Исследование ускоренной 3-фракционной фотонной, протонной или брахитерапии для раннего инвазивного и неинвазивного Ca молочной железы

Критерии включения:

• Женщина Возраст ≥ 50 лет на момент постановки диагноза
• Инвазивная протоковая, муцинозная, тубулярная, коллоидная или чистая протоковая карцинома in situ (DCIS) 1-3 степени размером ≤ 2 см (клиническая стадия T1).
• Рецептор эстрогена (ER)+ (приемлемы ER-DCIS, отвечающие другим критериям приемлемости)
• Моноцентрический: пациенты с микроскопической мультифокальностью подходят, если общий размер патологической опухоли составляет <2 см.
• Хирургическое лечение молочной железы должно было включать лампэктомию.
• Окончательные края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли.
• Патологоанатомический узел отрицательный Примечание. Для пациентов с инвазивным раком молочной железы T1a, T1b, T1c (кроме T1mi) следует выполнить процедуру подмышечной стадии (либо только биопсия сигнального лимфатического узла, либо подмышечная диссекция, и подмышечный узел должен быть патологически отрицательным). Пациенты с опухолями N0 (i+) при картировании или диссекции сигнальных лимфатических узлов (т. е. если опухолевые отложения составляют 0,2 мм или менее, как определено с помощью иммуногистохимии или окрашивания гематоксилином и эозином), также будут иметь право на участие.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
• Возможность выбрать лучевую терапию совместно со своим врачом
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования).
• Готовы предоставить образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей
• Готов подписать согласие на регистрацию результатов лечения пациентов с лучевой терапией в клинике Майо и исследование биобанкинга, номер IRB 15-000136

Критерий исключения:

• Любое из следующего, поскольку это исследование включает терапию, которая имеет известные генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
• Неоадъювантная химиотерапия
• Предыдущая история ипсилатерального рака молочной железы
• Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди или грудной клетки
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
• Активное коллагеново-сосудистое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, сделало бы этот протокол неоправданно опасным для пациента.
• Болезнь Педжета молочной железы
• Доказанная мультицентровая карцинома (DCIS или инвазивная) в более чем одном квадранте или разделенная на 4 или более сантиметра или диффузные (> 1 квадранта) подозрительные кальцификации
• Гистологические признаки ангиолимфатической инвазии (ALI). Примечание. Случаи, которые считаются очагово подозрительными на ALI, но не обнаруживают окончательного ALI, имеют право на участие.
• Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые являются положительными
• Патологическая опухоль размером более 2 см
• Метастатическое заболевание
• Пациенты, у которых проведение APBI невозможно или не был соблюден какой-либо из критериев дозиметрического лечения, описанных в разделе 9.7.
• Мутация BRCA 1/2 Примечание. Пациентам не требуется проходить тесты на BRCA1 и BRCA2 или другие тесты на генетические мутации, чтобы зарегистрироваться в исследовании. Однако в случае, если пациентка пройдет тестирование и окажется, что она является носителем мутации, она будет исключена из исследования.
• Грудные имплантаты (пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право).
• Обширный внутрипротоковый компонент
• Активное заболевание соединительной ткани
• Редукционная маммопластика, если планируется 3DCRT или протонная APBI
• Последняя операция >10 недель с момента регистрации