Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penumbra og rekanalisering Akutt computertomografi i iskemisk hjerneslagevaluering (PRACTISE)

1. august 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hjerneslag rammer over 125 000 mennesker hvert år i Storbritannia og gjør minst 50 % ufør. Behandling av hjerneslag forårsaket av blokkering i en blodåre (iskemisk hjerneslag), med clotbusting-medisiner forbedrer sjansene for god bedring, men må gis innen 4,5 timer etter debut. Foreløpig behandles kun en liten andel av pasientene som ankommer sykehus innen 4,5 timer. Dette skyldes i stor grad usikkerhet rundt diagnose og bekymringer om risiko for blødning knyttet til clotbusting-medisiner. Spesielt pasienter med milde eller forbedrende symptomer blir ofte ikke behandlet på grunn av usikkerhet om relative risikoer og fordeler. Imidlertid fortsetter rundt en tredjedel av disse pasientene å være betydelig ufør. Rutinemessig CT-skanning viser ofte ikke abnormiteter ved akutt hjerneslag (som tar timer å bli lett synlig), og kan ikke vise omfanget eller alvorlighetsgraden av blodstrømsendringer ved iskemisk hjerneslag.

Vi ønsker å undersøke verdien av ytterligere CT-skanning som gir informasjon om blodårene (angiografi, CTA) og blodstrømmen til hjernen (perfusjon, CTP) ved å gjennomføre en randomisert studie. Ekstra skanninger gjøres i samme skanner og involverer litt ekstra stråling, injeksjoner av et kontrastfargestoff og litt ekstra tid til å tilegne seg prosess og tolkning. De ekstra skanningene kan tillate bedre behandlingsbeslutninger for pasienter ved å øke diagnostisk sikkerhet og ved bedre vurdering av alvorlighetsgraden av hjerneslag. Vi vet imidlertid ikke om de potensielle gevinstene ved bedre seleksjon rettferdiggjør ressursene og potensielle behandlingsforsinkelser som er involvert. Vi vil undersøke om andelen pasienter som får koagulasjonssprengende legemidler er forskjellig mellom de to skanneprotokollene, og om resultatene er forskjellige, ved bruk av standard mål på funksjonshemming. Vi vil også undersøke om bruk av ulike skannerprodusenters programvare påvirker tolkning av skanninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Southern General Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag kvalifisert for IV rtPA i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Informert samtykke
  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
  • Innen 4,5 timer etter debut som definert av tiden siden sist kjente

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for trombolytisk medikamentell behandling for slag
  • Svangerskap
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon som utelukker kontrast-CT
  • Kjent allergi mot CT-kontrastmidler
  • Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som ville hindre deltakelse i studieprosedyrer (f. hjertesvikt med alvorlig lungeødem) eller med forventet levealder ≤ 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollavbildning (NCCT)
Standard bildebehandling
Eksperimentell: ekstra multimodal bildebehandling
CT + CTA + CTP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (IV rtPA)
Tidsramme: 4,5 timer fra start
Data vil bli samlet inn 4,5 timer fra starten, sammenligning av andelen pasienter som mottar behandling vil først bli vurdert ved slutten av studien
4,5 timer fra start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsbeslutning og administrasjon
Tidsramme: 4,5 timer fra start
4,5 timer fra start
3 måneders modifisert Rankin Scale (mRS), etter intensjon om å behandle, ved bruk av en Cochran Mantel Haeszel distribusjonsanalyse
Tidsramme: 90 dager fra oppstart
90 dager fra oppstart
Sikkerhet - symptomatisk intracerebral blødning (ICH) og hevelse av større infarkter
Tidsramme: 7 dager fra start
7 dager fra start
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 4,5 timer fra start
Data vil bli samlet inn 4,5 timer fra starten, sammenligning av andelen pasienter som mottar behandling vil først bli vurdert ved slutten av studien
4,5 timer fra start
3 måneders mRS-distribusjon hos pasienter i) valgt for IV rtPA og ekskludert fra IV rtPA
Tidsramme: 90 dager fra oppstart
90 dager fra oppstart
Sammenligninger av effekt- og sikkerhetsresultater i målpopulasjon (avbildet i henhold til randomisert tildeling og per protokoll)
Tidsramme: 90 dager etter debut
Data for sikkerhet vil bli samlet inn på dag 7, data for effekt vil bli samlet inn på dag 90. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort på slutten av studien
90 dager etter debut
Interobservatøravtale for rtPA-kvalifisering mellom lokal og sentralt behandlet CTP/CTA
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
Skanninger vil bli samlet inn, sentralt behandlet og presentert på nytt for de lokale klinikerne i elektronisk form. Deltakerne vil bli spurt om klinisk avgjørelse med tanke på sentralt bearbeidede skanninger. De endelige dataene om avtale mellom observatører vil være tilgjengelig på slutten av studien
Seks måneder etter rekruttering
Interobservatøravtale ved tolkning av lokalt bearbeidede Computer Tomography Perfusion (CTP) skanninger
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
Skanninger vil bli samlet inn, sentralt behandlet og presentert på nytt for klinikerne i elektronisk form. De endelige dataene om avtale mellom observatører vil være tilgjengelig på slutten av studien
Seks måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Muir, MBChB, MSc, MD, FRCP, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

26. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere