista (angiografia, CTA) ja veren virtauksesta aivoihin (perfuusio, CTP) suorittamalla satunnaistetun tutkimuksen. Ylimääräiset skannaukset tehdään samalla skannerilla, ja niihin liittyy jonkin verran ylimääräistä säteilyä, kontrastivärin injektointia ja ylimääräistä aikaa prosessin ja tulkintojen hankkimiseen. Ylimääräiset skannaukset voivat mahdollistaa parempien hoitopäätösten tekemisen potilaille lisäämällä diagnostista varmuutta ja arvioimalla paremmin aivohalvauksen vakavuutta. Emme kuitenkaan tiedä, oikeuttavatko paremmasta valinnasta saatavat hyödyt resurssit ja mahdolliset hoitoviiveet. Tutkimme, eroaako hyytymistä estäviä lääkkeitä saaneiden potilaiden osuus näiden kahden skannausprotokollan välillä ja eroavatko tulokset, käyttämällä vakiomittauksia vammaisuudesta. Selvitämme myös, vaikuttaako eri skannerivalmistajien ohjelmistojen käyttö skannausten tulkintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka on kelvollinen IV rtPA:lle nykyisten ohjeiden mukaan
- Tietoinen suostumus
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta
- 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta viimeksi tunnetun ajan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vasta-aiheet
- Raskaus
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka estää kontrasti-TT:n
- Tunnettu allergia TT-varjoaineille
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin (esim. sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vaikea keuhkopöhö) tai elinajanodote ≤ 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjauskuvaus (NCCT)
Vakiokuvaus
|
|
|
Kokeellinen: ylimääräinen multimodaalinen kuvantaminen
CT + CTA + CTP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäistä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (IV rtPA) saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4,5 tuntia alkamisesta
|
Tiedot kerätään 4,5 tunnin kuluttua aloittamisesta, ja hoitoa saavien potilaiden osuuden vertailua arvioidaan vasta tutkimuksen lopussa
|
4,5 tuntia alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäätöksen ja -hoidon aika
Aikaikkuna: 4,5 tuntia alkamisesta
|
4,5 tuntia alkamisesta
|
|
|
3 kuukauden modifioitu Rankin-asteikko (mRS), hoitoaikeen mukaan, käyttäen Cochran Mantel Haeszel -jakaumaanalyysiä
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisesta
|
90 päivää alkamisesta
|
|
|
Turvallisuus – oireenmukainen aivoverenvuoto (ICH) ja suuren infarktin turvotustiheys
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisesta
|
7 päivää alkamisesta
|
|
|
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4,5 tuntia alkamisesta
|
Tiedot kerätään 4,5 tunnin kuluttua aloittamisesta, ja hoitoa saavien potilaiden osuuden vertailua arvioidaan vasta tutkimuksen lopussa
|
4,5 tuntia alkamisesta
|
|
3 kuukauden mRS-jakauma potilailla i) jotka on valittu IV rtPA:lle ja jätetty IV rtPA:n ulkopuolelle
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisesta
|
90 päivää alkamisesta
|
|
|
Tehokkuus- ja turvallisuustulosten vertailut kohdepopulaatiossa (kuvattu satunnaistetun jaon ja protokollan mukaan)
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Turvallisuutta koskevat tiedot kerätään päivänä 7, tehoa koskevat tiedot kerätään päivänä 90.
Vertailu ryhmien välillä tehdään tutkimuksen lopussa
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Interobserver-sopimus rtPA-kelpoisuudesta paikallisen ja keskitetysti käsitellyn CTP/CTA:n välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Skannaukset kerätään, käsitellään keskitetysti ja esitetään uudelleen paikallisille lääkäreille sähköisessä muodossa.
Osallistujilta kysytään kliinisistä päätöksistä keskitetysti käsiteltyjen skannausten perusteella.
Lopulliset tiedot tarkkailijoiden välisestä sopimuksesta ovat saatavilla tutkimuksen lopussa
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Observer-sopimus paikallisesti käsiteltyjen tietokonetomografiaperfuusio (CTP) -skannausten tulkinnassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Skannaukset kerätään, käsitellään keskitetysti ja esitetään uudelleen lääkäreille sähköisessä muodossa.
Lopulliset tiedot tarkkailijoiden välisestä sopimuksesta ovat saatavilla tutkimuksen lopussa
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN11NE418
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .