Un estudio de fotón acelerado de 3 fracciones, protones o braquiterapia para el cáncer de mama temprano invasivo y no invasivo

Criterios de inclusión:

• Mujer Edad ≥ 50 años en el momento del diagnóstico
• Carcinoma ductal in situ (DCIS) invasivo de grado 1-3, mucinoso, tubular, coloidal o ductal puro de ≤ 2 cm (estadio clínico T1).
• Receptor de estrógeno (ER)+ (ER-DCIS que cumple con otros criterios de elegibilidad son elegibles)
• Unicéntrico: Los pacientes con multifocalidad microscópica son elegibles siempre que el tamaño total del tumor patológico sea <2 cm.
• El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía.
• Los márgenes finales del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor.
• Ganglio anatomopatológicamente negativo Los pacientes con tumores N0 (i+) en el mapeo o disección del ganglio linfático centinela (es decir, si el depósito del tumor es de 0,2 mm o menos según lo determinado por inmunohistoquímica o tinción con hematoxilina y eosina) también serán elegibles.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
• Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Capacidad para elegir la atención de radioterapia junto con su médico
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio).
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación correlativos.
• Dispuesto a firmar el consentimiento para el registro de resultados de pacientes con radioterapia de Mayo Clinic y el estudio de biobancos, IRB número 15-000136

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra una terapia que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Quimioterapia neoadyuvante
• Historia previa de cáncer de mama ipsilateral
• Radioterapia previa en la mama o el tórax ipsolateral
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Enfermedad vascular del colágeno activa que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
• Enfermedad de Paget de la mama
• Carcinoma multicéntrico comprobado (CDIS o invasivo) en más de un cuadrante o separados por 4 o más centímetros o calcificaciones sospechosas difusas (>1 cuadrante)
• Evidencia histológica de invasión angiolinfática (ALI). Nota: Los casos denominados focalmente sospechosos para ALI pero donde no se encuentra ALI definitivo son elegibles.
• Márgenes quirúrgicos que no se pueden evaluar microscópicamente o que son positivos
• Tumor patológico >2cm de tamaño
• Enfermedad metástica
• Pacientes en los que no es factible la administración de APBI o no se ha cumplido alguno de los criterios de tratamiento dosimétrico del apartado 9.7.
• Mutación BRCA 1/2 Nota: No se requiere que los pacientes se sometan a BRCA1 y BRCA2 u otras pruebas de mutación genética para inscribirse en el estudio. Sin embargo, en caso de que una paciente sea analizada y se descubra que es portadora de una mutación, sería excluida del estudio.
• Implantes mamarios (las pacientes a las que se les han quitado los implantes son elegibles).
• Componente intraductal extenso
• Enfermedad activa del tejido conectivo
• Mamoplastia de reducción si se planea 3DCRT o proton APBI
• Última cirugía > 10 semanas desde la inscripción