Um estudo de fótons de 3 frações aceleradas, prótons ou braquiterapia para câncer de mama invasivo e não invasivo precoce

Critério de inclusão:

• Mulher Idade ≥ 50 anos no momento do diagnóstico
• Carcinoma ductal invasivo de grau 1-3, mucinoso, tubular, coloidal ou ductal puro in situ (CDIS) medindo ≤ 2 cm (estágio clínico T1).
• Receptor de estrogênio (ER)+ (ER-DCIS que atende a outros critérios de elegibilidade é elegível)
• Unicêntrico: pacientes com multifocalidade microscópica são elegíveis, desde que o tamanho total do tumor patológico seja <2 cm.
• O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido lumpectomia.
• As margens finais do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor.
• Nódulo patologicamente negativo Nota: Para pacientes com câncer de mama invasivo T1a, T1b, T1c (exceto T1mi), um procedimento de estadiamento axilar deve ser realizado (biópsia de linfonodo sentinela isoladamente ou dissecção axilar e o nódulo axilar deve ser patologicamente negativo). Pacientes com tumores N0 (i+) no mapeamento ou dissecção do linfonodo sentinela (ou seja, se o depósito tumoral for de 0,2 mm ou menos conforme determinado por imuno-histoquímica ou coloração de hematoxilina e eosina) também serão elegíveis.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil.
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
• Capacidade de eleger cuidados de radioterapia em conjunto com seu médico
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Disposição para retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo).
• Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlata
• Disposto a assinar o consentimento para o estudo Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, IRB número 15-000136

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve terapia com efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Quimioterapia neoadjuvante
• História prévia de câncer de mama ipsilateral
• Radioterapia prévia na mama ou tórax ipsilateral
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
• Doença colágeno-vascular ativa que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
• Doença de Paget da mama
• Carcinoma multicêntrico comprovado (CDIS ou invasivo) em mais de um quadrante ou separado por 4 ou mais centímetros ou calcificações suspeitas difusas (>1 quadrante)
• Evidência histológica de invasão angiolinmática (ALI). Nota: São elegíveis os casos considerados focalmente suspeitos para ALI, mas nos quais não foi encontrada nenhuma ALI definitiva.
• Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou que são positivas
• Tumor patológico > 2 cm de tamanho
• doença metastática
• Pacientes para os quais a administração de APBI não é viável ou qualquer um dos critérios de tratamento dosimétrico na seção 9.7 não foram atendidos.
• Mutação BRCA 1/2 Observação: os pacientes não precisam passar por testes BRCA1 e BRCA2 ou outros testes de mutação genética para se inscrever no estudo. No entanto, caso uma paciente seja testada e seja considerada portadora da mutação, ela será excluída do estudo.
• Implantes mamários (pacientes que tiveram implantes removidos são elegíveis).
• Extenso componente intraductal
• Doença ativa do tecido conjuntivo
• Mamoplastia de redução se 3DCRT ou próton APBI forem planejados
• Última cirurgia > 10 semanas a partir da inscrição