虚血性脳卒中評価における半影と再疎通急性コンピュータ断層撮影 (PRACTISE)
英国では毎年 125,000 人以上が脳卒中を患っており、少なくとも 50% が身体障害者となっています。 血管の閉塞によって引き起こされる脳卒中 (虚血性脳卒中) の治療では、血栓除去薬を使用して回復の可能性を高めますが、発症から 4.5 時間以内に投与する必要があります。 現在、4.5 時間以内に病院に到着したごく一部の患者のみが治療を受けています。 これは主に、診断に関する不確実性と、血栓除去薬に関連する出血のリスクに関する懸念によるものです。 特に症状が軽度または改善している患者は、相対的なリスクと利益が不確実であるため、治療を受けないことがよくあります。 しかし、これらの患者の約 3 分の 1 は、重度の身体障害者になります。 通常の CT スキャンでは、急性脳卒中の異常 (容易に目に見えるようになるまでに数時間かかる) を示さないことが多く、虚血性脳卒中の血流変化の程度や重症度を示すことはできません。
無作為化試験を実施することにより、血管 (血管造影、CTA) および脳への血流 (灌流、CTP) に関する情報を提供する追加の CT スキャンの価値を調査したいと考えています。 追加のスキャンは同じスキャナーで行われ、追加の放射線、造影剤の注入、プロセスの取得と解釈のための追加の時間が含まれます。 余分なスキャンは、診断の確実性を高め、脳卒中の重症度をより適切に評価することにより、患者のより良い治療決定を可能にする可能性があります。 しかし、より良い選択による潜在的な利益が、関連するリソースと潜在的な治療の遅れを正当化するかどうかはわかりません. 血栓破壊薬を投与された患者の割合が 2 つのスキャン プロトコル間で異なるかどうか、および障害の標準的な尺度を使用して結果が異なるかどうかを調査します。 また、さまざまなスキャナー メーカーのソフトウェアの使用がスキャンの解釈に影響するかどうかも調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Glasgow、イギリス
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従ってIV rtPAに適格な脳卒中の臨床診断
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 最後によく知られてからの時間で定義されるように、発症から4.5時間以内
除外基準:
- 脳卒中の血栓溶解薬治療の禁忌
- 妊娠
- -造影CTを排除する既知の腎機能障害
- -CT造影剤に対する既知のアレルギー
- -研究手順への参加を妨げる重度の併発病状(例: 重度の肺水腫を伴う心不全)または平均余命が3ヶ月以下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールイメージング(NCCT)
標準イメージング
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実験的:追加のマルチモーダル イメージング
CT + CTA + CTP
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター(IV rtPA)を受けている患者の割合
時間枠:発症から4.5時間
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データは開始から4.5時間で収集され、治療を受けた患者の割合の比較は研究の最後にのみ評価されます
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発症から4.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の決定と投与までの時間
時間枠:発症から4.5時間
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発症から4.5時間
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Cochran Mantel Haeszel 分布分析を使用した、治療の意図による 3 か月の修正ランキン スケール (mRS)
時間枠:発症から90日
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発症から90日
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安全性 - 症候性脳出血 (ICH) および主要な梗塞腫脹率
時間枠:発症から7日
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発症から7日
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診断感度と特異度
時間枠:発症から4.5時間
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データは開始から4.5時間で収集され、治療を受けた患者の割合の比較は研究の最後にのみ評価されます
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発症から4.5時間
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患者における 3 か月の mRS 分布 i) IV rtPA 用に選択され、IV rtPA から除外された
時間枠:発症から90日
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発症から90日
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対象集団における有効性と安全性の結果の比較 (無作為化された割り当ておよびプロトコルごとに画像化)
時間枠:発症後90日
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安全性に関するデータは 7 日目に収集され、有効性に関するデータは 90 日目に収集されます。
グループ間の比較は、研究の最後に行われます
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発症後90日
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ローカルおよび中央で処理される CTP/CTA 間の rtPA 適格性に関するオブザーバー間合意
時間枠:採用から半年後
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スキャンは収集され、一元的に処理され、電子形式で地元の臨床医に再度提示されます。
参加者は、一元的に処理されたスキャンを考慮して、臨床上の決定について尋ねられます。
オブザーバー間の合意に関する最終データは、研究の最後に利用可能になります
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採用から半年後
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ローカルで処理されたコンピューター断層撮影灌流 (CTP) スキャンの解釈における観察者間の合意
時間枠:採用から半年後
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スキャンは収集され、一元的に処理され、電子形式で臨床医に再度提示されます。
オブザーバー間の合意に関する最終データは、研究の最後に利用可能になります
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採用から半年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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