Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraspinal blokering i uspecifik lænderygsmerter

12. marts 2015 opdateret af: Marta Imamura

Undersøgelse af virkningerne af paraspinal Lidocain-injektion på uspecifik lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en behandling, der involverer påføring af lidocain injiceret på lænden til smertekontrol. Undersøgelsen vil sammenligne denne form for behandling med andre muligheder såsom fysiske øvelser eller smertestillende medicin, forskellige målinger vil blive brugt til at kvantificere responsen på hver af disse behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev udført i afdelingen for rehabilitering, Hospital das Clinicas, University, ved Sao Paulo Medical School, et af de største rehabiliteringscentre i Brasilien. Forsøget blev indledt i januar 2007 og tæt på indskrivning i januar 2013. Efterforskerne inkluderede patienter med en diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter, som blev henvist fra forskellige klinikker i São Paulo, som var knyttet til dette rehabiliteringscenter. Patienterne blev således primært henvist af fysiatere, praktiserende læger, neurologer, ortopædkirurger og fysioterapeuter.

Deltagerne blev randomiseret til at modtage: (i) paraspinal lidokaininjektion (LID-INJ) og standardbehandling, (ii) falsk lidocaininjektion (SH-INJ) og standardbehandling eller (iii) kun standardbehandling (STD-TTR). Randomisering blev udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator.

Vurderinger Evalueringerne blev udført af en uafhængig og blindet bedømmer før behandling, efter 1 uge og 3 måneder efter afslutningen af ​​ansøgningerne. Baseline vurderinger bestod af en demografisk og baseline klinisk vurdering [køn, alder, erhverv, varighed af smerte (måneder), smerteintensitet, associerede sygdomme og sædvanlig beskæftigelse] og en fysisk undersøgelse [mål af vægt og højde for at beregne body mass index ( BMI)].

Primært resultatmål Det primære resultatmål var den visuelle analoge skala (VAS)-score for smerte. VAS omfattede en 10 cm lineal fra 0 til 10, hvor 0 svarede til ingen smerte og 10 svarede til maksimal smerte. Patienterne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i de foregående 24 timer.

Sekundære resultatmål Undersøgere målte også lænderygsmerter ved hjælp af det brasilianske Roland-Morris-værktøj, som bestod af et specifikt spørgeskema til vurdering af funktion hos patienter med lænderygsmerter og er blevet valideret i Brasilien. Scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score afspejler større handicap på grund af lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år;
  • Kliniske symptomer på vertebral smerte, der ikke reagerer på symptomatisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler i 3 måneder;
  • Moderat til svær smerte: visuel analog skala (VAS) > 4;
  • Diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter;
  • MiniMental test (MEEM) mellem 24 og 30;
  • Tilgængelighed til at overholde besøgene;
  • Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver psykiatrisk pleje;
  • Neurologiske lidelser (lumbosciatisk smerte);
  • Samtidig fibromyalgi ifølge 1990 diagnostiske kriterier fra American Academy of Rheumatology
  • Samtidig gigtsygdom
  • Anamnese med allergi over for lidocain (bruges til paraspinale blokeringer)
  • Arbejdsproblemer
  • Historie om operation på lændehvirvelsøjlen
  • Ingen mulighed for at besøge klinikken for behandling og evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Paraspinal infusion af 3 ml lidocain på 1 %, en gang om ugen i tre uger, kombineret med standardbehandling.
Paraspinal blokade med 3 ml lidocain injektion ved 1 %.
Andre navne:
  • 3ml lidocain 1% injektion
Kun standardbehandling uden lidocain eller shaminjektion.
Andre navne:
  • Standardbehandling for lændesmerter
Sham-komparator: Sham lidokain
Sham Injection, uden lidocain, kombineret med standardbehandling.
Kun standardbehandling uden lidocain eller shaminjektion.
Andre navne:
  • Standardbehandling for lændesmerter
Sham-injektion, uden lidocain.
Andre navne:
  • 3 ml falsk injektion
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Den eneste intervention er standardbehandlingen. Der blev ikke brugt lidokain eller skam-injektion.
Kun standardbehandling uden lidocain eller shaminjektion.
Andre navne:
  • Standardbehandling for lændesmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) score for smerte i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på det brasilianske Roland-Morris-værktøj i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i smerte på det brasilianske Roland-Morris-værktøj i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter påføring
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

3
Abonner