Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penumbra og recanalisation akut computertomografi i iskæmisk slagtilfælde evaluering (PRACTISE)

1. august 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Slagtilfælde rammer over 125.000 mennesker hvert år i Storbritannien og efterlader mindst 50 % handicappede. Behandling af slagtilfælde forårsaget af en blokering i et blodkar (iskæmisk slagtilfælde), med blodpropper, forbedrer chancerne for god bedring, men skal gives inden for 4,5 timer efter debut. I øjeblikket behandles kun en lille del af de patienter, der ankommer til hospitalet inden for 4,5 timer. Dette skyldes i høj grad usikkerhed om diagnosticering og bekymringer om risiko for blødning i forbindelse med blodpropper. Især patienter med milde eller forbedrede symptomer behandles ofte ikke på grund af usikkerhed om relative risici og fordele. Men omkring en tredjedel af disse patienter bliver betydeligt handicappede. Rutinemæssig CT-scanning viser ofte ikke abnormiteter ved akut slagtilfælde (som tager timer at blive let synlige), og kan ikke vise omfanget eller sværhedsgraden af ​​blodgennemstrømningsændringer ved iskæmisk slagtilfælde.

Vi ønsker at undersøge værdien af ​​yderligere CT-scanning, der giver information om blodkarrene (angiografi, CTA) og blodgennemstrømningen til hjernen (perfusion, CTP) ved at foretage et randomiseret forsøg. Ekstra scanninger udføres i den samme scanner og involverer noget ekstra stråling, injektioner af et kontrastfarvestof og noget ekstra tid til at tilegne sig proces og fortolkning. De ekstra scanninger kan muliggøre bedre behandlingsbeslutninger for patienter ved at øge diagnostisk sikkerhed og ved bedre vurdering af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Vi ved dog ikke, om de potentielle gevinster ved bedre selektion retfærdiggør de ressourcer og potentielle behandlingsforsinkelser, der er involveret. Vi vil undersøge, om andelen af ​​patienter, der får clotbusting medicin, adskiller sig mellem de to scanningsprotokoller, og om resultaterne adskiller sig ved hjælp af standardmål for handicap. Vi vil også undersøge, om brug af forskellige scannerproducenters software påvirker fortolkningen af ​​scanninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slagtilfælde, der er berettiget til IV rtPA i henhold til gældende retningslinjer
  • Informeret samtykke
  • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
  • Inden for 4,5 timer efter debut som defineret af tid siden sidst kendte

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til trombolytisk behandling af slagtilfælde
  • Graviditet
  • Kendt nedsat nyrefunktion, der udelukker kontrast-CT
  • Kendt allergi over for CT-kontrastmidler
  • Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f. hjertesvigt med alvorligt lungeødem) eller med forventet levetid ≤ 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol billeddannelse (NCCT)
Standard billedbehandling
Eksperimentel: yderligere multimodal billeddannelse
CT + CTA + CTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (IV rtPA)
Tidsramme: 4,5 timer fra start
Data vil blive indsamlet 4,5 timer fra starten, sammenligning af andelen af ​​patienter, der modtager behandling vil først blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
4,5 timer fra start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsbeslutning og administration
Tidsramme: 4,5 timer fra start
4,5 timer fra start
3 måneders modificeret Rankin Scale (mRS), ved intention om at behandle, ved hjælp af en Cochran Mantel Haeszel distributionsanalyse
Tidsramme: 90 dage fra start
90 dage fra start
Sikkerhed - symptomatisk intracerebral blødning (ICH) og hævelse af større infarkter
Tidsramme: 7 dage fra start
7 dage fra start
Diagnostisk sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 4,5 timer fra start
Data vil blive indsamlet 4,5 timer fra starten, sammenligning af andelen af ​​patienter, der modtager behandling vil først blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
4,5 timer fra start
3 måneders mRS-fordeling hos patienter i) udvalgt for IV rtPA og udelukket fra IV rtPA
Tidsramme: 90 dage fra start
90 dage fra start
Sammenligninger af effekt- og sikkerhedsresultater i målpopulation (billedet som pr. randomiseret tildeling og pr. protokol)
Tidsramme: 90 dage efter debut
Data for sikkerhed vil blive indsamlet på dag 7, data for effekt vil blive indsamlet på dag 90. Sammenligning mellem grupper vil blive foretaget i slutningen af ​​undersøgelsen
90 dage efter debut
Interobservatøraftale for rtPA-berettigelse mellem lokal og centralt behandlet CTP/CTA
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
Scanninger vil blive indsamlet, behandlet centralt og præsenteret igen for de lokale klinikere i elektronisk form. Deltagerne vil blive spurgt om den kliniske beslutning i lyset af centralt behandlede scanninger. De endelige data om aftale mellem observatører vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen
Seks måneder efter ansættelse
Interobservatøraftale i fortolkning af lokalt behandlede computertomografiperfusion (CTP) scanninger
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
Scanninger vil blive indsamlet, behandlet centralt og præsenteret igen for klinikerne i elektronisk form. De endelige data om aftale mellem observatører vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen
Seks måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrol billeddannelse

3
Abonner