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Penumbra und Rekanalisation Akute Computertomographie bei der Bewertung von ischämischen Schlaganfällen (PRACTISE)

1. August 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Schlaganfall betrifft jedes Jahr über 125.000 Menschen im Vereinigten Königreich und hinterlässt mindestens 50 % Behinderungen. Die Behandlung eines durch eine Blockierung eines Blutgefäßes verursachten Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall) mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln verbessert die Chancen auf eine gute Genesung, muss jedoch innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn gegeben werden. Derzeit wird nur ein kleiner Teil der Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden im Krankenhaus eintreffen, behandelt. Dies ist hauptsächlich auf die Unsicherheit über die Diagnose und Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Medikamenten zurückzuführen. Insbesondere Patienten mit milden oder besser werdenden Symptomen werden oft nicht behandelt, weil Unsicherheit über relative Risiken und Nutzen besteht. Etwa ein Drittel dieser Patienten wird jedoch später erheblich behindert. Routinemäßige CT-Scans zeigen bei akutem Schlaganfall oft keine Anomalien (die Stunden brauchen, um leicht sichtbar zu werden) und können das Ausmaß oder die Schwere der Veränderungen des Blutflusses bei ischämischem Schlaganfall nicht zeigen.

Wir wollen den Wert einer zusätzlichen CT-Untersuchung, die Aufschluss über die Blutgefäße (Angiographie, CTA) und die Durchblutung des Gehirns (Perfusion, CTP) gibt, in einer randomisierten Studie untersuchen. Zusätzliche Scans werden im selben Scanner durchgeführt und beinhalten etwas zusätzliche Strahlung, Injektionen eines Kontrastmittels und etwas zusätzliche Zeit, um den Prozess zu erfassen und zu interpretieren. Die zusätzlichen Scans können Patienten bessere Behandlungsentscheidungen ermöglichen, indem sie die diagnostische Sicherheit erhöhen und die Schwere des Schlaganfalls besser einschätzen. Wir wissen jedoch nicht, ob die potenziellen Gewinne aus einer besseren Auswahl die damit verbundenen Ressourcen und potenziellen Behandlungsverzögerungen rechtfertigen. Wir werden untersuchen, ob sich der Anteil der Patienten, denen gerinnungshemmende Medikamente verabreicht wurden, zwischen den beiden Scan-Protokollen unterscheidet und ob sich die Ergebnisse unter Verwendung von Standardmaßen der Behinderung unterscheiden. Wir werden auch untersuchen, ob die Verwendung von Software verschiedener Scannerhersteller die Interpretation von Scans beeinflusst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, der gemäß den aktuellen Richtlinien für IV rtPA geeignet ist
  • Einverständniserklärung
  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn, definiert durch die Zeit seit dem letzten bekannten Bohrloch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine thrombolytische medikamentöse Behandlung bei Schlaganfall
  • Schwangerschaft
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, die eine Kontrastmittel-CT ausschließt
  • Bekannte Allergie gegen CT-Kontrastmittel
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme am Studienverfahren verhindern würde (z. Herzinsuffizienz mit schwerem Lungenödem) oder mit einer Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollbildgebung (NCCT)
Standardbildgebung
Experimental: zusätzliche multimodale Bildgebung
CT + CTA + CTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die intravenösen rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (i.v. rtPA) erhalten
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
Die Daten werden 4,5 Stunden nach Beginn erhoben, der Vergleich des Anteils der behandelten Patienten wird erst am Ende der Studie bewertet
4,5 Stunden nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlungsentscheidung und Verabreichung
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
4,5 Stunden nach Beginn
3-Monats-modifizierte Rankin-Skala (mRS), nach Behandlungsabsicht, unter Verwendung einer Cochran-Mantel-Haeszel-Verteilungsanalyse
Zeitfenster: 90 Tage ab Beginn
90 Tage ab Beginn
Sicherheit - symptomatische intrazerebrale Blutungen (ICH) und Schwellungsraten bei schweren Infarkten
Zeitfenster: 7 Tage ab Beginn
7 Tage ab Beginn
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
Die Daten werden 4,5 Stunden nach Beginn erhoben, der Vergleich des Anteils der behandelten Patienten wird erst am Ende der Studie bewertet
4,5 Stunden nach Beginn
3-Monats-mRS-Verteilung bei Patienten, i) die für IV-rtPA ausgewählt und von IV-rtPA ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 90 Tage ab Beginn
90 Tage ab Beginn
Vergleiche der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der Zielpopulation (dargestellt gemäß randomisierter Zuordnung und Protokoll)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Daten zur Sicherheit werden an Tag 7 erhoben, Daten zur Wirksamkeit werden an Tag 90 erhoben. Am Ende der Studie wird ein Vergleich zwischen zwei Gruppen durchgeführt
90 Tage nach Beginn
Interobserver-Vereinbarung für die rtPA-Berechtigung zwischen lokalem und zentral verarbeitetem CTP/CTA
Zeitfenster: Sechs Monate nach Einstellung
Scans werden gesammelt, zentral verarbeitet und den Klinikern vor Ort in elektronischer Form wieder präsentiert. Die Teilnehmer werden nach einer klinischen Entscheidung im Hinblick auf zentral verarbeitete Scans gefragt. Die endgültigen Daten zur Übereinstimmung zwischen den Beobachtern werden am Ende der Studie verfügbar sein
Sechs Monate nach Einstellung
Interobserver-Übereinstimmung bei der Interpretation von lokal verarbeiteten Computertomographie-Perfusions (CTP)-Scans
Zeitfenster: Sechs Monate nach Einstellung
Scans werden gesammelt, zentral verarbeitet und den Klinikern in elektronischer Form wieder präsentiert. Die endgültigen Daten zur Übereinstimmung zwischen den Beobachtern werden am Ende der Studie verfügbar sein
Sechs Monate nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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