- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02360670
Penumbra og rekanalisering Akutt computertomografi i iskemisk hjerneslagevaluering (PRACTISE)
Hjerneslag rammer over 125 000 mennesker hvert år i Storbritannia og gjør minst 50 % ufør. Behandling av hjerneslag forårsaket av blokkering i en blodåre (iskemisk hjerneslag), med clotbusting-medisiner forbedrer sjansene for god bedring, men må gis innen 4,5 timer etter debut. Foreløpig behandles kun en liten andel av pasientene som ankommer sykehus innen 4,5 timer. Dette skyldes i stor grad usikkerhet rundt diagnose og bekymringer om risiko for blødning knyttet til clotbusting-medisiner. Spesielt pasienter med milde eller forbedrende symptomer blir ofte ikke behandlet på grunn av usikkerhet om relative risikoer og fordeler. Imidlertid fortsetter rundt en tredjedel av disse pasientene å være betydelig ufør. Rutinemessig CT-skanning viser ofte ikke abnormiteter ved akutt hjerneslag (som tar timer å bli lett synlig), og kan ikke vise omfanget eller alvorlighetsgraden av blodstrømsendringer ved iskemisk hjerneslag.
Vi ønsker å undersøke verdien av ytterligere CT-skanning som gir informasjon om blodårene (angiografi, CTA) og blodstrømmen til hjernen (perfusjon, CTP) ved å gjennomføre en randomisert studie. Ekstra skanninger gjøres i samme skanner og involverer litt ekstra stråling, injeksjoner av et kontrastfargestoff og litt ekstra tid til å tilegne seg prosess og tolkning. De ekstra skanningene kan tillate bedre behandlingsbeslutninger for pasienter ved å øke diagnostisk sikkerhet og ved bedre vurdering av alvorlighetsgraden av hjerneslag. Vi vet imidlertid ikke om de potensielle gevinstene ved bedre seleksjon rettferdiggjør ressursene og potensielle behandlingsforsinkelser som er involvert. Vi vil undersøke om andelen pasienter som får koagulasjonssprengende legemidler er forskjellig mellom de to skanneprotokollene, og om resultatene er forskjellige, ved bruk av standard mål på funksjonshemming. Vi vil også undersøke om bruk av ulike skannerprodusenters programvare påvirker tolkning av skanninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag kvalifisert for IV rtPA i henhold til gjeldende retningslinjer
- Informert samtykke
- Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
- Innen 4,5 timer etter debut som definert av tiden siden sist kjente
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trombolytisk medikamentell behandling for slag
- Svangerskap
- Kjent nedsatt nyrefunksjon som utelukker kontrast-CT
- Kjent allergi mot CT-kontrastmidler
- Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som ville hindre deltakelse i studieprosedyrer (f. hjertesvikt med alvorlig lungeødem) eller med forventet levealder ≤ 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollavbildning (NCCT)
Standard bildebehandling
|
|
|
Eksperimentell: ekstra multimodal bildebehandling
CT + CTA + CTP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (IV rtPA)
Tidsramme: 4,5 timer fra start
|
Data vil bli samlet inn 4,5 timer fra starten, sammenligning av andelen pasienter som mottar behandling vil først bli vurdert ved slutten av studien
|
4,5 timer fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsbeslutning og administrasjon
Tidsramme: 4,5 timer fra start
|
4,5 timer fra start
|
|
|
3 måneders modifisert Rankin Scale (mRS), etter intensjon om å behandle, ved bruk av en Cochran Mantel Haeszel distribusjonsanalyse
Tidsramme: 90 dager fra oppstart
|
90 dager fra oppstart
|
|
|
Sikkerhet - symptomatisk intracerebral blødning (ICH) og hevelse av større infarkter
Tidsramme: 7 dager fra start
|
7 dager fra start
|
|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 4,5 timer fra start
|
Data vil bli samlet inn 4,5 timer fra starten, sammenligning av andelen pasienter som mottar behandling vil først bli vurdert ved slutten av studien
|
4,5 timer fra start
|
|
3 måneders mRS-distribusjon hos pasienter i) valgt for IV rtPA og ekskludert fra IV rtPA
Tidsramme: 90 dager fra oppstart
|
90 dager fra oppstart
|
|
|
Sammenligninger av effekt- og sikkerhetsresultater i målpopulasjon (avbildet i henhold til randomisert tildeling og per protokoll)
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Data for sikkerhet vil bli samlet inn på dag 7, data for effekt vil bli samlet inn på dag 90.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort på slutten av studien
|
90 dager etter debut
|
|
Interobservatøravtale for rtPA-kvalifisering mellom lokal og sentralt behandlet CTP/CTA
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
Skanninger vil bli samlet inn, sentralt behandlet og presentert på nytt for de lokale klinikerne i elektronisk form.
Deltakerne vil bli spurt om klinisk avgjørelse med tanke på sentralt bearbeidede skanninger.
De endelige dataene om avtale mellom observatører vil være tilgjengelig på slutten av studien
|
Seks måneder etter rekruttering
|
|
Interobservatøravtale ved tolkning av lokalt bearbeidede Computer Tomography Perfusion (CTP) skanninger
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
Skanninger vil bli samlet inn, sentralt behandlet og presentert på nytt for klinikerne i elektronisk form.
De endelige dataene om avtale mellom observatører vil være tilgjengelig på slutten av studien
|
Seks måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN11NE418
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .