Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen reisiluun ja/tai proksimaalisen polvitaipeen valtimoprojektin stentointi (MAJESTIC)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Pinnallisen reisiluun ja/tai proksimaalisen polvitaipeen valtimoprojektin stentointi Boston Scientificin Innova Drug Eluting Stentillä

Sen määrittämiseksi, toimiiko Boston Scientificin nitinolilääkettä eluoiva stentti hyväksyttävästi 9 kuukauden kuluttua hoidettaessa pinnallisia femoraalisia (SFA) ja/tai proksimaalisia polvivaltimon (PPA) leesioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Itävalta
      • Vienna, Austria, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Saksa
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa
        • Universität Leipzig
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja, jos sovellettavissa) on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin
  • Krooninen, oireinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2, 3 tai 4

  • Ahtauttava, restenoottinen (vain angioplastiasta, aikaisempi hoito lääkkeellä päällystetyllä pallolla ei ole sallittu) tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimoon:

    1. Ahtauman aste ≥70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella
    2. Aluksen halkaisija ≥ 4 ja ≤ 6 mm

    3. Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) ≥30 mm ja ≤110 mm

      • (Huomaa: tandem-leesioita voidaan hoitaa, jos tandem-leesion segmentti voidaan peittää vain yhdellä stentillä)
    4. Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään kolme senttimetriä reisiluun alareunan yläpuolella
  • Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testauslaitteen varsi (DES SFA)
Tämän käsivarren potilaat saavat tutkimuslaitteen: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluting Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Laite: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluting Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Lääkkeitä eluoiva itselaajeneva SFA-stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 9 kuukauden kohdalla arvioituna duplex-ultraäänellä (DUS) riippumattoman ydinlaboratorion arvioiden mukaan. Ensisijainen läpinäkyvyys: prosenttiosuus (%) leesioista (kohdestenttisegmentit), jotka saavuttavat päätepisteen ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtautta DUS:ssa ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tai kohdevaurion ohitusta.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhteenlaskettu määrä määritellään kaikkina kuolinsyinä 1 kuukauden ajan, kohderaajan suuren amputoinnin aikana 9 kuukauden ajan ja/tai leesion revaskularisoinnin kohde 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa