Penombra e ricanalizzazione Tomografia computerizzata acuta nella valutazione dell'ictus ischemico (PRACTISE)
L'ictus colpisce oltre 125.000 persone ogni anno nel Regno Unito e lascia almeno il 50% disabile. Il trattamento dell'ictus causato da un blocco in un vaso sanguigno (ictus ischemico), con farmaci anti-coagulo migliora le possibilità di un buon recupero, ma deve essere somministrato entro 4,5 ore dall'esordio. Attualmente viene curata solo una piccola percentuale di pazienti che arrivano in ospedale entro 4,5 ore. Ciò è in gran parte dovuto all'incertezza sulla diagnosi e alle preoccupazioni sul rischio di sanguinamento associato ai farmaci anti-coagulo. I pazienti con sintomi lievi o in miglioramento, in particolare, spesso non vengono trattati a causa dell'incertezza sui relativi rischi e benefici. Tuttavia, circa un terzo di questi pazienti diventa significativamente disabile. La scansione TC di routine spesso non mostra anomalie nell'ictus acuto (che richiedono ore per diventare facilmente visibili) e non può mostrare l'entità o la gravità dei cambiamenti del flusso sanguigno nell'ictus ischemico.
Desideriamo indagare il valore della scansione TC aggiuntiva che fornisce informazioni sui vasi sanguigni (angiografia, CTA) e sul flusso sanguigno al cervello (perfusione, CTP) intraprendendo uno studio randomizzato. Le scansioni extra vengono eseguite nello stesso scanner e comportano alcune radiazioni extra, iniezioni di un colorante di contrasto e un po' di tempo extra per acquisire il processo e interpretare. Le scansioni extra possono consentire migliori decisioni terapeutiche per i pazienti, aumentando la certezza diagnostica e una migliore valutazione della gravità dell'ictus. Tuttavia, non sappiamo se i potenziali guadagni derivanti da una migliore selezione giustifichino le risorse e i potenziali ritardi di trattamento che sono coinvolti. Indagheremo se la proporzione di pazienti a cui sono stati somministrati farmaci anti-coagulo differisce tra i due protocolli di scansione e se i risultati differiscono, utilizzando misure standard di disabilità. Verificheremo anche se l'uso di software di diversi produttori di scanner influisce sull'interpretazione delle scansioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ammissibile per IV rtPA secondo le attuali linee guida
- Consenso informato
- Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
- Entro 4,5 ore dall'insorgenza come definito dal tempo trascorso dall'ultimo pozzo noto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento farmacologico trombolitico per l'ictus
- Gravidanza
- Funzionalità renale compromessa nota che preclude la TC con mezzo di contrasto
- Allergia nota ai mezzi di contrasto CT
- Grave condizione medica concomitante che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio (ad es. insufficienza cardiaca con edema polmonare grave) o con aspettativa di vita ≤ 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Imaging di controllo (NCCT)
Immagini standard
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Sperimentale: ulteriore imaging multimodale
CT + CTA + CTP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti trattati con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno per via endovenosa (IV rtPA)
Lasso di tempo: 4,5 ore dall'esordio
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I dati saranno raccolti a 4,5 ore dall'inizio, il confronto della percentuale di pazienti che ricevono il trattamento sarà valutato solo alla fine dello studio
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4,5 ore dall'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la decisione e la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 ore dall'esordio
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4,5 ore dall'esordio
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Scala Rankin modificata a 3 mesi (mRS), per intenzione al trattamento, utilizzando un'analisi della distribuzione Cochran Mantel Haeszel
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
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90 giorni dall'esordio
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Sicurezza: emorragia intracerebrale sintomatica (ICH) e tassi di gonfiore maggiore dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dall'esordio
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7 giorni dall'esordio
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Sensibilità e specificità diagnostica
Lasso di tempo: 4,5 ore dall'esordio
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I dati saranno raccolti a 4,5 ore dall'inizio, il confronto della percentuale di pazienti che ricevono il trattamento sarà valutato solo alla fine dello studio
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4,5 ore dall'esordio
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Distribuzione mRS a 3 mesi nei pazienti i) selezionati per IV rtPA ed esclusi da IV rtPA
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
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90 giorni dall'esordio
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Confronto dei risultati di efficacia e sicurezza nella popolazione target (immaginata secondo l'allocazione randomizzata e per protocollo)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
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I dati per la sicurezza saranno raccolti al giorno 7, i dati per l'efficacia saranno raccolti al giorno 90.
Il confronto tra i due gruppi sarà effettuato alla fine dello studio
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90 giorni dopo l'esordio
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Accordo tra osservatori per l'ammissibilità rtPA tra CTP/CTA elaborati a livello locale e centrale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
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Le scansioni saranno raccolte, elaborate centralmente e presentate nuovamente ai medici locali in formato elettronico.
Ai partecipanti verrà chiesto della decisione clinica in vista delle scansioni elaborate centralmente.
I dati definitivi sull'accordo tra osservatori saranno disponibili alla fine dello studio
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Sei mesi dopo l'assunzione
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Accordo tra osservatori nell'interpretazione delle scansioni di tomografia computerizzata perfusione (CTP) elaborate localmente
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
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Le scansioni saranno raccolte, elaborate centralmente e presentate nuovamente ai medici in formato elettronico.
I dati definitivi sull'accordo tra osservatori saranno disponibili alla fine dello studio
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Sei mesi dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN11NE418
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