Vertaileva potentiaalinen monikeskussatunnaistettu tutkimus ahtauman endoskooppisesta hoidosta Crohnin taudissa (PROTDILAT)
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Vertaileva potentiaalinen monikeskustutkimus satunnaistettuna ahtauman endoskooppisesta hoidosta Crohnin taudissa: Itsestään laajenevan metalliproteesin ilmapallon laajeneminen
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tehoa pallolaajenemisen ja itsestään laajenevan metallisten stentin välillä Crohnin taudin ahtauman endoskooppisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus.
Kesto: Alkaen vuoden 2013 puolivälissä, vähintään kolme vuotta riippuen potilaiden osallistumisasteesta.
Vähintään 20 Espanjan sairaalan osallistumista vaaditaan, mukaan lukien noin 6 potilasta sairaalaa kohden.
Näytteen koon laskeminen: Näytteen koon laskeminen suoritettiin ottaen huomioon, että endoskooppisen stentin sijoittelun tehokkuus on parempi kuin endoskooppinen laajennus: 75 % vs 50 % pallolaajennuksessa (% potilaista, joilla ei ole terapeuttista interventiota - endoskooppinen tai kirurginen vuoden seuranta).
Jokaiseen hoitoryhmään tarvitaan 61 potilasta, yhteensä 122 potilasta. Tämä laskelma on tehty ottaen huomioon:
- Kahdenvälinen kontrasti: mitkä tahansa kaksi näytettä voivat olla tehokkaampia.
- Virhetyyppi I: 0,05
- Virhetyyppi II: 0,20 (tilastollinen teho 80 %)
- Tehokkuuden prosenttiosuus vuoden seurannassa: 75 % proteesiryhmässä ja 50 % pallolaajennusryhmässä
- Tappioiden prosenttiosuus: 5 %.
Ajoittaa
- Seulontakäynti
- Arkin sisällyttäminen
- Laajennusmuistivihko / proteesin asettaminen
- Valvontatehtävä 7 päivälle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi.
- Valvontatyölomake 30 päivään. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi. Sisältää analyyttisen. Proteesien asettamisen yhteydessä sisällytä proteesin poistolevy
- Seurantatyölomake 2 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi.
- Valvontatehtävä 3 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi.
- Seurantatyölomake 4 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Valvontatehtävä 5 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Seurantatyölomake 6 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi. Sisällytä analyyttinen
- Seurantatyölomake 7 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Valvontatehtävä 8 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Seurantatyölomake 9 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Seurantatyölomake 10 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Seurantatyölomake 11 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi
- Seurantatyölomake 12 kuukaudelle. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi Sisältää analyyttisen.
- Loppuarviointi.
- Seuranta työkirja toistumiseen. Oireiden / komplikaatioiden ja tapahtumien arviointi. Sisällytä analyyttinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Unversitari Mutua de Terrasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Carme Loras, MD
- Puhelinnumero: 1215 +34937365050
- Sähköposti: cloras@mutuaterrassa.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Esteve, MD
- Puhelinnumero: +34937365050
- Sähköposti: mestevecomas@telefonica.net
-
Päätutkija:
- Carme Loras, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Crohnin tauti, jossa on pääasiassa fibroottinen de novo ja/tai leikkauksen jälkeinen ahtauma, joka on vahvistettu endoskooppisilla ja radiologisilla testeillä, joihin päästään endoskopialla (kolonoskopia).
- Potilaat, joilla on jo tiedossa oleva ahtauma ja jotka on aiemmin hoidettu stentillä ja/tai dilataatiolla yli 1 vuoden oireettomana
- Oireet suoliston osittaisesta tukkeutumisesta
- Kestää tavanomaista lääkehoitoa (ei vastetta tavanomaiseen terapeuttiseen vaihteluväliin "kiihdytetty tehostus").
- Ahtauman pituus <10 cm.
- Lähetä enintään 2 ahtaumaa.
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan tietoista suostumusta.
- Ahtauma, joka on monimutkainen absessin, fistelin tai tärkeän EC:n yhteydessä, ei rajoitu ahtauma-alueeseen.
- Potilaat, joilla on jo tiedossa oleva ahtauma ja joita on aiemmin hoidettu stentillä ja/tai dilataatiolla, oireeton < 1 vuosi.
- Raskaus ja imetys
- Mikä tahansa kliininen tilanne, joka estää endoskopian suorittamisen
- Ahtauma ei pääse käsiksi endoskopialla
- Oireeton potilas
- Ahtauman pituus ≥ 10 cm.
- Lähetä> 2 ahtauma.
- Vaikeat hyytymishäiriöt (verihiutaleet <70000; INR> 1,8)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Itselaajentuvan metallistentin asettaminen
|
|
|
Muut: Ilmapallon laajennus
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), jotka eivät saaneet hoitotoimenpiteitä (laajennukset, proteesit tai leikkaus) oireiden uusiutumisen vuoksi vuoden seurannassa
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Endoskooppisen hoidon tehokkuuden arvioiminen (proteesi vs. dilataatio), joka määritetään uudesta terapeuttisesta interventiosta (laajennuksesta, proteesista tai leikkauksesta) vapaiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella oireellisen uusiutumisen varalta vuoden seurannassa. Oireellinen toistumisen arviointi: Se suoritetaan aiemmin kuvatulla obstruktiivisten oireiden asteikolla (Attar et ai., Uutettavien itsestään laajenevien metallistenttien turvallisuus ja tehokkuus Crohnin taudin suolen ahtaumien hoidossa: Prospektiivinen pilottitutkimus. Inflamm Bowel Dis. 11. joulukuuta 2011). |
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaisten potilaiden prosenttiosuus terapeuttisesta interventiosta (laajennuksesta, proteesista tai leikkausta) oireenmukaisen uusiutumisen vuoksi 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Endoskooppisen hoidon tehokkuuden arvioiminen (proteesi vs. dilataatio) määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joilta ei ole tehty terapeuttisia toimenpiteitä (laajennukset, proteesit tai leikkaus) oireiden uusiutumisen varalta 6 kuukauden seurannassa. Oireellinen toistumisen arviointi: Se suoritetaan aiemmin kuvatulla obstruktiivisten oireiden asteikolla (Attar et ai., Uutettavien itsestään laajenevien metallistenttien turvallisuus ja tehokkuus Crohnin taudin suolen ahtaumien hoidossa: Prospektiivinen pilottitutkimus). Inflamm Bowel Dis. 11. joulukuuta 2011). |
6 kuukauden seurannassa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Arvioi molempien hoitojen turvallisuus ja komplikaatiot Toimenpiteeseen liittyvät välittömät komplikaatiot:
Toimenpiteeseen liittyvät myöhäiset komplikaatiot:
|
vuoden seuranta
|
|
Menettelyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Arvioi molempien hoitojen kustannukset Opintokulut: Diagnostisen testin (DT) kustannuslaskentaprosessi koostuu joistakin lähtökohdista:
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carme Loras, MD, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Cosnes J, Cattan S, Blain A, Beaugerie L, Carbonnel F, Parc R, Gendre JP. Long-term evolution of disease behavior of Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2002 Jul;8(4):244-50. doi: 10.1097/00054725-200207000-00002.
- Hassan C, Zullo A, De Francesco V, Ierardi E, Giustini M, Pitidis A, Taggi F, Winn S, Morini S. Systematic review: Endoscopic dilatation in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Dec;26(11-12):1457-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03532.x. Epub 2007 Sep 28.
- Attar A, Maunoury V, Vahedi K, Vernier-Massouille G, Vida S, Bulois P, Colombel JF, Bouhnik Y; GETAID. Safety and efficacy of extractible self-expandable metal stents in the treatment of Crohn's disease intestinal strictures: a prospective pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1849-54. doi: 10.1002/ibd.22844. Epub 2011 Dec 11.
- Levine RA, Wasvary H, Kadro O. Endoprosthetic management of refractory ileocolonic anastomotic strictures after resection for Crohn's disease: report of nine-year follow-up and review of the literature. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):506-12. doi: 10.1002/ibd.21739. Epub 2011 May 3.
- Loras C, Perez-Roldan F, Gornals JB, Barrio J, Igea F, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Carro P, Perez-Miranda M, Espinos JC, Fernandez-Banares F, Esteve M. Endoscopic treatment with self-expanding metal stents for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):833-9. doi: 10.1111/apt.12039.
- Hommes DW, van Deventer SJ. Endoscopy in inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1561-73. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.023.
- Tichansky D, Cagir B, Yoo E, Marcus SM, Fry RD. Strictureplasty for Crohn's disease: meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2000 Jul;43(7):911-9. doi: 10.1007/BF02237350.
- Thienpont C, D'Hoore A, Vermeire S, Demedts I, Bisschops R, Coremans G, Rutgeerts P, Van Assche G. Long-term outcome of endoscopic dilatation in patients with Crohn's disease is not affected by disease activity or medical therapy. Gut. 2010 Mar;59(3):320-4. doi: 10.1136/gut.2009.180182. Epub 2009 Oct 19. Erratum In: Gut. 2010 Jul;59(7):1007.
- Matsuhashi N, Nakajima A, Suzuki A, Yazaki Y, Takazoe M. Long-term outcome of non-surgical strictureplasty using metallic stents for intestinal strictures in Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2000 Mar;51(3):343-5. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70366-x. No abstract available.
- Wholey MH, Levine EA, Ferral H, Castaneda-Zuniga W. Initial clinical experience with colonic stent placement. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):194-7. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00285-7.
- Suzuki N, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Akle C, Marshall M, Halligan S. Colorectal stenting for malignant and benign disease: outcomes in colorectal stenting. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1201-7. doi: 10.1007/s10350-004-0556-5. Epub 2004 Jun 3.
- Wada H, Mochizuki Y, Takazoe M, Matsuhashi N, Kitou F, Fukushima T. A case of perforation and fistula formation resulting from metallic stent for sigmoid colon stricture in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):53-6. doi: 10.1007/s10151-005-0194-5.
- Bickston SJ, Foley E, Lawrence C, Rockoff T, Shaffer HA Jr, Yeaton P. Terminal ileal stricture in Crohn's disease: treatment using a metallic enteral endoprosthesis. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1081-5. doi: 10.1007/s10350-004-0865-8.
- Dafnis G. Repeated coaxial colonic stenting in the palliative management of benign colonic obstruction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;19(1):83-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e32801222f9.
- Martines G, Ugenti I, Giovanni M, Memeo R, Iambrenghi OC. Anastomotic stricture in Crohn's disease: bridge to surgery using a metallic endoprosthesis. Inflamm Bowel Dis. 2008 Feb;14(2):291-2. doi: 10.1002/ibd.20268. No abstract available.
- Small AJ, Young-Fadok TM, Baron TH. Expandable metal stent placement for benign colorectal obstruction: outcomes for 23 cases. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):454-62. doi: 10.1007/s00464-007-9453-z.
- Keranen I, Lepisto A, Udd M, Halttunen J, Kylanpaa L. Outcome of patients after endoluminal stent placement for benign colorectal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2010 Jun;45(6):725-31. doi: 10.3109/00365521003663696.
- Loras C, Andujar X, Gornals JB, Sanchiz V, Brullet E, Sicilia B, Martin-Arranz MD, Naranjo A, Barrio J, Duenas C, Foruny JR, Busquets D, Monfort D, Pineda JR, Gonzalez-Huix F, Perez-Roldan F, Pons V, Gonzalez B, Reyes Moreno J, Sainz E, Guardiola J, Bosca-Watts MM, Fernandez-Banares F, Mayor V, Esteve M; Grupo Espanol de Trabajo de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). Self-expandable metal stents versus endoscopic balloon dilation for the treatment of strictures in Crohn's disease (ProtDilat study): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):332-341. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00386-1. Epub 2022 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProtDilat-3-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itselaajentuvan metallistentin asettaminen
-
Boston Scientific CorporationValmisRaajojen alkuperäisten valtimoiden ateroskleroosiUusi Seelanti, Saksa, Belgia, Australia, Itävalta