Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penumbra i rekanalizacja ostrej tomografii komputerowej w ocenie udaru niedokrwiennego mózgu (PRACTISE)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Udar dotyka rocznie ponad 125 000 osób w Wielkiej Brytanii i powoduje niepełnosprawność co najmniej 50%. Leczenie udaru spowodowanego zablokowaniem naczynia krwionośnego (udar niedokrwienny) za pomocą leków przeciwzakrzepowych zwiększa szanse na powrót do zdrowia, ale musi być podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia. Obecnie leczona jest tylko niewielka część pacjentów, którzy przybywają do szpitala w ciągu 4,5 godziny. Wynika to głównie z niepewności co do diagnozy i obaw związanych z ryzykiem krwawienia związanym z lekami przeciwzakrzepowymi. Szczególnie pacjenci z łagodnymi lub poprawiającymi się objawami często nie są leczeni z powodu niepewności co do względnego ryzyka i korzyści. Jednak około jedna trzecia tych pacjentów jest w znacznym stopniu niepełnosprawna. Rutynowa tomografia komputerowa często nie wykazuje nieprawidłowości w ostrym udarze (które stają się łatwo widoczne po wielu godzinach) i nie może pokazać zakresu lub nasilenia zmian przepływu krwi w udarze niedokrwiennym.

Chcemy zbadać wartość dodatkowego tomografii komputerowej, która dostarcza informacji na temat naczyń krwionośnych (angiografia, CTA) i przepływu krwi do mózgu (perfuzja, CTP), podejmując randomizowane badanie. Dodatkowe skany są wykonywane w tym samym skanerze i obejmują dodatkowe promieniowanie, wstrzyknięcia barwnika kontrastowego i dodatkowy czas na uzyskanie procesu i interpretację. Dodatkowe skany mogą pozwolić pacjentom na podejmowanie lepszych decyzji terapeutycznych poprzez zwiększenie pewności diagnostycznej i lepszą ocenę ciężkości udaru. Nie wiemy jednak, czy potencjalne korzyści z lepszej selekcji uzasadniają zaangażowane zasoby i potencjalne opóźnienia w leczeniu. Zbadamy, czy odsetek pacjentów, którym podano leki przeciwzakrzepowe, różni się między dwoma protokołami skanowania; i czy wyniki różnią się, stosując standardowe miary niepełnosprawności. Zbadamy również, czy stosowanie oprogramowania różnych producentów skanerów wpływa na interpretację skanów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru kwalifikujące do IV rtPA zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
  • W ciągu 4,5 godziny od początku określonego przez czas od ostatniego znanego dołka

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego udaru mózgu
  • Ciąża
  • Znane upośledzenie funkcji nerek wykluczające CT z kontrastem
  • Znana alergia na środki kontrastowe CT
  • Ciężki współistniejący stan chorobowy uniemożliwiający udział w procedurach badania (np. niewydolność serca z ciężkim obrzękiem płuc) lub oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Obrazowanie kontrolne (NCCT)
Standardowe obrazowanie
Inny: obrazowanie kontrolne
Eksperymentalny: dodatkowe obrazowanie multimodalne
CT + CTA + CTP
Inny: dodatkowe obrazowanie multimodalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących dożylny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA dożylnie)
Ramy czasowe: 4,5 godziny od początku
Dane zostaną zebrane po 4,5 godziny od początku, porównanie odsetka pacjentów otrzymujących leczenie zostanie ocenione dopiero na końcu badania
4,5 godziny od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na decyzję o leczeniu i podanie
Ramy czasowe: 4,5 godziny od początku
4,5 godziny od początku
3-miesięczna zmodyfikowana Skala Rankina (mRS), według zamiaru leczenia, przy użyciu analizy rozkładu Cochrana Mantela Haeszela
Ramy czasowe: 90 dni od początku
90 dni od początku
Bezpieczeństwo — objawowe wskaźniki krwotoku śródmózgowego (ICH) i dużego obrzęku zawałowego
Ramy czasowe: 7 dni od początku
7 dni od początku
Czułość i swoistość diagnostyczna
Ramy czasowe: 4,5 godziny od początku
Dane zostaną zebrane po 4,5 godziny od początku, porównanie odsetka pacjentów otrzymujących leczenie zostanie ocenione dopiero na końcu badania
4,5 godziny od początku
Rozkład mRS po 3 miesiącach u pacjentów i) wybranych do IV rtPA i wykluczonych z IV rtPA
Ramy czasowe: 90 dni od początku
90 dni od początku
Porównania wyników skuteczności i bezpieczeństwa w populacji docelowej (zobrazowane zgodnie z losową alokacją i protokołem)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane w dniu 7, dane dotyczące skuteczności zostaną zebrane w dniu 90. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone na końcu badania
90 dni po wystąpieniu
Umowa międzyobserwacyjna dotycząca kwalifikowalności rtPA między lokalnymi i centralnie przetwarzanymi CTP/CTA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Skany będą gromadzone, przetwarzane centralnie i ponownie przedstawiane lokalnym klinicystom w formie elektronicznej. Uczestnicy zostaną zapytani o decyzję kliniczną w świetle centralnie przetwarzanych skanów. Ostateczne dane dotyczące zgodności między obserwatorami będą dostępne pod koniec badania
Sześć miesięcy po rekrutacji
Zgoda między obserwatorami w interpretacji lokalnie przetwarzanych skanów perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Skany będą gromadzone, centralnie przetwarzane i ponownie prezentowane klinicystom w formie elektronicznej. Ostateczne dane dotyczące zgodności między obserwatorami będą dostępne pod koniec badania
Sześć miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

King's College London
University of Edinburgh
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN11NE418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na obrazowanie kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj