Blokada przykręgosłupowa w niespecyficznym bólu krzyża
Badanie wpływu iniekcji przykręgosłupowej lidokainy na niespecyficzny ból krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba została przeprowadzona na Wydziale Rehabilitacji, Hospital das Clinicas, University, Sao Paulo Medical School, jednego z największych ośrodków rehabilitacyjnych w Brazylii. Proces rozpoczął się w styczniu 2007 r., a rejestracja była bliska rejestracji w styczniu 2013 r. Wśród badaczy byli pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża, którzy zostali skierowani z różnych klinik w São Paulo, które były powiązane z tym ośrodkiem rehabilitacyjnym. Pacjenci byli więc kierowani głównie przez fizjoterapeutów, lekarzy ogólnych, neurologów, ortopedów i fizjoterapeutów.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących: (i) przykręgosłupową iniekcję lidokainy (LID-INJ) i standardowe leczenie, (ii) pozorowaną iniekcję lidokainy (SH-INJ) i standardowe leczenie lub (iii) tylko standardowe leczenie (STD-TTR). Randomizację przeprowadzono przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych.
Oceny Oceny zostały przeprowadzone przez niezależnego i zaślepionego rzeczoznawcę przed leczeniem, po 1 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu aplikacji. Ocena wyjściowa obejmowała ocenę demograficzną i wyjściową ocenę kliniczną [płeć, wiek, zawód, czas trwania bólu (miesiące), intensywność bólu, choroby towarzyszące i zwykły zawód] oraz badanie fizykalne [pomiary masy ciała i wzrostu w celu obliczenia wskaźnika masy ciała ( BMI)].
Pierwszorzędowa miara wyniku Podstawową miarą wyniku była ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składał się z 10-centymetrowej linijki od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 maksymalny ból. Pacjentów poproszono o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wtórne pomiary wyników Badacze zmierzyli również ból krzyża za pomocą brazylijskiego narzędzia Rolanda-Morrisa, które składało się ze specjalnego kwestionariusza do oceny funkcji u pacjentów z bólem krzyża i zostało zatwierdzone w Brazylii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność spowodowaną bólem krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital das Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 60 lat;
- Kliniczne objawy bólowe kręgosłupa niereagujące na leczenie objawowe lekami przeciwzapalnymi przez 3 miesiące;
- Ból umiarkowany do silnego: wizualna skala analogowa (VAS) > 4;
- Rozpoznanie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża;
- Test MiniMental (MEEM) między 24 a 30;
- Dostępność do przestrzegania wizyt;
- Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna wymagająca opieki psychiatrycznej;
- Zaburzenia neurologiczne (ból lędźwiowo-kulszowy);
- Jednoczesna fibromialgia, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiej Akademii Reumatologii z 1990 roku
- Współistniejąca choroba reumatyczna
- Historia alergii na lidokainę (stosowaną w blokadach przykręgosłupowych)
- Problemy z pracą
- Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Brak możliwości odwiedzenia kliniki w celu leczenia i oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina
Wlew parardzeniowy 3ml lidokainy 1% raz w tygodniu przez 3 tygodnie w połączeniu ze standardowym leczeniem.
|
Blokada przykręgosłupowa z wstrzyknięciem 3 ml lidokainy w stężeniu 1%.
Inne nazwy:
Tylko standardowe leczenie, bez lidokainy lub wstrzyknięcia pozorowanego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana lidokaina
Zastrzyk pozorowany, bez lidokainy, w połączeniu ze standardowym leczeniem.
|
Tylko standardowe leczenie, bez lidokainy lub wstrzyknięcia pozorowanego.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie pozorowane, bez lidokainy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko standardowe leczenie
Jedyną interwencją jest standardowe leczenie.
Nie stosowano lidokainy ani zastrzyku wstydu.
|
Tylko standardowe leczenie, bez lidokainy lub wstrzyknięcia pozorowanego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
|
Wartość bazowa, tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w brazylijskim narzędziu Rolanda-Morrisa w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
|
Wartość bazowa, tydzień 1
|
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w brazylijskim narzędziu Rolanda-Morrisa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po aplikacji
|
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-block-Pain
- U1111-1155-7609 (Inny identyfikator: WHO-UTN U1111-1155-7609)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia