Tutkimus nopeutetun 3-fraktion fotoni-, protoni- tai brakyterapiasta varhaisen invasiivisen ja ei-invasiivisen rintojen Ca

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen Ikä ≥ 50 vuotta diagnoosin yhteydessä
• Asteen 1-3 invasiivinen duktaalinen, limakalvo-, tubulaarinen, kolloidinen tai puhdas duktaalinen karsinooma in situ (DCIS), mitta ≤ 2 cm (kliininen vaihe T1).
• Estrogeenireseptori (ER)+ (muut kelpoisuusvaatimukset täyttävä ER-DCIS on kelvollinen)
• Yksikeskinen: Potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaliteetti, ovat kelvollisia, kunhan patologisen kasvaimen kokonaiskoko on < 2 cm.
• Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia.
• Resektoidun näytteen lopullisten reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvaimia.
• Patologisesti solmuke negatiivinen Huomautus: Potilaille, joilla on invasiivinen T1a, T1b, T1c invasiivinen rintasyöpä (paitsi T1mi), tulee suorittaa kainalon staging (joko pelkkä vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio ja kainalosolmun on oltava patologisesti negatiivinen). Potilaat, joilla on NO (i+) kasvaimia vartijaimusolmukkeiden kartoituksessa tai dissektiossa (eli jos kasvainkerrostuma on 0,2 mm tai pienempi immunohistokemian tai hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksen perusteella), ovat myös kelvollisia.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
• Mahdollisuus valita sädehoitoa yhdessä lääkärin kanssa
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Halukkuus palata ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana).
• Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
• Halukas allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking -tutkimukseen, IRB numero 15-000136

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus sisältää hoidon, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Neoadjuvantti kemoterapia
• Aikaisempi ipsilateraalinen rintasyöpä
• Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan tai rintakehään
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
• Aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen.
• Pagetin rintatauti
• Todettu monikeskussyöpä (DCIS tai invasiivinen) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai vähintään 4 senttimetrin päässä toisistaan ​​tai epäilyttävät kalkkeutumat diffuusi (> 1 kvadrantti)
• Histologiset todisteet angiolympaattisesta invaasiosta (ALI). Huomautus: Tapaukset, joita kutsutaan ALI:lle fokusaalisesti epäilyttäväksi, mutta joissa lopullista ALI:ta ei löydy, ovat kelvollisia.
• Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia
• Patologinen kasvain, jonka koko on > 2 cm
• Metastaattinen sairaus
• Potilaat, joille APBI:n antaminen ei ole mahdollista tai jokin kohdan 9.7 annostushoidon kriteereistä ei ole täyttynyt.
• BRCA 1/2 -mutaatio Huomautus: Potilaiden ei tarvitse suorittaa BRCA1- ja BRCA2- tai muita geneettisiä mutaatiotestejä voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. Jos potilas kuitenkin testataan ja hänen todetaan olevan mutaation kantaja, hänet suljettaisiin pois tutkimuksesta.
• Rintaimplantit (potilaat, joilta implantit on poistettu, ovat kelvollisia).
• Laaja intraduktaalinen komponentti
• Aktiivinen sidekudossairaus
• Vähentävä mammoplastia, jos suunnitteilla on 3DCRT tai protoni APBI
• Viimeinen leikkaus >10 viikkoa ilmoittautumisesta