Een studie van versnelde 3-fractiefoton-, proton- of brachytherapie voor vroege invasieve en niet-invasieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw Leeftijd ≥ 50 jaar bij diagnose
• Graad 1-3 invasief ductaal, mucineus, tubulair, colloïdaal of puur ductaal carcinoom in situ (DCIS) van ≤ 2 cm (klinisch stadium T1).
• Oestrogeenreceptor (ER)+ (ER-DCIS die aan andere geschiktheidscriteria voldoet, komt in aanmerking)
• Unicentrisch: Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking zolang de totale pathologische tumorgrootte <2 cm is.
• Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest.
• De uiteindelijke marges van het gereseceerde preparaat moeten histologisch tumorvrij zijn.
• Pathologisch kliernegatief Opmerking: Voor patiënten met T1a, T1b, T1c invasieve borstkanker (behalve T1mi) moet een okselstadiëringsprocedure worden uitgevoerd (ofwel schildwachtklierbiopsie alleen of okseldissectie en de okselklier moet pathologisch negatief zijn). Patiënten met N0 (i+) tumoren bij het in kaart brengen of dissectie van de schildwachtklier (d.w.z. als de tumorafzetting 0,2 mm of minder is, zoals bepaald door immunohistochemie of hematoxyline- en eosinekleuring) komen ook in aanmerking.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
• Mogelijkheid om radiotherapiezorg te kiezen in overleg met hun arts
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek).
• Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
• Bereid om toestemming te ondertekenen voor de Mayo Clinic Radiotherapie Patient Outcomes Registry en Biobanking-studie, IRB-nummer 15-000136

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende omdat deze studie een therapie omvat waarvan bekend is dat deze genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Neoadjuvante chemotherapie
• Voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker
• Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst of thorax
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
• Actieve collageen-vaatziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt.
• Ziekte van Paget van de borst
• Bewezen multicentrisch carcinoom (DCIS of invasief) in meer dan één kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeters of diffuse (>1 kwadrant) verdachte calcificaties
• Histologisch bewijs van angiolympatische invasie (ALI). Opmerking: Gevallen die focaal verdacht worden genoemd voor ALI, maar waarbij geen definitieve ALI wordt gevonden, komen in aanmerking.
• Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn
• Pathologische tumor >2cm groot
• Uitgezaaide ziekte
• Patiënten bij wie toediening van APBI niet haalbaar is of bij wie aan een van de dosimetrische behandelingscriteria in rubriek 9.7 niet is voldaan.
• BRCA 1/2-mutatie Opmerking: Patiënten hoeven geen BRCA1- en BRCA2- of andere genetische mutatietesten te ondergaan om zich in te schrijven voor het onderzoek. Als een patiënte echter wordt getest en mutatiedrager blijkt te zijn, wordt ze uitgesloten van het onderzoek.
• Borstimplantaten (patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking).
• Uitgebreide intraductale component
• Actieve bindweefselziekte
• Reductie mammoplastie als 3DCRT of proton APBI gepland zijn
• Laatste operatie >10 weken na inschrijving