Badanie przyspieszonej 3-frakcyjnej terapii fotonowej, protonowej lub brachyterapii we wczesnej inwazyjnej i nieinwazyjnej chorobie piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta Wiek ≥ 50 lat w chwili rozpoznania
• Stopień 1-3 inwazyjny przewodowy, śluzowy, kanalikowy, koloidalny lub czysty rak przewodowy in situ (DCIS) o wielkości ≤ 2 cm (stadium kliniczne T1).
• Receptor estrogenowy (ER)+ (ER-DCIS spełniający inne kryteria kwalifikacji kwalifikuje się)
• Jednocentryczny: Pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się, o ile całkowity rozmiar patologicznego guza wynosi <2 cm.
• Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi.
• Końcowe brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza.
• Patologicznie bez węzłów chłonnych Uwaga: W przypadku pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1a, T1b, T1c (z wyjątkiem T1mi) należy przeprowadzić procedurę oceny stopnia zaawansowania pachowego (albo sama biopsja węzła wartowniczego albo rozwarstwienie pachowe i węzeł pachowy muszą być patologicznie ujemne). Kwalifikują się również pacjenci z guzami N0 (i+) na mapowaniu lub preparacji węzła wartowniczego (tj. jeśli złogi guza wynoszą 0,2 mm lub mniej, jak określono za pomocą immunohistochemii lub barwienia hematoksyliną i eozyną).
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
• Możliwość wyboru opieki radioterapii w porozumieniu z lekarzem
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).
• Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych
• Chęć podpisania zgody na badanie Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numer IRB 15-000136

Kryteria wyłączenia:

• Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje terapię, która ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Chemioterapia neoadiuwantowa
• Wcześniejsza historia raka piersi po tej samej stronie
• Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
• Aktywna choroba kolagenowo-naczyniowa, która w opinii lekarza prowadzącego czyni ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
• Choroba Pageta piersi
• Potwierdzony rak wieloogniskowy (DCIS lub inwazyjny) w więcej niż jednym kwadrancie lub oddalony o co najmniej 4 centymetry lub rozsiane (>1 kwadrantu) podejrzane zwapnienia
• Histologiczne dowody inwazji angiolimpatycznej (ALI). Uwaga: Przypadki określone jako ogniskowo podejrzane dla ALI, ale w których nie znaleziono definitywnego ALI, kwalifikują się.
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić pod mikroskopem lub które są dodatnie
• Guz patologiczny o wielkości >2 cm
• Choroba przerzutowa
• Pacjenci, u których podanie APBI nie jest możliwe lub którekolwiek z kryteriów leczenia dozymetrycznego z punktu 9.7 nie zostało spełnione.
• Mutacja BRCA 1/2 Uwaga: Pacjenci nie muszą poddawać się testom BRCA1 i BRCA2 ani innym testom mutacji genetycznych, aby zostać zakwalifikowanymi do badania. Jednak w przypadku, gdy pacjent zostanie przebadany i okaże się, że jest nosicielem mutacji, zostanie wykluczony z badania.
• Implanty piersi (pacjentki, którym usunięto implanty, kwalifikują się).
• Rozbudowana część wewnątrzprzewodowa
• Aktywna choroba tkanki łącznej
• Mammoplastyka redukcyjna, jeśli planowana jest 3DCRT lub protonowa APBI
• Ostatnia operacja >10 tygodni od zapisania