Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie endoskopowego leczenia zwężenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna (PROTDILAT)

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Porównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie endoskopowego leczenia zwężenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna: rozszerzenie metalowej protezy samorozprężającej się balonem

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności dylatacji balonem i samorozprężającego się stentu metalowego w endoskopowym leczeniu zwężenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Czas trwania: od połowy 2013 r. przez co najmniej trzy lata, w zależności od wskaźnika włączenia pacjentów.

Wymagany jest udział co najmniej 20 szpitali w Hiszpanii, z włączeniem około 6 pacjentów na szpital.

Obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono biorąc pod uwagę, że skuteczność leczenia endoskopowego poprzez umieszczenie stentu endoskopowego jest lepsza niż dylatacja endoskopowa: 75% vs 50% dla dylatacji balonowej (% pacjentów bez interwencji terapeutycznej – endoskopowej lub chirurgicznej) obserwacja roczna).

Dla wszystkich 61 pacjentów jest wymaganych dla każdej grupy terapeutycznej, łącznie 122 pacjentów. To obliczenie jest dokonywane z uwzględnieniem:

  • Dwustronny kontrast: dowolne dwie próbki mogą być lepsze pod względem skuteczności.
  • Błąd typu I: 0,05
  • Błąd II rodzaju: 0,20 (moc statystyczna 80%)
  • Procent skuteczności po rocznej obserwacji: 75% w grupie protetycznej i 50% w grupie z dylatacją balonową
  • Procent strat: 5%.

Harmonogram

  1. Wizyta przesiewowa
  2. Włączenie arkusza
  3. Notatnik rozszerzający / notatnik do umieszczania protezy
  4. Arkusz monitoringu do 7 dni. Ocena objawowa/powikłania-incydenty.
  5. Arkusz monitoringu do 30 dni. Ocena objawowa/powikłania-incydenty. Zawiera analityczne. W przypadku zakładania protez należy dołączyć arkusz do usuwania protez
  6. Arkusz monitorowania do 2 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty.
  7. Arkusz monitoringu do 3 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty.
  8. Arkusz monitoringu do 4 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  9. Arkusz monitoringu do 5 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  10. Arkusz monitoringu do 6 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty. Uwzględnij analityczne
  11. Arkusz monitoringu do 7 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  12. Arkusz monitoringu do 8 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  13. Arkusz monitoringu do 9 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  14. Arkusz monitoringu do 10 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  15. Arkusz monitoringu do 11 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty
  16. Arkusz monitoringu do 12 miesięcy. Ocena objawowa/powikłania-incydenty Uwzględnij analityczne.
  17. Ostateczna ocena.
  18. Arkusz monitorowania do nawrotu. Ocena objawowa/powikłania-incydenty. Uwzględnij analityczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Unversitari Mutua de Terrasa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carme Loras, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z dominującym zwłóknieniem zwężenia de novo i/lub pooperacyjnym potwierdzonym badaniami endoskopowymi i radiologicznymi, dostępnymi za pomocą endoskopii (kolonoskopii).
  • Pacjenci ze znanym już zwężeniem i wcześniej leczeni stentem i/lub rozszerzeniem z > 1 rokiem bezobjawowym
  • Objawy częściowej niedrożności jelit
  • Oporny na konwencjonalne leczenie medyczne (brak odpowiedzi na zwykły zakres terapeutyczny „przyspieszonego przyspieszenia”).
  • Długość zwężenia <10 cm.
  • Prześlij maksymalnie 2 zwężenia.
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta.
  • Zwężenie powikłane ropniem, przetoką lub ważną czynnością związaną z EC nie ograniczającą się do obszaru zwężenia.
  • Pacjenci ze znanym już zwężeniem i wcześniej leczeni stentem i/lub dylatacją bez objawów <1 roku.
  • Ciąża i laktacja
  • Każda sytuacja kliniczna uniemożliwiająca wykonanie endoskopii
  • Zwężenie niedostępne przez endoskopię
  • Pacjent bezobjawowy
  • Długość zwężenia ≥ 10 cm.
  • Prześlij> 2 zwężenie.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi <70 000; INR> 1,8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Założenie samorozprężalnego metalowego stentu
Urządzenie: Założenie samorozprężalnego metalowego stentu
  • Dochód z jednostki pobytu krótkoterminowego (SSU) po zakończeniu procedury
  • Lekka sedacja przez endoskopistę vs anestezjologa przez centrum
  • Całkowicie pokryte samorozprężalne stenty metalowe typu Tae Woong Medical®; rozmiar protezy według uznania endoskopisty
  • Według endoskopisty na dystalnym końcu protezy można umieścić klipsy.
  • Czas usunięcia protezy za 4 tygodnie.
Inny: Dylatacja balonowa
Urządzenie: Dylatacja balonowa
  • Dochód z jednostki pobytu krótkoterminowego (SSU) po zakończeniu procedury
  • Lekka sedacja przez endoskopistę vs anestezjologa przez centrum.
  • Kula pneumatyczna typu CRE Boston cientific®; średnica balonu według uznania endoskopisty
  • Zostaną wykonane do 2 rozszerzeń z minimalnym odstępem między 15-30 dniami między każdym rozszerzeniem
  • Uznaje się to za brak rozszerzenia, jeśli jest wymagane> 2 rozszerzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów wolnych od interwencji terapeutycznej (rozszerzenie, proteza lub operacja) z powodu nawrotu objawowego po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: rok obserwacji

Ocena skuteczności leczenia endoskopowego (proteza vs dylatacja), określona na podstawie odsetka pacjentów wolnych od nowej interwencji terapeutycznej (rozszerzenie, proteza lub operacja) z powodu nawrotu objawowego w rocznej obserwacji.

Ocena wznowy objawowej:

Zostanie to przeprowadzone za pomocą opisanej wcześniej skali objawów niedrożności (Attar i in., Bezpieczeństwo i skuteczność ekstrakcyjnych samorozprężalnych stentów metalowych w leczeniu zwężeń jelitowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie pilotażowe. Zapalenie jelita grubego. 11 grudnia 2011).
rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez interwencji terapeutycznej (rozszerzenie, proteza lub zabieg chirurgiczny) z powodu nawrotu objawowego po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji

Ocena skuteczności leczenia endoskopowego (proteza vs dylatacja) określona na podstawie odsetka pacjentów bez interwencji terapeutycznej (rozszerzenie, proteza lub operacja) z powodu nawrotu objawów po 6 miesiącach obserwacji.

Ocena wznowy objawowej:

Zostanie to przeprowadzone za pomocą opisanej wcześniej skali objawów niedrożności (Attar i in., Bezpieczeństwo i skuteczność ekstrakcyjnych samorozprężalnych stentów metalowych w leczeniu zwężeń jelitowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie pilotażowe. Zapalenie jelita grubego. 11 grudnia 2011).
Po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: rok obserwacji

Oceń bezpieczeństwo i powikłania obu metod leczenia

Bezpośrednie powikłania związane z zabiegiem:

  • Nic
  • Wdychany do płuc.
  • Depresja oddechowa O2 Sat <90%
  • Zatrzymanie krążenia i oddychania
  • Niemiarowość
  • Reakcja alergiczna
  • Ból
  • Krwotok: samoograniczający się (hemostaza samoistna) / dokładne leczenie endoskopowe (krwawienie z ślinotoku / krwawienie strumieniowe).
  • Piercing: leczenie endoskopowe / zabieg chirurgiczny
  • Wyjście
  • Inni

Późne powikłania związane z zabiegiem:

  • Ból
  • Krwotok: samoograniczający się (hemostaza samoistna) / dokładne leczenie endoskopowe (krwawienie z ślinotoku / krwawienie strumieniowe).
  • Piercing: leczenie endoskopowe / zabieg chirurgiczny
  • Wyjście
  • Inni
rok obserwacji
Całkowite koszty procedury
Ramy czasowe: rok obserwacji

Oceń koszty obu zabiegów

Koszty studiów:

Procedura obliczania kosztu testu diagnostycznego (DT) składa się z kilku przesłanek:

  • Oblicz koszt jednostki testowej
  • Rozliczanie wszystkich kosztów związanych z kosztami bezpośrednimi i pośrednimi DT
rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Śledczy

  • Główny śledczy: Carme Loras, MD, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProtDilat-3-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj