Studie akcelerované 3frakční fotonové, protonové nebo brachyterapie pro časně invazivní a neinvazivní Ca prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena Věk ≥ 50 let v době diagnózy
• Invazivní duktální, mucinózní, tubulární, koloidní nebo čistý duktální karcinom in situ (DCIS) 1.–3. stupně o rozměrech ≤ 2 cm (klinické stadium T1).
• Estrogenový receptor (ER)+ (ER- DCIS splňující další kritéria způsobilosti jsou způsobilé)
• Unicentrický: Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud je celková patologická velikost tumoru < 2 cm.
• Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie.
• Konečné okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez nádoru.
• Patologicky negativní uzlina Poznámka: U pacientek s invazivním karcinomem prsu T1a, T1b, T1c (kromě T1mi) by měl být proveden axilární staging (buď samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axily a axilární uzlina musí být patologicky negativní). Pacienti s nádory N0 (i+) na mapování nebo disekci sentinelových lymfatických uzlin (tj. pokud je ložisko nádoru 0,2 mm nebo méně, jak bylo stanoveno imunohistochemicky nebo barvením hematoxylinem a eosinem), budou také způsobilí.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
• Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
• Schopnost zvolit radioterapeutickou péči ve spolupráci se svým lékařem
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Ochota vrátit se do zapisující instituce k dalšímu sledování (během fáze aktivního monitorování studie).
• Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu
• Ochoten podepsat souhlas s registrem výsledků radioterapie pacientů Mayo Clinic a studií Biobanking, číslo IRB 15-000136

Kritéria vyloučení:

• Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje terapii, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
• Neoadjuvantní chemoterapie
• Předchozí anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu
• Před radiační terapií ipsilaterálního prsu nebo hrudníku
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
• Aktivní kolagen-vaskulární onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činilo tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.
• Pagetova choroba prsu
• Prokázaný multicentrický karcinom (DCIS nebo invazivní) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry nebo difúzní (>1 kvadrant) podezřelé kalcifikace
• Histologický důkaz angiolympatické invaze (ALI). Poznámka: Případy označené jako ohniskově podezřelé pro ALI, ale kde nebyl nalezen žádný definitivní ALI, jsou způsobilé.
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo které jsou pozitivní
• Patologický nádor o velikosti > 2 cm
• Metastatické onemocnění
• Pacienti, u kterých není aplikace APBI proveditelná, nebo nebylo splněno žádné z kritérií dozimetrické léčby v části 9.7.
• Mutace BRCA 1/2 Poznámka: Aby se pacienti mohli zapsat do studie, nemusí podstoupit testy BRCA1 a BRCA2 nebo jiné genetické mutace. V případě, že by byl pacient testován a bylo by zjištěno, že je nositelem mutace, bude ze studie vyloučena.
• Prsní implantáty (způsobilé jsou pacientky, kterým byly implantáty odstraněny).
• Rozsáhlá intraduktální složka
• Aktivní onemocnění pojivové tkáně
• Pokud je plánována 3DCRT nebo protonová APBI, redukční mamoplastika
• Poslední operace >10 týdnů od zařazení