Eine Studie zur beschleunigten 3-Fraktions-Photonen-, Protonen- oder Brachytherapie für frühinvasive und nichtinvasive Brust-Ca

Einschlusskriterien:

• Weiblich Alter ≥ 50 Jahre bei Diagnose
• Invasives duktales, muzinöses, tubuläres, kolloidales oder reines duktales Karzinom in situ (DCIS) Grad 1-3 mit einer Größe von ≤ 2 cm (klinisches Stadium T1).
• Östrogenrezeptor (ER)+ (ER-DCIS, die andere Eignungskriterien erfüllen, sind förderfähig)
• Unizentrisch: Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind geeignet, solange die gesamte pathologische Tumorgröße < 2 cm beträgt.
• Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie gewesen sein.
• Die Endränder des resezierten Präparates müssen histologisch tumorfrei sein.
• Pathologisch negativer Knoten Hinweis: Bei Patientinnen mit T1a-, T1b-, T1c-invasivem Brustkrebs (außer T1mi) sollte ein axilläres Staging durchgeführt werden (entweder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie allein oder eine axilläre Dissektion und der axilläre Knoten muss pathologisch negativ sein). Patienten mit N0 (i+)-Tumoren mit Sentinel-Lymphknoten-Mapping oder Dissektion (d. h. wenn die Tumorablagerung 0,2 mm oder weniger beträgt, wie durch Immunhistochemie oder Hämatoxylin- und Eosin-Färbung bestimmt) sind ebenfalls geeignet.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Negativer Schwangerschaftstest, der ≤7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
• Möglichkeit, die Strahlentherapie in Zusammenarbeit mit ihrem Arzt zu wählen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereitschaft, zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) an die einschreibende Institution zurückzukehren.
• Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
• Bereit zur Unterzeichnung der Zustimmung zum Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking Study, IRB-Nummer 15-000136

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden, da diese Studie eine Therapie beinhaltet, die bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Neoadjuvante Chemotherapie
• Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs
• Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder des Thorax
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
• Aktive kollagene Gefäßerkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde.
• Morbus Paget der Brust
• Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (DCIS oder invasiv) in mehr als einem Quadranten oder durch 4 oder mehr Zentimeter getrennt oder diffuse (> 1 Quadrant) verdächtige Verkalkungen
• Histologischer Nachweis einer angiolympatischen Invasion (ALI). Hinweis: Fälle, die als fokal verdächtig für ALI bezeichnet werden, in denen jedoch kein definitiver ALI gefunden wird, sind förderfähig.
• Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder die positiv sind
• Pathologischer Tumor > 2 cm groß
• Metastatische Krankheit
• Patienten, bei denen die Verabreichung von APBI nicht möglich ist oder bei denen eines der dosimetrischen Behandlungskriterien in Abschnitt 9.7 nicht erfüllt wurde.
• BRCA 1/2-Mutation Hinweis: Die Patienten müssen sich keinen BRCA1- und BRCA2- oder anderen genetischen Mutationstests unterziehen, um an der Studie teilnehmen zu können. Falls jedoch eine Patientin getestet wird und sich als Trägerin einer Mutation herausstellt, würde sie von der Studie ausgeschlossen.
• Brustimplantate (Patientinnen, bei denen Implantate entfernt wurden, sind berechtigt).
• Umfangreiche intraduktale Komponente
• Aktive Bindegewebserkrankung
• Reduktionsmammoplastik, wenn 3DCRT oder Protonen-APBI geplant sind
• Letzte Operation > 10 Wochen nach Einschreibung