Paraspinaalinen tukos epäspesifisessä alaselkäkivussa
Tutkimus paraspinaalisen lidokaiiniinjektion vaikutuksista epäspesifiseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Sao Paulon lääketieteellisen koulun sairaala das Clinicasin yliopiston kuntoutusosastolla, joka on yksi Brasilian suurimmista kuntoutuskeskuksista. Oikeudenkäynti aloitettiin tammikuussa 2007 ja ilmoittautuminen oli lähellä tammikuussa 2013. Tutkijoihin kuului potilaita, joilla oli diagnosoitu krooninen epäspesifinen alaselkäkipu ja jotka lähetettiin São Paulon eri klinikoilta, jotka olivat yhteydessä tähän kuntoutuskeskukseen. Potilaita lähettivät siis ensisijaisesti fysiatrit, yleislääkärit, neurologit, ortopedit ja fysioterapeutit.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan: (i) paraspinaalista lidokaiiniinjektiota (LID-INJ) ja standardihoitoa, (ii) valelidokaiiniinjektiota (SH-INJ) ja standardihoitoa tai (iii) vain standardihoitoa (STD-TTR). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria.
Arvioinnit Arvioinnit suoritti riippumaton ja sokkoutunut arvioija ennen hoitoa, viikon kuluttua ja 3 kuukautta hakemusten päättymisen jälkeen. Perustason arvioinnit koostuivat demografisesta ja kliinisestä perustason arvioinnista [sukupuoli, ikä, ammatti, kivun kesto (kuukausia), kivun voimakkuus, liittyvät sairaudet ja tavallinen ammatti] ja fysikaalisesta tutkimuksesta [painon ja pituuden mittaukset painoindeksin laskemiseksi ( BMI)].
Ensisijainen tulosmittaus Ensisijainen tulosmitta oli visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle. VAS käsitti 10 cm:n viivaimen 0-10, jossa 0 vastasi ei kipua ja 10 vastasi maksimikipua. Potilaita pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipunsa edellisen 24 tunnin aikana.
Toissijaiset tulosmittaukset Tutkijat mittasivat myös alaselkäkipuja käyttämällä brasilialaista Roland-Morris-työkalua, joka koostui erityisestä kyselylomakkeesta, jolla arvioitiin alaselkäkipupotilaiden toimintaa ja joka on validoitu Brasiliassa. Pisteet vaihtelevat 0–24, jolloin korkeammat pisteet heijastavat suurempaa alaselkäkipujen aiheuttamaa vammaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta;
- Selkärangan kivun kliiniset oireet, jotka eivät reagoi oireenmukaiseen tulehduskipuhoitoon 3 kuukauden ajan;
- Keskivaikea tai vaikea kipu: visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 4;
- Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun diagnoosi;
- MiniMental testi (MEEM) välillä 24-30;
- Mahdollisuus noudattaa vierailuja;
- Hyväksy Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen sairaus, joka vaatii psykiatrista hoitoa;
- Neurologiset häiriöt (lumboskiaattinen kipu);
- Samanaikainen fibromyalgia American Academy of Rheumatologyn vuoden 1990 diagnostisten kriteerien mukaan
- Samanaikainen reumaattinen sairaus
- Aiempi allergia lidokaiinille (käytetään paraspinaalisten tukkojen hoitoon)
- Työn ongelmat
- Lannerangan leikkauksen historia
- Ei mahdollisuutta käydä klinikalla hoitoa ja arviointeja varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Paraspinaalinen infuusio 3 ml lidokaiinia 1 % kerran viikossa kolmen viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
|
Paraspinaalinen salpaus 3 ml:n lidokaiiniinjektiolla 1 %:lla.
Muut nimet:
Vain standardihoito, ilman lidokaiinia tai valeinjektiota.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellista lidokaiinia
Valeinjektio, ilman lidokaiinia, yhdistettynä standardihoitoon.
|
Vain standardihoito, ilman lidokaiinia tai valeinjektiota.
Muut nimet:
Valeinjektio, ilman lidokaiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain vakiohoito
Ainoa toimenpide on tavallinen hoito.
Lidokaiinia tai häpeä-injektiota ei käytetty.
|
Vain standardihoito, ilman lidokaiinia tai valeinjektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen perusteella viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Perustaso, viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta brasilialaisen Roland-Morris-työkalun avulla viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Perustaso, viikko 1
|
|
Muutos kivun lähtötasosta brasilialaisen Roland-Morris-työkalun avulla viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos kivun lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta levityksen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-block-Pain
- U1111-1155-7609 (Muu tunniste: WHO-UTN U1111-1155-7609)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .