Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penumbra a rekanalizační akutní počítačová tomografie při hodnocení ischemického iktu (PRACTISE)

1. srpna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Cévní mozková příhoda postihuje každý rok ve Spojeném království více než 125 000 lidí a zanechává nejméně 50 % invalidních. Léčba cévní mozkové příhody způsobené ucpáním krevní cévy (ischemická cévní mozková příhoda) pomocí léků proti srážlivosti zlepšuje šance na dobré uzdravení, ale musí být podána do 4,5 hodiny od začátku. V současnosti je ošetřena pouze malá část pacientů, kteří dorazí do nemocnice do 4,5 hodiny. To je z velké části způsobeno nejistotou ohledně diagnózy a obavami z rizika krvácení spojeného s léky proti srážlivosti. Zejména pacienti s mírnými nebo zlepšujícími se příznaky často nejsou léčeni kvůli nejistotě ohledně relativních rizik a přínosů. Přibližně jedna třetina těchto pacientů je však nadále významně postižena. Rutinní CT skenování často neukazuje abnormality u akutní mrtvice (kterým trvá hodiny, než se stanou snadno viditelnými) a nemůže ukázat rozsah nebo závažnost změn průtoku krve u ischemické mrtvice.

Chceme prozkoumat hodnotu dalšího CT skenování, které poskytuje informace o krevních cévách (angiografie, CTA) a průtoku krve do mozku (perfuze, CTP) provedením randomizované studie. Další skeny se provádějí ve stejném skeneru a zahrnují nějaké další záření, injekce kontrastního barviva a nějaký čas navíc na získání procesu a interpretaci. Dodatečné skenování může pacientům umožnit lepší rozhodnutí o léčbě zvýšením diagnostické jistoty a lepším posouzením závažnosti mrtvice. Nevíme však, zda potenciální zisky z lepšího výběru ospravedlňují zdroje a potenciální zpoždění léčby, které jsou s tím spojeny. Budeme zkoumat, zda se podíl pacientů užívajících koagulační léky liší mezi dvěma protokoly skenování a zda se liší výsledky pomocí standardních měření invalidity. Budeme také zkoumat, zda použití softwaru různých výrobců skenerů ovlivňuje interpretaci skenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody způsobilá pro IV rtPA podle současných doporučení
  • Informovaný souhlas
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Do 4,5 hodiny od nástupu, jak je definováno časem od poslední známé dobře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace trombolytické medikamentózní léčby mrtvice
  • Těhotenství
  • Známá porucha funkce ledvin vylučující kontrastní CT
  • Známá alergie na CT kontrastní látky
  • Závažný souběžný zdravotní stav, který by bránil účasti na studijních postupech (např. srdeční selhání s těžkým plicním edémem) nebo s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní zobrazování (NCCT)
Standardní zobrazování
Jiný: ovládání zobrazování
Experimentální: dodatečné multimodální zobrazování
CT + CTA + CTP
Jiný: dodatečné multimodální zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů užívajících intravenózní aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu (IV rtPA)
Časové okno: 4,5 hodiny od začátku
Data budou sbírána 4,5 hodiny od začátku, srovnání podílu pacientů, kteří dostávají léčbu, bude posouzeno až na konci studie
4,5 hodiny od začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozhodnutí a podání léčby
Časové okno: 4,5 hodiny od začátku
4,5 hodiny od začátku
3měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS), záměrem léčit, pomocí Cochran Mantel Haeszel distribuční analýzy
Časové okno: 90 dnů od začátku
90 dnů od začátku
Bezpečnost – symptomatické intracerebrální krvácení (ICH) a otoky velkého infarktu
Časové okno: 7 dní od začátku
7 dní od začátku
Diagnostická senzitivita a specificita
Časové okno: 4,5 hodiny od začátku
Data budou sbírána 4,5 hodiny od začátku, srovnání podílu pacientů, kteří dostávají léčbu, bude posouzeno až na konci studie
4,5 hodiny od začátku
3měsíční distribuce mRS u pacientů i) vybraných pro IV rtPA a vyloučených z IV rtPA
Časové okno: 90 dnů od začátku
90 dnů od začátku
Srovnání výsledků účinnosti a bezpečnosti v cílové populaci (zobrazeno podle randomizovaného rozdělení a podle protokolu)
Časové okno: 90 dní po začátku
Údaje o bezpečnosti budou shromážděny v den 7, údaje o účinnosti budou shromážděny v den 90. Porovnání mezi skupinami bude provedeno na konci studie
90 dní po začátku
Dohoda mezi pozorovateli o způsobilosti rtPA mezi místním a centrálně zpracovaným CTP/CTA
Časové okno: Šest měsíců po náboru
Skeny budou shromážděny, centrálně zpracovány a opět předány místním lékařům v elektronické podobě. Účastníci budou dotázáni na klinické rozhodnutí s ohledem na centrálně zpracovávané skeny. Konečná data o dohodě mezi pozorovateli budou k dispozici na konci studie
Šest měsíců po náboru
Shoda mezi pozorovateli při interpretaci lokálně zpracovaných skenů pomocí počítačové tomografie (CTP).
Časové okno: Šest měsíců po náboru
Skeny budou shromážděny, centrálně zpracovány a znovu předloženy lékařům v elektronické podobě. Konečná data o dohodě mezi pozorovateli budou k dispozici na konci studie
Šest měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

King's College London
University of Edinburgh
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

26. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN11NE418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ovládání zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit