Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läntisen hevosen enkefaliittirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe 2 avoin turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus hevosen länsimainen enkefaliitti (WEE) -rokotteesta, inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 210, erä 3-1-92, terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka ovat vaarassa altistua läntisen hevosen enkefaliittivirukselle

Tämä tutkimus tehdään WEE-rokotteen TSI-GSD 210 turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen keräämiseksi. Ilmoittautumista tähän protokollaan tarjotaan henkilökunnalle, joka saapuu alueille, joilla tätä virusta käytetään tutkimuksessa tai se on endeeminen (alue, jolla tätä tautiprosessia esiintyy usein).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Rekrytointi
        • Special Immunizations Program, USAMRIID
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla 18-65-vuotias suostumushetkellä.
  2. Sillä on WEE-plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiittereillä (PRNT80) < 1:10 primäärisarjassa.
  3. On WEE PRNT80 < 1:40 booster-sarjaa varten.
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen samana päivänä ennen jokaista rokotetta. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai ≥ 3 vuoden vaihdevuodet.) Tulosten on oltava negatiivisia. Naisten on suostuttava siihen, että he eivät tule raskaaksi 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon (rokotuksen) jälkeen.
  5. Heitä pidetään vaarassa altistua WEE-virukselle ja jotka ovat lähettäneet IND-rokotteita koskevan pyynnön WEE-rokotteelle.
  6. Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.

  7. On heidän kaavioissaan

    1. sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet) 60 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotteen antamisesta
    2. fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
    3. edellinen rintakehän röntgenkuva ja EKG
  8. Hanki lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten. (Tutkimukset ja/tai testit voidaan toistaa ilmoittautuvan lääkärin harkinnan mukaan.)
  9. Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  10. Sitoudu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen, ja suostut ilmoittamaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) koehenkilön hoitojakson ajan. osallistuminen tutkimukseen.
  11. Suostut lykkäämään veren, luuytimen ja elinten luovutusta vuodella rokotteen vastaanottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olet suorittanut edellisen WEE-rokotetutkimuksen ei-responderina (PRNT80 < 1:40).
  2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (mukaan lukien näyttöä hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneita maksan toimintakokeita (kaksi kertaa normaaliarvo tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan).
  3. Sinulla on henkilökohtainen immuunipuutos tai olet saanut hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla (esim. prednisoni) kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotteen antamisesta. Muita immunosuppressiivisia hoitoja ovat kaikki syövän kemoterapeuttiset aineet, lääkkeet, jotka estävät siirteen hylkimistä, interferonit, monoklonaaliset vasta-aineet, proteiinikinaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI on määrittänyt immunosuppressiiviseksi. Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antoa ei voida sulkea pois.
  4. Sinulla on vahvistettu HIV-infektio (vasta-ainepositiivisuus).
  5. Tee positiivinen raskaustesti tai ole imettävä nainen.

  6. Onko sinulla tunnettuja allergioita rokotteen komponenteille:

    formaldehydi munat neomysiinisulfaatti ihmisen seerumin albumiini natriumbisulfiitti

  7. Ota toinen rokote tai tutkimustuote 28 päivän kuluessa WEE-rokotuksesta.
  8. Onko sinulla aiemmasta rokotuksesta johtuvaa ratkaisematonta AE-tapausta.
  9. Lääketieteellinen tila, joka PI:n arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen rokote
Koehenkilöt saavat 3 annosta pois WEE-rokotteesta päivänä 0, päivänä 7 ± 2 päivää ja päivänä 28-35. Tehoste annetaan päivänä 180 ± 14 päivää ja näyte PRNT80:lle otetaan 28-35 päivää myöhemmin.
Biologinen: Länsihevosen enkefaliitti (WEE) -rokote
Länsi hevosen enkefaliittirokote (WEE), inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 210, erä 3-1-92
Kokeellinen: Booster-sarja
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet WEE-rokotteen toisen protokollan mukaisesti ja joiden PRNT80 < 1:40. Tehosteet (ja seurantatiitterit 28-35 päivää myöhemmin) voivat jatkua, kun koehenkilön tiitterit ovat < 1:40, enintään 4 tehosteannoksella vuodessa. Jos tiitteri pysyy < 1:40 4 tehosterokotuksen jälkeen yhden vuoden aikana, potilaalle ei anneta WEE-rokotetta yhteen vuoteen. Jos tiitteri on < 1:40 tämän ajanjakson jälkeen, annetaan yksi tehosteannos ja tiitteri määritetään. Jos immuunivaste viimeiselle tehosteannokselle on < 1:40, koehenkilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen loppuun vasteena.
Biologinen: Länsihevosen enkefaliitti (WEE) -rokote
Länsi hevosen enkefaliittirokote (WEE), inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 210, erä 3-1-92

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitterit ovat ≥ 1:40 PRNT80:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Immunogeenisuustiedot kerätään kaikilta koehenkilöiltä ja arvioidaan kaikilta protokollakohtaisesti. Ensisijaiset immunogeenisyyden päätepistemittaukset ovat sellaisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy tiitterit ≥ 1:40 PRNT80:n määrittämänä WEE-rokotuksen jälkeen jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana, jona verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRNT80-tiitterien geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT80 tiittereitä kullakin aikataululla ajankohtana, jolta verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Cardile, DO, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-13-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa