- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360670
Penumbra und Rekanalisation Akute Computertomographie bei der Bewertung von ischämischen Schlaganfällen (PRACTISE)
Schlaganfall betrifft jedes Jahr über 125.000 Menschen im Vereinigten Königreich und hinterlässt mindestens 50 % Behinderungen. Die Behandlung eines durch eine Blockierung eines Blutgefäßes verursachten Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall) mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln verbessert die Chancen auf eine gute Genesung, muss jedoch innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn gegeben werden. Derzeit wird nur ein kleiner Teil der Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden im Krankenhaus eintreffen, behandelt. Dies ist hauptsächlich auf die Unsicherheit über die Diagnose und Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Medikamenten zurückzuführen. Insbesondere Patienten mit milden oder besser werdenden Symptomen werden oft nicht behandelt, weil Unsicherheit über relative Risiken und Nutzen besteht. Etwa ein Drittel dieser Patienten wird jedoch später erheblich behindert. Routinemäßige CT-Scans zeigen bei akutem Schlaganfall oft keine Anomalien (die Stunden brauchen, um leicht sichtbar zu werden) und können das Ausmaß oder die Schwere der Veränderungen des Blutflusses bei ischämischem Schlaganfall nicht zeigen.
Wir wollen den Wert einer zusätzlichen CT-Untersuchung, die Aufschluss über die Blutgefäße (Angiographie, CTA) und die Durchblutung des Gehirns (Perfusion, CTP) gibt, in einer randomisierten Studie untersuchen. Zusätzliche Scans werden im selben Scanner durchgeführt und beinhalten etwas zusätzliche Strahlung, Injektionen eines Kontrastmittels und etwas zusätzliche Zeit, um den Prozess zu erfassen und zu interpretieren. Die zusätzlichen Scans können Patienten bessere Behandlungsentscheidungen ermöglichen, indem sie die diagnostische Sicherheit erhöhen und die Schwere des Schlaganfalls besser einschätzen. Wir wissen jedoch nicht, ob die potenziellen Gewinne aus einer besseren Auswahl die damit verbundenen Ressourcen und potenziellen Behandlungsverzögerungen rechtfertigen. Wir werden untersuchen, ob sich der Anteil der Patienten, denen gerinnungshemmende Medikamente verabreicht wurden, zwischen den beiden Scan-Protokollen unterscheidet und ob sich die Ergebnisse unter Verwendung von Standardmaßen der Behinderung unterscheiden. Wir werden auch untersuchen, ob die Verwendung von Software verschiedener Scannerhersteller die Interpretation von Scans beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, der gemäß den aktuellen Richtlinien für IV rtPA geeignet ist
- Einverständniserklärung
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn, definiert durch die Zeit seit dem letzten bekannten Bohrloch
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine thrombolytische medikamentöse Behandlung bei Schlaganfall
- Schwangerschaft
- Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, die eine Kontrastmittel-CT ausschließt
- Bekannte Allergie gegen CT-Kontrastmittel
- Schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme am Studienverfahren verhindern würde (z. Herzinsuffizienz mit schwerem Lungenödem) oder mit einer Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollbildgebung (NCCT)
Standardbildgebung
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Experimental: zusätzliche multimodale Bildgebung
CT + CTA + CTP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die intravenösen rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (i.v. rtPA) erhalten
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
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Die Daten werden 4,5 Stunden nach Beginn erhoben, der Vergleich des Anteils der behandelten Patienten wird erst am Ende der Studie bewertet
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4,5 Stunden nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Behandlungsentscheidung und Verabreichung
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
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4,5 Stunden nach Beginn
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3-Monats-modifizierte Rankin-Skala (mRS), nach Behandlungsabsicht, unter Verwendung einer Cochran-Mantel-Haeszel-Verteilungsanalyse
Zeitfenster: 90 Tage ab Beginn
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90 Tage ab Beginn
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Sicherheit - symptomatische intrazerebrale Blutungen (ICH) und Schwellungsraten bei schweren Infarkten
Zeitfenster: 7 Tage ab Beginn
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7 Tage ab Beginn
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Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 4,5 Stunden nach Beginn
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Die Daten werden 4,5 Stunden nach Beginn erhoben, der Vergleich des Anteils der behandelten Patienten wird erst am Ende der Studie bewertet
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4,5 Stunden nach Beginn
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3-Monats-mRS-Verteilung bei Patienten, i) die für IV-rtPA ausgewählt und von IV-rtPA ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 90 Tage ab Beginn
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90 Tage ab Beginn
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Vergleiche der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der Zielpopulation (dargestellt gemäß randomisierter Zuordnung und Protokoll)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Daten zur Sicherheit werden an Tag 7 erhoben, Daten zur Wirksamkeit werden an Tag 90 erhoben.
Am Ende der Studie wird ein Vergleich zwischen zwei Gruppen durchgeführt
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90 Tage nach Beginn
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Interobserver-Vereinbarung für die rtPA-Berechtigung zwischen lokalem und zentral verarbeitetem CTP/CTA
Zeitfenster: Sechs Monate nach Einstellung
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Scans werden gesammelt, zentral verarbeitet und den Klinikern vor Ort in elektronischer Form wieder präsentiert.
Die Teilnehmer werden nach einer klinischen Entscheidung im Hinblick auf zentral verarbeitete Scans gefragt.
Die endgültigen Daten zur Übereinstimmung zwischen den Beobachtern werden am Ende der Studie verfügbar sein
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Sechs Monate nach Einstellung
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Interobserver-Übereinstimmung bei der Interpretation von lokal verarbeiteten Computertomographie-Perfusions (CTP)-Scans
Zeitfenster: Sechs Monate nach Einstellung
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Scans werden gesammelt, zentral verarbeitet und den Klinikern in elektronischer Form wieder präsentiert.
Die endgültigen Daten zur Übereinstimmung zwischen den Beobachtern werden am Ende der Studie verfügbar sein
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Sechs Monate nach Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- GN11NE418
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