- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02360670
Penumbra og recanalisation akut computertomografi i iskæmisk slagtilfælde evaluering (PRACTISE)
Slagtilfælde rammer over 125.000 mennesker hvert år i Storbritannien og efterlader mindst 50 % handicappede. Behandling af slagtilfælde forårsaget af en blokering i et blodkar (iskæmisk slagtilfælde), med blodpropper, forbedrer chancerne for god bedring, men skal gives inden for 4,5 timer efter debut. I øjeblikket behandles kun en lille del af de patienter, der ankommer til hospitalet inden for 4,5 timer. Dette skyldes i høj grad usikkerhed om diagnosticering og bekymringer om risiko for blødning i forbindelse med blodpropper. Især patienter med milde eller forbedrede symptomer behandles ofte ikke på grund af usikkerhed om relative risici og fordele. Men omkring en tredjedel af disse patienter bliver betydeligt handicappede. Rutinemæssig CT-scanning viser ofte ikke abnormiteter ved akut slagtilfælde (som tager timer at blive let synlige), og kan ikke vise omfanget eller sværhedsgraden af blodgennemstrømningsændringer ved iskæmisk slagtilfælde.
Vi ønsker at undersøge værdien af yderligere CT-scanning, der giver information om blodkarrene (angiografi, CTA) og blodgennemstrømningen til hjernen (perfusion, CTP) ved at foretage et randomiseret forsøg. Ekstra scanninger udføres i den samme scanner og involverer noget ekstra stråling, injektioner af et kontrastfarvestof og noget ekstra tid til at tilegne sig proces og fortolkning. De ekstra scanninger kan muliggøre bedre behandlingsbeslutninger for patienter ved at øge diagnostisk sikkerhed og ved bedre vurdering af sværhedsgraden af slagtilfælde. Vi ved dog ikke, om de potentielle gevinster ved bedre selektion retfærdiggør de ressourcer og potentielle behandlingsforsinkelser, der er involveret. Vi vil undersøge, om andelen af patienter, der får clotbusting medicin, adskiller sig mellem de to scanningsprotokoller, og om resultaterne adskiller sig ved hjælp af standardmål for handicap. Vi vil også undersøge, om brug af forskellige scannerproducenters software påvirker fortolkningen af scanninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde, der er berettiget til IV rtPA i henhold til gældende retningslinjer
- Informeret samtykke
- Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
- Inden for 4,5 timer efter debut som defineret af tid siden sidst kendte
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til trombolytisk behandling af slagtilfælde
- Graviditet
- Kendt nedsat nyrefunktion, der udelukker kontrast-CT
- Kendt allergi over for CT-kontrastmidler
- Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f. hjertesvigt med alvorligt lungeødem) eller med forventet levetid ≤ 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrol billeddannelse (NCCT)
Standard billedbehandling
|
|
Eksperimentel: yderligere multimodal billeddannelse
CT + CTA + CTP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der får intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (IV rtPA)
Tidsramme: 4,5 timer fra start
|
Data vil blive indsamlet 4,5 timer fra starten, sammenligning af andelen af patienter, der modtager behandling vil først blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen
|
4,5 timer fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til behandlingsbeslutning og administration
Tidsramme: 4,5 timer fra start
|
4,5 timer fra start
|
|
3 måneders modificeret Rankin Scale (mRS), ved intention om at behandle, ved hjælp af en Cochran Mantel Haeszel distributionsanalyse
Tidsramme: 90 dage fra start
|
90 dage fra start
|
|
Sikkerhed - symptomatisk intracerebral blødning (ICH) og hævelse af større infarkter
Tidsramme: 7 dage fra start
|
7 dage fra start
|
|
Diagnostisk sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 4,5 timer fra start
|
Data vil blive indsamlet 4,5 timer fra starten, sammenligning af andelen af patienter, der modtager behandling vil først blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen
|
4,5 timer fra start
|
3 måneders mRS-fordeling hos patienter i) udvalgt for IV rtPA og udelukket fra IV rtPA
Tidsramme: 90 dage fra start
|
90 dage fra start
|
|
Sammenligninger af effekt- og sikkerhedsresultater i målpopulation (billedet som pr. randomiseret tildeling og pr. protokol)
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Data for sikkerhed vil blive indsamlet på dag 7, data for effekt vil blive indsamlet på dag 90.
Sammenligning mellem grupper vil blive foretaget i slutningen af undersøgelsen
|
90 dage efter debut
|
Interobservatøraftale for rtPA-berettigelse mellem lokal og centralt behandlet CTP/CTA
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
|
Scanninger vil blive indsamlet, behandlet centralt og præsenteret igen for de lokale klinikere i elektronisk form.
Deltagerne vil blive spurgt om den kliniske beslutning i lyset af centralt behandlede scanninger.
De endelige data om aftale mellem observatører vil være tilgængelige i slutningen af undersøgelsen
|
Seks måneder efter ansættelse
|
Interobservatøraftale i fortolkning af lokalt behandlede computertomografiperfusion (CTP) scanninger
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
|
Scanninger vil blive indsamlet, behandlet centralt og præsenteret igen for klinikerne i elektronisk form.
De endelige data om aftale mellem observatører vil være tilgængelige i slutningen af undersøgelsen
|
Seks måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN11NE418
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrol billeddannelse
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Gentuity, LLCRekruttering