- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387567
Paraspinal blokering i uspecifik lænderygsmerter
Undersøgelse af virkningerne af paraspinal Lidocain-injektion på uspecifik lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev udført i afdelingen for rehabilitering, Hospital das Clinicas, University, ved Sao Paulo Medical School, et af de største rehabiliteringscentre i Brasilien. Forsøget blev indledt i januar 2007 og tæt på indskrivning i januar 2013. Efterforskerne inkluderede patienter med en diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter, som blev henvist fra forskellige klinikker i São Paulo, som var knyttet til dette rehabiliteringscenter. Patienterne blev således primært henvist af fysiatere, praktiserende læger, neurologer, ortopædkirurger og fysioterapeuter.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage: (i) paraspinal lidokaininjektion (LID-INJ) og standardbehandling, (ii) falsk lidocaininjektion (SH-INJ) og standardbehandling eller (iii) kun standardbehandling (STD-TTR). Randomisering blev udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator.
Vurderinger Evalueringerne blev udført af en uafhængig og blindet bedømmer før behandling, efter 1 uge og 3 måneder efter afslutningen af ansøgningerne. Baseline vurderinger bestod af en demografisk og baseline klinisk vurdering [køn, alder, erhverv, varighed af smerte (måneder), smerteintensitet, associerede sygdomme og sædvanlig beskæftigelse] og en fysisk undersøgelse [mål af vægt og højde for at beregne body mass index ( BMI)].
Primært resultatmål Det primære resultatmål var den visuelle analoge skala (VAS)-score for smerte. VAS omfattede en 10 cm lineal fra 0 til 10, hvor 0 svarede til ingen smerte og 10 svarede til maksimal smerte. Patienterne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i de foregående 24 timer.
Sekundære resultatmål Undersøgere målte også lænderygsmerter ved hjælp af det brasilianske Roland-Morris-værktøj, som bestod af et specifikt spørgeskema til vurdering af funktion hos patienter med lænderygsmerter og er blevet valideret i Brasilien. Scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score afspejler større handicap på grund af lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 60 år;
- Kliniske symptomer på vertebral smerte, der ikke reagerer på symptomatisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler i 3 måneder;
- Moderat til svær smerte: visuel analog skala (VAS) > 4;
- Diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter;
- MiniMental test (MEEM) mellem 24 og 30;
- Tilgængelighed til at overholde besøgene;
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver psykiatrisk pleje;
- Neurologiske lidelser (lumbosciatisk smerte);
- Samtidig fibromyalgi ifølge 1990 diagnostiske kriterier fra American Academy of Rheumatology
- Samtidig gigtsygdom
- Anamnese med allergi over for lidocain (bruges til paraspinale blokeringer)
- Arbejdsproblemer
- Historie om operation på lændehvirvelsøjlen
- Ingen mulighed for at besøge klinikken for behandling og evalueringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain
Paraspinal infusion af 3 ml lidocain på 1 %, en gang om ugen i tre uger, kombineret med standardbehandling.
|
Paraspinal blokade med 3 ml lidocain injektion ved 1 %.
Andre navne:
Kun standardbehandling uden lidocain eller shaminjektion.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham lidokain
Sham Injection, uden lidocain, kombineret med standardbehandling.
|
Kun standardbehandling uden lidocain eller shaminjektion.
Andre navne:
Sham-injektion, uden lidocain.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Den eneste intervention er standardbehandlingen.
Der blev ikke brugt lidokain eller skam-injektion.
|
Kun standardbehandling uden lidocain eller shaminjektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) score for smerte i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Baseline, uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i smerte på det brasilianske Roland-Morris-værktøj i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Baseline, uge 1
|
Ændring fra baseline i smerte på det brasilianske Roland-Morris-værktøj i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
baseline, uge 12
|
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter påføring
|
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-block-Pain
- U1111-1155-7609 (Anden identifikator: WHO-UTN U1111-1155-7609)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland