Penumbra e Recanalização Tomografia Computadorizada Aguda na Avaliação do AVC Isquêmico (PRACTISE)
O AVC afeta mais de 125.000 pessoas a cada ano no Reino Unido e deixa pelo menos 50% delas incapacitadas. O tratamento do AVC causado por um bloqueio em um vaso sanguíneo (AVC isquêmico) com medicamentos anti-coágulos melhora as chances de uma boa recuperação, mas deve ser administrado dentro de 4,5 horas após o início. Atualmente, apenas uma pequena proporção de pacientes que chega ao hospital em 4,5 horas é tratada. Isso se deve em grande parte à incerteza sobre o diagnóstico e às preocupações com o risco de sangramento associado à medicação anti-coágulo. Pacientes com sintomas leves ou melhorando, em particular, muitas vezes não são tratados devido à incerteza sobre os riscos e benefícios relativos. No entanto, cerca de um terço desses pacientes fica significativamente incapacitado. A tomografia computadorizada de rotina geralmente não mostra anormalidades no AVC agudo (que levam horas para se tornar facilmente visíveis) e não pode mostrar a extensão ou a gravidade das alterações do fluxo sanguíneo no AVC isquêmico.
Desejamos investigar o valor da tomografia computadorizada adicional que fornece informações sobre os vasos sanguíneos (angiografia, CTA) e o fluxo sanguíneo para o cérebro (perfusão, CTP) realizando um estudo randomizado. Varreduras extras são feitas no mesmo scanner e envolvem alguma radiação extra, injeções de corante de contraste e algum tempo extra para adquirir o processo e interpretar. As varreduras extras podem permitir melhores decisões de tratamento para os pacientes, aumentando a certeza diagnóstica e por uma melhor avaliação da gravidade do AVC. No entanto, não sabemos se os ganhos potenciais de uma melhor seleção justificam os recursos e possíveis atrasos no tratamento envolvidos. Investigaremos se a proporção de pacientes que receberam drogas anti-coágulos difere entre os dois protocolos de varredura; e se os resultados diferem, usando medidas padrão de incapacidade. Também investigaremos se o uso de software de diferentes fabricantes de scanners afeta a interpretação dos exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC elegível para IV rtPA de acordo com as diretrizes atuais
- Consentimento informado
- Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
- Dentro de 4,5 horas após o início, conforme definido pelo tempo desde o último poço conhecido
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com trombolíticos para AVC
- Gravidez
- Função renal prejudicada conhecida que impede TC de contraste
- Alergia conhecida a agentes de contraste de TC
- Condição médica concomitante grave que impediria a participação nos procedimentos do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca com edema pulmonar grave) ou com esperança de vida ≤ 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Imagem de controle (NCCT)
Imagem padrão
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Experimental: imagem multimodal adicional
CT + CTA + CTP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes recebendo ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV rtPA)
Prazo: 4,5 horas desde o início
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Os dados serão coletados 4,5 horas após o início, a comparação da proporção de pacientes que receberam tratamento será avaliada apenas no final do estudo
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4,5 horas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para decisão e administração do tratamento
Prazo: 4,5 horas desde o início
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4,5 horas desde o início
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Escala de Rankin modificada de 3 meses (mRS), por intenção de tratar, usando uma análise de distribuição Cochran Mantel Haeszel
Prazo: 90 dias a partir do início
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90 dias a partir do início
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Segurança - hemorragia intracerebral sintomática (ICH) e grandes taxas de inchaço do infarto
Prazo: 7 dias desde o início
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7 dias desde o início
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Sensibilidade e especificidade diagnóstica
Prazo: 4,5 horas desde o início
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Os dados serão coletados 4,5 horas após o início, a comparação da proporção de pacientes que receberam tratamento será avaliada apenas no final do estudo
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4,5 horas desde o início
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Distribuição mRS de 3 meses em pacientes i) selecionados para IV rtPA e excluídos de IV rtPA
Prazo: 90 dias a partir do início
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90 dias a partir do início
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Comparações dos resultados de eficácia e segurança na população-alvo (imagem conforme alocação aleatória e por protocolo)
Prazo: 90 dias após o início
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Os dados de segurança serão coletados no dia 7, os dados de eficácia serão coletados no dia 90.
A comparação entre os grupos será feita no final do estudo
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90 dias após o início
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Acordo interobservador para elegibilidade de rtPA entre CTP/CTA processado centralmente e local
Prazo: Seis meses após a contratação
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As varreduras serão coletadas, processadas centralmente e apresentadas novamente aos médicos locais em formato eletrônico.
Os participantes serão questionados sobre a decisão clínica em vista de varreduras processadas centralmente.
Os dados finais sobre a concordância entre observadores estarão disponíveis no final do estudo
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Seis meses após a contratação
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Concordância interobservador na interpretação de varreduras de perfusão computadorizada (CTP) processadas localmente
Prazo: Seis meses após a contratação
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As varreduras serão coletadas, processadas centralmente e apresentadas novamente aos médicos em formato eletrônico.
Os dados finais sobre a concordância entre observadores estarão disponíveis no final do estudo
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Seis meses após a contratação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN11NE418
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