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Penumbra y tomografía computarizada aguda de recanalización en la evaluación del ictus isquémico (PRACTISE)

1 de agosto de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

El accidente cerebrovascular afecta a más de 125 000 personas cada año en el Reino Unido y deja al menos al 50 % discapacitado. El tratamiento del accidente cerebrovascular causado por una obstrucción en un vaso sanguíneo (accidente cerebrovascular isquémico) con medicamentos anticoagulantes mejora las posibilidades de una buena recuperación, pero debe administrarse dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio. En la actualidad, solo se trata a una pequeña proporción de los pacientes que llegan al hospital en un plazo de 4,5 horas. Esto se debe en gran parte a la incertidumbre sobre el diagnóstico y las preocupaciones sobre el riesgo de sangrado asociado con los medicamentos anticoagulantes. Los pacientes con síntomas leves o que mejoran en particular a menudo no reciben tratamiento debido a la incertidumbre sobre los riesgos y beneficios relativos. Sin embargo, alrededor de un tercio de estos pacientes quedan significativamente discapacitados. La tomografía computarizada de rutina a menudo no muestra anomalías en el accidente cerebrovascular agudo (que tardan horas en volverse fácilmente visibles) y no puede mostrar la extensión o la gravedad de los cambios en el flujo sanguíneo en el accidente cerebrovascular isquémico.

Deseamos investigar el valor de una tomografía computarizada adicional que brinde información sobre los vasos sanguíneos (angiografía, CTA) y el flujo sanguíneo al cerebro (perfusión, CTP) mediante la realización de un ensayo aleatorio. Las exploraciones adicionales se realizan en el mismo escáner e implican algo de radiación adicional, inyecciones de un tinte de contraste y algo de tiempo adicional para adquirir, procesar e interpretar. Las exploraciones adicionales pueden permitir mejores decisiones de tratamiento para los pacientes al aumentar la certeza diagnóstica y una mejor evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular. Sin embargo, no sabemos si las ganancias potenciales de una mejor selección justifican los recursos y los posibles retrasos en el tratamiento que están involucrados. Investigaremos si la proporción de pacientes que reciben fármacos anticoagulantes difiere entre los dos protocolos de exploración y si los resultados difieren, utilizando medidas estándar de discapacidad. También investigaremos si el uso de software de diferentes fabricantes de escáneres afecta la interpretación de los escaneos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular elegible para IV rtPA según las guías actuales
  • Consentimiento informado
  • Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
  • Dentro de las 4,5 horas del inicio según lo definido por el tiempo desde el último bien conocido

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento con fármacos trombolíticos para el accidente cerebrovascular
  • El embarazo
  • Alteración de la función renal conocida que impide la TC con contraste
  • Alergia conocida a los agentes de contraste de TC
  • Condición médica grave concurrente que impediría la participación en los procedimientos del estudio (p. insuficiencia cardíaca con edema pulmonar grave) o con una esperanza de vida ≤ 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Imágenes de control (NCCT)
Imágenes estándar
Experimental: imágenes multimodales adicionales
CT + CTA + CTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben activador tisular del plasminógeno recombinante intravenoso (rtPA IV)
Periodo de tiempo: 4,5 horas desde el inicio
Los datos se recopilarán a las 4,5 horas desde el inicio, la comparación de la proporción de pacientes que reciben tratamiento solo se evaluará al final del estudio.
4,5 horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la decisión y administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 4,5 horas desde el inicio
4,5 horas desde el inicio
Escala de Rankin modificada (mRS) de 3 meses, por intención de tratar, utilizando un análisis de distribución de Cochran Mantel Haeszel
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
90 días desde el inicio
Seguridad: hemorragia intracerebral (HIC) sintomática e índices de inflamación de infarto mayor
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio
7 días desde el inicio
Sensibilidad y especificidad diagnósticas
Periodo de tiempo: 4,5 horas desde el inicio
Los datos se recopilarán a las 4,5 horas desde el inicio, la comparación de la proporción de pacientes que reciben tratamiento solo se evaluará al final del estudio.
4,5 horas desde el inicio
Distribución de mRS de 3 meses en pacientes i) seleccionados para IV rtPA y excluidos de IV rtPA
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
90 días desde el inicio
Comparaciones de resultados de eficacia y seguridad en la población objetivo (imagen según la asignación aleatoria y por protocolo)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
Los datos de seguridad se recopilarán el día 7, los datos de eficacia se recopilarán el día 90. La comparación entre dos grupos se realizará al final del estudio.
90 días después del inicio
Acuerdo entre observadores para la elegibilidad de rtPA entre CTP/CTA local y procesado centralmente
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
Los escaneos se recopilarán, se procesarán centralmente y se presentarán nuevamente a los médicos locales en formato electrónico. Se preguntará a los participantes sobre la decisión clínica en vista de los escaneos procesados ​​​​centralmente. Los datos finales sobre el acuerdo entre observadores estarán disponibles al final del estudio.
Seis meses después de la contratación
Acuerdo entre observadores en la interpretación de exploraciones de perfusión de tomografía computarizada (CTP) procesadas localmente
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
Los escaneos se recopilarán, se procesarán centralmente y se presentarán nuevamente a los médicos en forma electrónica. Los datos finales sobre el acuerdo entre observadores estarán disponibles al final del estudio.
Seis meses después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

26 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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