- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360670
Penumbra y tomografía computarizada aguda de recanalización en la evaluación del ictus isquémico (PRACTISE)
El accidente cerebrovascular afecta a más de 125 000 personas cada año en el Reino Unido y deja al menos al 50 % discapacitado. El tratamiento del accidente cerebrovascular causado por una obstrucción en un vaso sanguíneo (accidente cerebrovascular isquémico) con medicamentos anticoagulantes mejora las posibilidades de una buena recuperación, pero debe administrarse dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio. En la actualidad, solo se trata a una pequeña proporción de los pacientes que llegan al hospital en un plazo de 4,5 horas. Esto se debe en gran parte a la incertidumbre sobre el diagnóstico y las preocupaciones sobre el riesgo de sangrado asociado con los medicamentos anticoagulantes. Los pacientes con síntomas leves o que mejoran en particular a menudo no reciben tratamiento debido a la incertidumbre sobre los riesgos y beneficios relativos. Sin embargo, alrededor de un tercio de estos pacientes quedan significativamente discapacitados. La tomografía computarizada de rutina a menudo no muestra anomalías en el accidente cerebrovascular agudo (que tardan horas en volverse fácilmente visibles) y no puede mostrar la extensión o la gravedad de los cambios en el flujo sanguíneo en el accidente cerebrovascular isquémico.
Deseamos investigar el valor de una tomografía computarizada adicional que brinde información sobre los vasos sanguíneos (angiografía, CTA) y el flujo sanguíneo al cerebro (perfusión, CTP) mediante la realización de un ensayo aleatorio. Las exploraciones adicionales se realizan en el mismo escáner e implican algo de radiación adicional, inyecciones de un tinte de contraste y algo de tiempo adicional para adquirir, procesar e interpretar. Las exploraciones adicionales pueden permitir mejores decisiones de tratamiento para los pacientes al aumentar la certeza diagnóstica y una mejor evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular. Sin embargo, no sabemos si las ganancias potenciales de una mejor selección justifican los recursos y los posibles retrasos en el tratamiento que están involucrados. Investigaremos si la proporción de pacientes que reciben fármacos anticoagulantes difiere entre los dos protocolos de exploración y si los resultados difieren, utilizando medidas estándar de discapacidad. También investigaremos si el uso de software de diferentes fabricantes de escáneres afecta la interpretación de los escaneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular elegible para IV rtPA según las guías actuales
- Consentimiento informado
- Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
- Dentro de las 4,5 horas del inicio según lo definido por el tiempo desde el último bien conocido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con fármacos trombolíticos para el accidente cerebrovascular
- El embarazo
- Alteración de la función renal conocida que impide la TC con contraste
- Alergia conocida a los agentes de contraste de TC
- Condición médica grave concurrente que impediría la participación en los procedimientos del estudio (p. insuficiencia cardíaca con edema pulmonar grave) o con una esperanza de vida ≤ 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Imágenes de control (NCCT)
Imágenes estándar
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Experimental: imágenes multimodales adicionales
CT + CTA + CTP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben activador tisular del plasminógeno recombinante intravenoso (rtPA IV)
Periodo de tiempo: 4,5 horas desde el inicio
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Los datos se recopilarán a las 4,5 horas desde el inicio, la comparación de la proporción de pacientes que reciben tratamiento solo se evaluará al final del estudio.
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4,5 horas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la decisión y administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 4,5 horas desde el inicio
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4,5 horas desde el inicio
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Escala de Rankin modificada (mRS) de 3 meses, por intención de tratar, utilizando un análisis de distribución de Cochran Mantel Haeszel
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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90 días desde el inicio
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Seguridad: hemorragia intracerebral (HIC) sintomática e índices de inflamación de infarto mayor
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio
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7 días desde el inicio
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Sensibilidad y especificidad diagnósticas
Periodo de tiempo: 4,5 horas desde el inicio
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Los datos se recopilarán a las 4,5 horas desde el inicio, la comparación de la proporción de pacientes que reciben tratamiento solo se evaluará al final del estudio.
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4,5 horas desde el inicio
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Distribución de mRS de 3 meses en pacientes i) seleccionados para IV rtPA y excluidos de IV rtPA
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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90 días desde el inicio
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Comparaciones de resultados de eficacia y seguridad en la población objetivo (imagen según la asignación aleatoria y por protocolo)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Los datos de seguridad se recopilarán el día 7, los datos de eficacia se recopilarán el día 90.
La comparación entre dos grupos se realizará al final del estudio.
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90 días después del inicio
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Acuerdo entre observadores para la elegibilidad de rtPA entre CTP/CTA local y procesado centralmente
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
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Los escaneos se recopilarán, se procesarán centralmente y se presentarán nuevamente a los médicos locales en formato electrónico.
Se preguntará a los participantes sobre la decisión clínica en vista de los escaneos procesados centralmente.
Los datos finales sobre el acuerdo entre observadores estarán disponibles al final del estudio.
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Seis meses después de la contratación
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Acuerdo entre observadores en la interpretación de exploraciones de perfusión de tomografía computarizada (CTP) procesadas localmente
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
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Los escaneos se recopilarán, se procesarán centralmente y se presentarán nuevamente a los médicos en forma electrónica.
Los datos finales sobre el acuerdo entre observadores estarán disponibles al final del estudio.
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Seis meses después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- GN11NE418
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .