Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító prospektív multicentrikus randomizált tanulmány a szűkület endoszkópos kezeléséről Crohn-betegségben (PROTDILAT)

2018. április 11. frissítette: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Összehasonlító prospektív multicentrikus randomizált tanulmány a szűkület endoszkópos kezeléséről Crohn-betegségben: fém öntáguló protézis ballontágulás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a ballonos dilatáció és az öntáguló fém stent behelyezése közötti hatékonyság értékelésére a szűkület endoszkópos kezelésére Crohn-betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat.

Időtartam: 2013 közepétől kezdődően legalább három év, a betegek bevonási arányától függően.

Legalább 20 spanyolországi kórház részvétele szükséges, kórházonként körülbelül 6 beteg bevonásával.

A minta méretének kiszámítása: A minta méretének kiszámítása annak figyelembevételével történt, hogy az endoszkópos stent behelyezéssel végzett endoszkópos kezelés hatékonysága jobb, mint az endoszkópos tágítás: 75% vs 50% ballonos tágításnál (a betegek %-a terápiás beavatkozástól mentes - endoszkópos vagy sebészeti a évi követés).

Minden kezelési csoportban 61 betegre van szükség, összesen 122 betegre. Ez a számítás a következők figyelembevételével történik:

  • Kétoldali kontraszt: bármely két minta jobb lehet a hatékonyság szempontjából.
  • I. típusú hiba: 0,05
  • II. típusú hiba: 0,20 (statisztikai teljesítmény 80%)
  • Hatékonyság százalékos aránya egy éves követéskor: 75% a protézis csoportban és 50% a ballonos tágító csoportban
  • A veszteségek százalékos aránya: 5%.

Menetrend

  1. Szűrőlátogatás
  2. Lapbefoglalás
  3. Bővítő füzet / protézis behelyező füzet
  4. Monitoring munkalap 7 napig. Tüneti / szövődmények-események felmérése.
  5. Monitoring munkalap 30 napig. Tüneti / szövődmények-események felmérése. Tartalmazza az analitikai. A protézisek elhelyezése esetén tartalmazzon protéziseltávolító lapot
  6. Monitoring munkalap a 2 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése.
  7. Monitoring munkalap a 3 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése.
  8. Monitoring munkalap a 4 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  9. Monitoring munkalap az 5 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  10. Monitoring munkalap 6 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése. Tartalmazza az analitikai
  11. Monitoring munkalap 7 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  12. Monitoring munkalap a 8 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  13. Monitoring munkalap a 9 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  14. Monitoring munkalap 10 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  15. Monitoring munkalap a 11 hónapig. Tüneti / szövődmények-események felmérése
  16. Monitoring munkalap a 12 hónapig. Tüneti / szövődmények-események értékelése Tartalmazza az analitikai vizsgálatot.
  17. Végső értékelés.
  18. Monitoring munkalap az ismétlődéshez. Tüneti / szövődmények-események felmérése. Tartalmazza az analitikai

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Unversitari Mutua de Terrasa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carme Loras, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • Crohn-betegség túlnyomórészt fibrotikus szűkülettel de novo és/vagy műtét után, endoszkópos és radiológiai vizsgálatokkal igazolva, endoszkópiával (kolonoszkópiával) elérhető.
  • Már ismert szűkületben szenvedő betegek, akiket korábban stenttel és/vagy dilatációval kezeltek, több mint 1 éves tünetmentességgel
  • A bél részleges elzáródásának tünetei
  • Ellenáll a hagyományos orvosi kezelésnek (nincs válasz a szokásos terápiás tartományra, "gyorsított lépés").
  • Szűkület hossza <10 cm.
  • Maximum 2 szűkületet nyújtson be.
  • Beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
  • Szűkület, amely tályoggal, fisztulával vagy az EC-vel kapcsolatos fontos tevékenységgel szövődött, nem korlátozódik a szűkület területére.
  • Már ismert szűkületben szenvedő és korábban stenttel és/vagy tágítással kezelt betegek, akiknél <1 év tünetmentes.
  • Terhesség és szoptatás
  • Minden olyan klinikai helyzet, amely megakadályozza az endoszkópia elvégzését
  • Az endoszkópiával nem elérhető szűkület
  • Tünetmentes beteg
  • A szűkület hossza ≥ 10 cm.
  • Submit> 2 szűkület.
  • Súlyos véralvadási zavarok (vérlemezkék <70000; INR> 1,8)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Öntáguló fém stent elhelyezése
Eszköz: Öntáguló fém stent elhelyezése
  • Rövid távú tartózkodási egység (SSU) bevétele az eljárás után
  • Az endoszkópos enyhe szedáció vs az aneszteziológus központ szerint
  • Teljesen fedett, öntáguló fém stentek Tae Woong Medical® típusú; protézis mérete az endoszkópos belátása szerint
  • A protézis disztális végére az endoszkópos szakember szerint klipek helyezhetők.
  • A protézis eltávolítási ideje 4 hét.
Egyéb: Léggömb tágítás
Eszköz: Léggömb tágítás
  • Rövid távú tartózkodási egység (SSU) bevétele az eljárás után
  • Az endoszkópos enyhe szedáció vs az aneszteziológus központ szerint.
  • CRE Boston cientific® pneumatikus golyó; ballon átmérője az endoszkópos belátása szerint
  • Legfeljebb 2 bővítésre kerül sor, az egyes bővítések közötti minimális időközzel 15-30 nap
  • A bővítés meghiúsultnak minősül, ha szükséges > 2 bővítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti kiújulás miatt terápiás beavatkozáson (tágítás, protézis vagy műtét) ingyenes betegek százalékos aránya (%) egy éves követés után
Időkeret: egy éves követés

Az endoszkópos kezelés (protézis vs. tágulás) hatékonyságának értékelése, amelyet az új terápiás beavatkozáson (tágítás, protézis vagy műtét) szabad betegek százalékos aránya határoz meg a tüneti kiújulás szempontjából egy éves követés után.

Tüneti kiújulás értékelése:

Ezt a korábban leírt obstruktív tünetek skálán keresztül hajtják végre (Attar és munkatársai: Extrakciós öntáguló fémstentek biztonsága és hatékonysága a Crohn-betegség bélszűkületeinek kezelésében: Prospektív kísérleti tanulmány). Bélgyulladás Dis. 2011. december 11.).
egy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás beavatkozáson (tágítás, protézis vagy műtét) ingyenes betegek százalékos aránya tüneti kiújulás miatt 6 hónapos követés után.
Időkeret: 6 hónapos követéskor

Az endoszkópos kezelés (protézis vs. dilatáció) hatékonyságának értékelése, a terápiás beavatkozástól (tágítás, protézis vagy műtét) mentes betegek százalékos aránya alapján a tüneti kiújulás szempontjából 6 hónapos követés után.

Tüneti kiújulás értékelése:

Ezt a korábban leírt obstruktív tünetek skálán keresztül hajtják végre (Attar és munkatársai: Extrakciós öntáguló fémstentek biztonsága és hatékonysága a Crohn-betegség bélszűkületeinek kezelésében: Prospektív kísérleti tanulmány). Bélgyulladás Dis. 2011. december 11.).
6 hónapos követéskor
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya.
Időkeret: egy éves követés

Értékelje mindkét kezelés biztonságosságát és szövődményeit

Az eljárással kapcsolatos azonnali szövődmények:

  • Egyik sem
  • Belélegezve a tüdőbe.
  • Légzésdepresszió O2 Szo <90%
  • Szív-légzés leállás
  • Szívritmuszavar
  • Allergiás reakció
  • Fájdalom
  • Vérzés: önkorlátozó (spontán vérzéscsillapítás) / pontos endoszkópos kezelés (nyáladzó vérzés / vérző sugár).
  • Piercing: endoszkópos kezelés / műtéti kezelés
  • Kilépés
  • Mások

Az eljárással kapcsolatos késői szövődmények:

  • Fájdalom
  • Vérzés: önkorlátozó (spontán vérzéscsillapítás) / pontos endoszkópos kezelés (nyáladzó vérzés / vérző sugár).
  • Piercing: endoszkópos kezelés / műtéti kezelés
  • Kilépés
  • Mások
egy éves követés
Az eljárás teljes költsége
Időkeret: egy éves követés

Mérje fel mindkét kezelés költségeit

Tanulmányi költségek:

A diagnosztikai teszt (DT) költségének kiszámítási eljárása néhány feltételből áll:

  • Számítsa ki a vizsgálati egység költségét
  • A DT közvetlen és közvetett költségekhez kapcsolódó összes költség elszámolása
egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carme Loras, MD, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProtDilat-3-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Öntáguló fém stent elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel