허혈성 뇌졸중 평가에서 Penumbra 및 Recanalisation 급성 컴퓨터 단층 촬영 (PRACTISE)
뇌졸중은 매년 영국에서 125,000명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 최소 50%의 장애인을 남깁니다. 혈관 막힘으로 인한 뇌졸중(허혈성 뇌졸중)을 응고 용해제로 치료하면 회복 가능성이 높아지지만 발병 후 4.5시간 이내에 투여해야 합니다. 현재는 4.5시간 이내에 병원에 도착한 소수의 환자만이 치료를 받고 있습니다. 이것은 주로 진단에 대한 불확실성과 응고 용해 약물과 관련된 출혈 위험에 대한 우려 때문입니다. 특히 증상이 경미하거나 호전되는 환자는 상대적인 위험과 이점에 대한 불확실성 때문에 치료를 받지 못하는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 환자의 약 1/3은 계속해서 상당한 장애를 갖게 됩니다. 일상적인 CT 스캐닝은 종종 급성 뇌졸중(쉽게 볼 수 있는 데 몇 시간이 걸림)에서 이상을 나타내지 않으며 허혈성 뇌졸중에서 혈류 변화의 정도 또는 심각도를 보여줄 수 없습니다.
우리는 무작위 시험을 수행하여 혈관(혈관조영술, CTA) 및 뇌로 가는 혈류(관류, CTP)에 대한 정보를 제공하는 추가 CT 스캔의 가치를 조사하고자 합니다. 추가 스캔은 동일한 스캐너에서 수행되며 약간의 추가 방사선, 조영제 주입, 처리 및 해석을 위한 추가 시간이 필요합니다. 추가 스캔을 통해 진단의 확실성을 높이고 뇌졸중 중증도를 더 잘 평가하여 환자에게 더 나은 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 그러나 더 나은 선택으로 인한 잠재적 이득이 관련 자원 및 잠재적 치료 지연을 정당화하는지 여부는 알 수 없습니다. 우리는 응고 용해제를 투여받은 환자의 비율이 두 스캔 프로토콜 간에 다른지 여부와 표준 장애 측정을 사용하여 결과가 다른지 여부를 조사할 것입니다. 또한 다른 스캐너 제조업체의 소프트웨어 사용이 스캔 해석에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 IV rtPA에 적합한 뇌졸중의 임상 진단
- 동의
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 마지막으로 잘 알려진 이후 시간으로 정의된 발병 후 4.5시간 이내
제외 기준:
- 뇌졸중에 대한 혈전 용해제 치료에 대한 금기 사항
- 임신
- 조영제 CT를 배제하는 것으로 알려진 손상된 신장 기능
- CT 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차에 참여하는 것을 방해하는 심각한 동시 의학적 상태(예: 심각한 폐부종을 동반한 심부전) 또는 기대 수명이 3개월 이하인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 이미징(NCCT)
표준 이미징
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실험적: 추가 다중 모드 이미징
CT + CTA + CTP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(IV rtPA)를 투여받은 환자의 비율
기간: 발병 후 4.5시간
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데이터는 개시 후 4.5시간에 수집되며, 치료를 받는 환자의 비율 비교는 연구 종료 시에만 평가됩니다.
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발병 후 4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정 및 투여까지의 시간
기간: 발병 후 4.5시간
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발병 후 4.5시간
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Cochran Mantel Haeszel 분포 분석을 사용하여 치료 의도에 의한 3개월 수정된 Rankin Scale(mRS)
기간: 발병일로부터 90일
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발병일로부터 90일
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안전성 - 증상이 있는 뇌내출혈(ICH) 및 주요 경색 종창률
기간: 발병 후 7일
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발병 후 7일
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진단 민감도 및 특이도
기간: 발병 후 4.5시간
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데이터는 개시 후 4.5시간에 수집되며, 치료를 받는 환자의 비율 비교는 연구 종료 시에만 평가됩니다.
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발병 후 4.5시간
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I) IV rtPA에 대해 선택되고 IV rtPA에서 제외된 환자의 3개월 mRS 분포
기간: 발병일로부터 90일
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발병일로부터 90일
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대상 집단의 효능 및 안전성 결과 비교(무작위 할당 및 프로토콜에 따라 이미지화됨)
기간: 발병 후 90일
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안전성에 대한 데이터는 7일에 수집되고 효능에 대한 데이터는 90일에 수집됩니다.
그룹 간 비교는 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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발병 후 90일
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로컬 및 중앙에서 처리되는 CTP/CTA 간의 rtPA 자격에 대한 관찰자 간 합의
기간: 입사 후 6개월
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스캔은 수집되고 중앙에서 처리되며 전자 형식으로 지역 임상의에게 다시 제공됩니다.
참가자는 중앙에서 처리된 스캔을 고려한 임상 결정에 대해 질문을 받습니다.
관찰자 간 합의에 대한 최종 데이터는 연구가 끝날 때 사용할 수 있습니다.
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입사 후 6개월
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현지에서 처리된 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP) 스캔의 해석에 대한 관찰자 간 합의
기간: 입사 후 6개월
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스캔은 수집되고 중앙에서 처리되며 전자 형식으로 임상의에게 다시 제공됩니다.
관찰자 간 합의에 대한 최종 데이터는 연구가 끝날 때 사용할 수 있습니다.
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입사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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컨트롤 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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IRCCS San Raffaele모병
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병